Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de SNF472 en la progresión de la calcificación cardiovascular además del tratamiento de referencia en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis (HD).

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002834-59.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el efecto de SNF472 sobre la progresión de la acumulación de calcio en los vasos sanguíneos coronarios en pacientes con enfermedad renal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de SNF472 en la progresión de la calcificación cardiovascular además del tratamiento de referencia en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis (HD).

INDICACIÓN PÚBLICA La acumulación de calcio en los vasos sanguíneos coronarios en pacientes con enfermedad renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Calcificación cardiovascular en los vasos sanguíneos de pacientes con nefropatía renal (NT) sometidos a hemodiálisis (HD).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. mujeres o varones de 18 a 80 años (ambos inclusive) en el momento de la aleatorización
2. puntuación de CAC de 100 a 2000 UA (unidades de Agatston) (ambos inclusive) en un periodo de 3 semanas antes de la aleatorización medida por un tomógrafo multidetector
3. pacientes de ¿ 55 años o con antecedentes de diabetes mellitus en la aleatorización
4. pacientes sometidos a HD durante ¿ 6 meses antes de la aleatorización
5. estar dispuesto y ser capaz de entender y firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. fecha programada para un trasplante de riñón de un donante vivo conocido
2. peso superior a 136 kg
3. hospitalización en los 3 meses previos a la aleatorización por angina de pecho inestable, IM, ictus, ataque isquémico transitorio, amputación o cirugía de derivación coronaria o periférica
4. antecedentes de insuficiencia cardíaca inestable en los 3 meses previos, definidos como una presentación no planificada a un hospital o centro de tratamiento con diálisis con signos/síntomas de edema pulmonar agudo que requieran tratamiento de ultrafiltración
5. antecedentes de cáncer en remisión durante < 5 años antes de la aleatorización. Los antecedentes de carcinoma de células basales o carcinoma de piel de células escamosas de estadio 1 están permitidos
6. mujeres embarazadas o que estén intentado quedarse embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil (incluyendo mujeres perimenopáusicas que han tenido un periodo menstrual en un año) y que no están dispuestas a utilizar contracepción mediante un método de doble barrera (los criterios se aplican solo a mujeres) al menos 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio
7. hipocalcemia, definida como calcio sérico por debajo de 8,0 mg/dl (o 2,0 mmol/l) en el calcio sérico más próximo a la selección según la historia clínica del paciente
8. elevación extrema del fósforo sérico, definida como fósforo sérico por encima de 10 mg/dl (o 3,23 mmol/l) en los dos últimos meses próximos a la selección según la historia clínica del paciente
9. hipertensión no controlada definida como 2 o más determinaciones consecutivas de presión arterial diastólica (PAD) tras la diálisis > 100 mmHg en los 2 últimos meses próximos a la selección
10. supervivencia esperada < 2 años según la opinión médica del investigador
11. alcoholismo o toxicomanía actuales conocidos en un periodo de 1 año anterior a la aleatorización
12. uso de otros fármacos en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
13. no cumplimiento del tratamiento de diálisis que, a opinión del investigador, se evidencia por saltarse varios tratamientos de diálisis o por un no cumplimiento destacable de la pauta de tratamiento del paciente
14. incapacidad de cumplir todos los procedimientos y el calendario del estudio requeridos, incapacidad de hablar y leer en el idioma del protocolo del centro clínico del paciente, o reticencia o incapacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el cambio absoluto en la puntuación del volumen de calcio en las arterias coronarias entre la situación basal (semana 1, día 1) y la semana 52 medido por tomografía computarizada (TC).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ cambio en el porcentaje respecto a la situación basal en la puntuación del volumen de calcio en la semana 52
¿ cambio absoluto respecto a la situación basal en la puntuación de CAC/Agatston en la semana 52
¿ cambio en el porcentaje respecto a la situación basal en la puntuación de CAC/Agatston en la semana 52
¿ número de pacientes con < 15 % de progresión en CAC/Agatston en la semana 52
¿ cambio respecto a la situación basal en la puntuación de calcificación de la aorta torácica en la semana 52
¿ cambio respecto a la situación basal en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica en la semana 52
¿ incidencia del criterio de valoración de seguridad compuesto que incluye la muerte cardiovascular (CV) (no por todas las causas), IM, ictus e insuficiencia cardíaca
¿ tasa de mortalidad (todas las causas y CV)
¿ cambio respecto a la situación basal en la concentración de determinados biomarcadores

Los criterios de valoración anteriores se analizarán como criterios de valoración de eficacia así como de seguridad
¿ cambios en la DMO entre la situación basal y la semana 52
¿ seguridad de SNF472 en lo referente a la incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar el efecto de 2 niveles de dosis de SNF472 (300 mg y 600 mg) en comparación con placebo en la progresión del cambio absoluto en la puntuación del volumen de calcio en las arterias coronarias a lo largo de un periodo de 12 meses (52 semanas) en pacientes con NT sometidos a HD.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿evaluar el cambio en el porcentaje respecto a la situación basal (semana 1, día 1) en la puntuación del volumen de calcio en las arterias coronarias
¿evaluar los cambios absolutos y en el porcentaje respecto a la situación basal (semana 1, día 1) en la puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC)/Agatston
¿evaluar el número de pacientes con < 15 % de progresión en la puntuación de CAC/Agatston
¿evaluar el cambio respecto a la situación basal en la puntuación de calcificación de la aorta torácica
¿evaluar el cambio respecto a la situación basal en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica
¿evaluar el criterio de valoración de seguridad compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), ictus e insuficiencia cardíaca
¿evaluar los biomarcadores como señales precoces para la eficacia del tratamiento y la respuesta al tratamiento
¿evaluar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO)
describir el perfil de seguridad a largo plazo de SNF472 en la población objetivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Situación basal (Semana 1, Día 1) y Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/11/2016. FECHA DICTAMEN 14/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 16/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoris Sanifit. DOMICILIO PROMOTOR Parc BIT, Edificio Europa, 2nd floor 07121 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO Accovion, S.L. - Project Manager/CRA. TELÉFONO +34 900839188. FAX . FINANCIADOR Laboratoris Sanifit. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 2: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 3: Fundació Puigvert-IUNA

NOMBRE CENTRO Fundació Puigvert-IUNA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 7: Centro de Diálisis San Rafael

NOMBRE CENTRO Centro de Diálisis San Rafael. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 8: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 9: Centro de Diálisis FRESENIUS

NOMBRE CENTRO Centro de Diálisis FRESENIUS. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí – Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 10: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Diálisis. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 17: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 18: Sistemas Renals, S.A.

NOMBRE CENTRO Sistemas Renals, S.A. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SNF472. CÓDIGO SNF472. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Myo-inositol hexaphosphate (IP6, phytate). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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