Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto de la 25 OH vitamina D sobre la progresión renal en paciente con Enfermedad Renal Crónica estadio 3 y déficit de 25OH vitamina D.

Fecha: 2016-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002913-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el efecto de la vitamina D en la progresión renal de pacientes con Enfermedad Renal Crónica y déficit de vitamina D.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto de la 25 OH vitamina D sobre la progresión renal en paciente con Enfermedad Renal Crónica estadio 3 y déficit de 25OH vitamina D.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermerdad Renal Crónica en pacientes con déficit de vitamina D.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermerdad Renal Crónica en pacientes con déficit de vitamina D.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Edad 18-80 años
¿ Enfermedad renal estadio 3 (eFG CKD EPI 60-30 ml/min/1.73m2)
¿ Niveles 25 OH vitamina D < 15 ng/Ml
¿ Cociente Microalbuminuria /creatinina > 30 mg/g confirmado en primera micción de la mañana.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Fractura ósea en los tres últimos meses
¿ Historia de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
¿ Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, digoxina, esteroides u otra medicación de pueda afectar el metabolismo de la vitamina D
¿ Antecedentes de fallo hepático
¿ Hiperparatiroidismo primario
¿ Tratamiento calcimiméticos en los últimos 6 meses
¿ Enfermedad granulomatosa activa
¿ Tratamiento actual con alguna forma de vitamina D
¿ Embarazo- lactancia
¿ Antecedentes de litiasis renal de origen cálcico bien documentada
¿ Fosfato sérico >5.5 mg/dL en alguna determinación en los últimos 3 meses
¿ Calcio sérico >10.0 mg/dL en alguna determinación en los últimos 3 meses.

VARIABLES PRINCIPALES - Proporción de pacientes que tienen aumento de la cifras de creatinina serica al menos del 50% respecto a la cifra basal, alcanzan ERC estadio 5 (eFG CKD-EPI < 15 ml/min/1.73m2), diálisis, trasplante renal o muerte
- Número de pacientes con hipercalcemia corregida por albúmina > 11 mg/dl.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes con reducción de proteinuria > 50% respecto a situación basal
- Proporción de pacientes que alcanzan PTH KDOQI > 250 pg/mL)
- Tiempo medio en que los pacientes alcanzan PTH KDOQI > 250 pg/mL)
- Proporción y severidad de los efectos adversos asociados a la vitamina D3 durante el estudio (reacciones adversas)
- Número de pacientes que abandonan el estudio por efectos secundarios o intolerancia a la vitamina D·
- Número de pacientes con hiperfosforemia > 5.5 mg/dl.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la progresión de ERC definida como número de paciente que incrementan en 50 % la cifra de creatinina sérica inicial o alcanzan enfermedad renal crónica estadio 5, diálisis o trasplante, o muerte entre el grupo que recibe 25 OH vitamina D y el grupo sin tratamiento activo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la reducción de proteinuria entre los grupos
- Evaluar y comparar la seguridad y tolerancia al tratamiento con 25 OH vitamina D entre los grupos
- Comparar la Morbi-mortalidad cardiovascular (muerte de causa CV, IAM, hospitalización por IC, coronariografía y/o revascularización coronaria, ACVA, amputación y/o revascularización de MMII) entre los grupos
- Comparar el tiempo del diagnóstico de hiperparatirodismo secundario (PTH KDOQI > 250 pg/mL) entre los grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada visita (total 10 visitas realizadas entre 2 y 4 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita (total 10 visitas realizadas entre 2 y 4 meses).

JUSTIFICACION La vitamina D es un factor crítico para la acumulación de calcio y otros minerales en los huesos. A principios del siglo XX se determinó que los niveles bajos de vitamina D causaban el raquitismo en los niños. La falta de vitamina D en adultos puede debilitar los huesos (osteoporosis) y aumentar el riesgo de fracturas.
Además de la relación de la vitamina D con estas enfermedades, se ha visto que la vitamina D es un compuesto que puede ser importante en otros órganos, tejidos y células del cuerpo como el cerebro, la próstata, el colon y el sistema inmunológico entre otros.
Diversos estudios han descrito que muchos pacientes con enfermedad renal crónica tienen niveles bajos de vitamina D y éste déficit de vitamina D se asocia a una mayor progresión de la enfermedad renal crónica. Sin embargo, no hay ningún estudio que haya demostrado que la suplementación de vitamina D revierta esta asociación. Son necesarios ensayos clínicos de más larga duración que permitan establecer el efecto que la vitamina D tiene sobre la progresión de la enfermedad renal crónica.
El ensayo clínico VITARENAL pretende determinar si el tratamiento con suplementos de vitamina D tiene algún efecto sobre la evolución de los pacientes con enfermedad renal crónica y niveles bajos de vitamina D.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/10/2016. FECHA DICTAMEN 23/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 07/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Hospital Alcorcón. DOMICILIO PROMOTOR Budapest Street 1 38922 Alcorcón (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Spanich Clinical Research Network - Marta del Álamo. TELÉFONO +34 913368825. FAX +34 913368825. FINANCIADOR Carlos III Health Insitute (National Health System) , Italfármaco. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nephrology Department. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nephrology Department. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nephrology Department. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nephrology Department. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DELTIUS 25000. CÓDIGO A11CC05. DETALLE 38 months. FORMA FARMACÉUTICA Oral solution in single-dose container. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.