Ensayo clínico para evaluar el efecto de la testosterona en pacientes con baja respuesta ovárica.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004302-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el efecto de la testosterona en pacientes con baja respuesta ovárica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto clínico de la preparación folicular con testosterona en baja respuesta ovárica: ensayo clínico randomizado y controlado.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad con Baja Respuesta Ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad con Baja Respuesta Ovárica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado previamente a la realizacio¿n de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo cli¿nico.
- Mujer entre 18 y 40 an¿os de edad en el momento de la aleatorizacio¿n (ambas edades incluidas).
- Diagnóstico previo de baja respuesta ovárica según criterios ESHRE Bologna, las pacientes deben cumplir al menos 2 de los siguientes:
¿ Edad materna avanzada (40 años o más) o cualquier otro factor para baja reserva ovárica.
¿ BRO previa (3 ovocitos o menos) con un protocolo de estimulación ovárica convencional.
¿ Test de reserva ovárica anormal (RFA <5-7 o AMH 3.3-7.9 pmol/l).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagno¿stico de endometriosis severa (Grado III-IV).
Antecedentes de cirugi¿a ovárica previa.
Presencia de malformaciones uterinas corregidas o no.
Presencia de patologi¿a uterina definida como miomas submucosos o po¿lipo endometrial, documentados por ecografía transvaginal.
Parejas con factor masculino severo definido como REM< 1 o azoospermia.
Hidrosálpinx unilateral o bilateral no corregido.
Pacientes perimenopáusicas con ciclos menstruales irregulares.
Alteraciones endocrinas concurrentes no tratadas.
Haber participado en un ensayo cli¿nico con medicamentos en un periodo inferior a un mes.
Alergia conocida al fa¿rmaco.
Haber recibido tratamiento con andrógenos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
IMC >32 kg/m2.

VARIABLES PRINCIPALES Nu¿mero total de ovocitos maduros obtenidos en la puncio¿n folicular.

VARIABLES SECUNDARIAS Nu¿mero de embriones obtenidos
Tasa de implantacio¿n
Tasa de gestacio¿n.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la preparación folicular con testosterona transdérmica aumenta el número de ovocitos maduros recuperados en pacientes diagnosticadas de BRO y qué régimen de administración de testosterona es más efectivo para este fin.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la testosterona en sus distintos regímenes sobre otros parámetros de ciclo como el número de folículos el día de HCG, número de embriones de buena calidad obtenidos o duración de la estimulación.
Investigar el efecto de la testosterona sobre parámetros de resultado de ciclo, es decir, tasa de gestación clínica y evolutiva.
Comparar los perfiles hormonales obtenidos entre los distintos grupos en los distintos momentos de medición de los mismos a lo largo del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 horas después de la inducción de la ovulación con HCG recombinante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 días después de la punción ovárica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/04/2017. FECHA DICTAMEN 28/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2017. FECHA INICIO REAL 04/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. FERNANDO ABRIL MARTORELL 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 0034 96 1246711. FAX . FINANCIADOR IIS LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Testim 50 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Testim. DETALLE 56 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.