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Efecto clínico de la preparación folicular con testosterona en baja respuesta ovárica: ensayo clínico randomizado y controlado.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004302-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el efecto de la testosterona en pacientes con baja respuesta ovárica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto clínico de la preparación folicular con testosterona en baja respuesta ovárica: ensayo clínico randomizado y controlado.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad con Baja Respuesta Ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad con Baja Respuesta Ovárica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado previamente a la realizacio¿n de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo cli¿nico.
- Mujer entre 18 y 40 an¿os de edad en el momento de la aleatorizacio¿n (ambas edades incluidas).
- Diagnóstico previo de baja respuesta ovárica según criterios ESHRE Bologna, las pacientes deben cumplir al menos 2 de los siguientes:
¿ Edad materna avanzada (40 años o más) o cualquier otro factor para baja reserva ovárica.
¿ BRO previa (3 ovocitos o menos) con un protocolo de estimulación ovárica convencional.
¿ Test de reserva ovárica anormal (RFA <5-7 o AMH 3.3-7.9 pmol/l).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagno¿stico de endometriosis severa (Grado III-IV).
Antecedentes de cirugi¿a ovárica previa.
Presencia de malformaciones uterinas corregidas o no.
Presencia de patologi¿a uterina definida como miomas submucosos o po¿lipo endometrial, documentados por ecografía transvaginal.
Parejas con factor masculino severo definido como REM< 1 o azoospermia.
Hidrosálpinx unilateral o bilateral no corregido.
Pacientes perimenopáusicas con ciclos menstruales irregulares.
Alteraciones endocrinas concurrentes no tratadas.
Haber participado en un ensayo cli¿nico con medicamentos en un periodo inferior a un mes.
Alergia conocida al fa¿rmaco.
Haber recibido tratamiento con andrógenos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
IMC >32 kg/m2.

VARIABLES PRINCIPALES Nu¿mero total de ovocitos maduros obtenidos en la puncio¿n folicular.

VARIABLES SECUNDARIAS Nu¿mero de embriones obtenidos
Tasa de implantacio¿n
Tasa de gestacio¿n.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la preparación folicular con testosterona transdérmica aumenta el número de ovocitos maduros recuperados en pacientes diagnosticadas de BRO y qué régimen de administración de testosterona es más efectivo para este fin.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la testosterona en sus distintos regímenes sobre otros parámetros de ciclo como el número de folículos el día de HCG, número de embriones de buena calidad obtenidos o duración de la estimulación.
Investigar el efecto de la testosterona sobre parámetros de resultado de ciclo, es decir, tasa de gestación clínica y evolutiva.
Comparar los perfiles hormonales obtenidos entre los distintos grupos en los distintos momentos de medición de los mismos a lo largo del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 horas después de la inducción de la ovulación con HCG recombinante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 días después de la punción ovárica.

JUSTIFICACION La BRO constituye un reto para la medicina reproductiva por su impacto en los resultados de los tratamientos y por la falta de herramientas terapéuticas lo suficientemente contrastadas.
En línea con publicaciones recientes basadas en estudios retrospectivos de grandes registros existe una correlación entre el número de ovocitos y la LBR por lo que consideramos la variable ovocitos maduros un compromiso razonable y un robusto sustituto de otras variables de resultado como LBR o CPR.
Con respecto a la duración del tratamiento, hemos decidido incluir dos grupos de tratamiento con testosterona (comparados con el grupo control) con distinta duración. Uno de ellos explorará el papel de la testosterona en tratamientos prolongados (dos ciclos menstruales completos)
El otro ensayará la pauta más usada en la mayor parte de estudios, es decir, aquella que aplica la testosterona en fase lútea del ciclo previo (unos 10 días en protocolo corto con antagonista GnRH o unos 21 días en protocolo largo con agonista GnRH).
De esta manera vamos a establecer una comparación absoluta con el grupo control y relativa entre los dos grupos de tratamiento (testosterona-largo vs testosterona corto) para determinar si/cuál de las dos pautas (las dos, sólo una o ninguna) mejora el número de ovocitos maduros recuperados.
En lo que se refiere a la dosis hemos decidido mantener la más usada en el resto de estudios (12.5 mg/día).
Nuestra población de estudio incluirá únicamente pacientes diagnosticadas de BRO en base a criterios ESHRE Bologna, con el fin de homogeneizar la población y permitir comparaciones con otros estudios en un futuro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/04/2017. FECHA DICTAMEN 28/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2017. FECHA INICIO REAL 04/08/2017. FECHA FIN ESPAÑA 11/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. FERNANDO ABRIL MARTORELL 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO UREC. TELÉFONO 0034 96 1246711. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/04/2017. FECHA ACTIVACIÓN 04/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Testim 50 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Testim. DETALLE 56 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No. ATC G03BA03 - TESTOSTERONA.

Fuente de datos: REEC.

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