Ensayo clínico para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano en comparación con el tratamiento analgésico utilizado en la práctica clínica habitual en pacientes con trauma atendidos en unidades de urgencia españoles.

Fecha: 2017-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000338-70.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano en comparación con el tratamiento analgésico utilizado en la práctica clínica habitual en pacientes con trauma atendidos en unidades de urgencia españoles.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IIIb, aleatorizado, abierto, para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano inhalado, en comparación con el protocolo actual para el tratamiento del dolor de origen traumático en adultos atendidos en las unidades de urgencia españolas.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor Traumático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor Traumático.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Con edad ¿ a 18 años de edad
- Con dolor leve-moderado (EV0-10 ¿4), secundario a traumatismo.
- Que en el triaje no se prevea intervención quirúrgica debido al traumatismo, requiriendo ingreso hospitalario (estancia ¿ 12 h)
- Pacientes conscientes en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con:
*hipersensibilidad a metoxiflurano u otro anestésico fluorado,
*hipertermia maligna o genéticamente susceptibles a la hipertermia maligna o con un historial de reacciones adversas severas tanto del paciente como de sus familiares,
*historia de daños hepático tras el uso previo de metoxiflurano o hidrocarburos halogenados anestésicos,
*insuficiencia renal clínicamente significativa ,
*inestabilidad cardiovascular clínicamente evidente ,
*depresión respiratoria clínicamente evidente,
*alteración de la consciencia debido a cualquier caso, incluyendo daño en la cabeza, drogas o alcohol,
*enfermedades degenerativas, enfermedad mental u otros trastornos que podrían afectar la capacidad de valorar la intensidad del dolor
- Pacientes bajo tratamiento analgésico debido al dolor de origen traumático, previo a la inclusión en el estudio.
- Mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estarlo en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que a criterio del investigador sean incapaces de comprender el objetivo del estudio y realizar las autoevaluaciones
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico hasta 30 días antes de su inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Intensidad de dolor medido por una escala numérica (0-10).

VARIABLES SECUNDARIAS - Satisfacción de investigadores y pacientes, con la comodidad, eficacia y efectos adversos del tratamiento
- Cumplimiento de expectativas del investigador y paciente:
- Impresión clínica Global del cambio evaluada por el paciente
- Uso de medicación de rescate
- Eventos Adversos acaecidos durante el estudio
- Tiempo total requerido en el tratamiento, así como los materiales fungibles usados y sus costes.

OBJETIVO PRINCIPAL Cambio en la intensidad media del dolor durante 20 min desde el inicio de la administración (STA) y el tiempo hasta el primer alivio del dolor.

OBJETIVO SECUNDARIO - Efectividad analgésica
- Velocidad de acción analgésica
- Tiempo de preparación y administración y complejidad
- Seguridad
- Coste
- Satisfacción de investigadores y pacientes
- Cumplimentación de expectativas de pacientes e investigadores
- Imprescindible clínica global del cambio
- Tiempo desde la aleatorización (R) hasta el alivio del dolor
- Número de pacientes que alcanzan la intensidad de dolor NRS0-10= <3
- Cambio en la intensidad de dolor > 20 min tras STA
- Necesidad de medicación de rescate
- Seguridad: tasas de efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 0, 3, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de medicación y al alta hospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después de la administración de medicación, al alta hospitalaria, hasta 14 días (+/- 2) depués del alta hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 310.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 30/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario La Paz - UCICEC. TELÉFONO 0034 91 2071466. FAX . FINANCIADOR Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO Ponferrada. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CAMPO GRANDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CAMPO GRANDE. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: SUMMA

NOMBRE CENTRO SUMMA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: EMERGENCIAS OSAKIDETZA

NOMBRE CENTRO EMERGENCIAS OSAKIDETZA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE GUERNICA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE GUERNICA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Fundación Pública Urxencias Sanitarias de Galicia-061

NOMBRE CENTRO Fundación Pública Urxencias Sanitarias de Galicia-061. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA Santiago de Compostela. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urxencias sanitarias.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: Hospital de Viladecans

NOMBRE CENTRO Hospital de Viladecans. LOCALIDAD CENTRO Viladecans. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Penthrox 3 ml inhalation vapour liquid. NOMBRE CIENTÍFICO Penthrox 3ml vapour liquid. CÓDIGO ME-MEOTH. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS METHOXYFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.