Ensayo clínico fase IIIb, aleatorizado, abierto, para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano inhalado, en comparación con el protocolo actual para el tratamiento del dolor de origen traumático en adultos atendidos en las unidades de urgencia españolas.

Fecha: 2017-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000338-70.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano en comparación con el tratamiento analgésico utilizado en la práctica clínica habitual en pacientes con trauma atendidos en unidades de urgencia españoles.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IIIb, aleatorizado, abierto, para evaluar el alivio del dolor con metoxiflurano inhalado, en comparación con el protocolo actual para el tratamiento del dolor de origen traumático en adultos atendidos en las unidades de urgencia españolas.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor Traumático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor Traumático.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Con edad ¿ a 18 años de edad
- Con dolor leve-moderado (EV0-10 ¿4), secundario a traumatismo.
- Que en el triaje no se prevea intervención quirúrgica debido al traumatismo, requiriendo ingreso hospitalario (estancia ¿ 12 h)
- Pacientes conscientes en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con:
*hipersensibilidad a metoxiflurano u otro anestésico fluorado,
*hipertermia maligna o genéticamente susceptibles a la hipertermia maligna o con un historial de reacciones adversas severas tanto del paciente como de sus familiares,
*historia de daños hepático tras el uso previo de metoxiflurano o hidrocarburos halogenados anestésicos,
*insuficiencia renal clínicamente significativa ,
*inestabilidad cardiovascular clínicamente evidente ,
*depresión respiratoria clínicamente evidente,
*alteración de la consciencia debido a cualquier caso, incluyendo daño en la cabeza, drogas o alcohol,
*enfermedades degenerativas, enfermedad mental u otros trastornos que podrían afectar la capacidad de valorar la intensidad del dolor
- Pacientes bajo tratamiento analgésico debido al dolor de origen traumático, previo a la inclusión en el estudio.
- Mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estarlo en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que a criterio del investigador sean incapaces de comprender el objetivo del estudio y realizar las autoevaluaciones
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico hasta 30 días antes de su inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Intensidad de dolor medido por una escala numérica (0-10).

VARIABLES SECUNDARIAS - Satisfacción de investigadores y pacientes, con la comodidad, eficacia y efectos adversos del tratamiento
- Cumplimiento de expectativas del investigador y paciente:
- Impresión clínica Global del cambio evaluada por el paciente
- Uso de medicación de rescate
- Eventos Adversos acaecidos durante el estudio
- Tiempo total requerido en el tratamiento, así como los materiales fungibles usados y sus costes.

OBJETIVO PRINCIPAL Cambio en la intensidad media del dolor durante 20 min desde el inicio de la administración (STA) y el tiempo hasta el primer alivio del dolor.

OBJETIVO SECUNDARIO - Efectividad analgésica
- Velocidad de acción analgésica
- Tiempo de preparación y administración y complejidad
- Seguridad
- Coste
- Satisfacción de investigadores y pacientes
- Cumplimentación de expectativas de pacientes e investigadores
- Imprescindible clínica global del cambio
- Tiempo desde la aleatorización (R) hasta el alivio del dolor
- Número de pacientes que alcanzan la intensidad de dolor NRS0-10= <3
- Cambio en la intensidad de dolor > 20 min tras STA
- Necesidad de medicación de rescate
- Seguridad: tasas de efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 0, 3, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de medicación y al alta hospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después de la administración de medicación, al alta hospitalaria, hasta 14 días (+/- 2) depués del alta hospitalaria.

JUSTIFICACION El tratamiento del dolor agudo en el ámbito de las urgencias, y en particular de las urgencias extrahospitalarias,
es considerado por algunos autores un problema importante que continúa sin resolver.
La dificultad de la atención de los pacientes en un medios en ocasiones hostil (ya sea por las
características del entorno, o por la tensión del momento), el poco tiempo disponible para su atención,
la poca especialización en el manejo de los distintos analgésicos y co-analgésicos, así como en el
escaso seguimiento de protocolos de actuación, pueden ser algunas de las causas que motivan la
alta incidencia de pacientes traumáticos que reciben un tratamiento inadecuado de su dolor durante la
atención en urgencias, y como consecuencia sufren de dolor mal controlado durante largos periodos
de tiempo.
Respecto a los analgésicos disponibles para el tratamiento del dolor traumático, si el paciente
necesita un alivio rápido del dolor, es necesario recurrir a la administración de analgésicos
parenterales, con las dificultades y los recursos de enfermería que esto implica (la alternativa de
administración transmucosa está aprobada solamente para el tratamiento del dolor irruptivo en
pacientes oncológicos con un tratamiento de base con opioides).
La disponibilidad de un nuevo analgésico, que se administra por vía inhalada, podría suponer un
avance importante en el manejo del paciente atendido de urgencias. Este ensayo pretende evaluar
este nuevo fármaco, en comparación con los utilizados habitualmente en los servicios de urgencias y
emergencias españoles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 310.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 30/06/2017. FECHA FIN ESPAÑA 02/04/2018. FECHA FIN GLOBAL 02/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/10/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/03/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario La Paz - UCICEC. TELÉFONO 0034 91 2071466. FAX . FINANCIADOR Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 5: HOSPITAL EL BIERZO

CENTRO 6: HOSPITAL CAMPO GRANDE

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

CENTRO 8: SUMMA

CENTRO 9: EMERGENCIAS OSAKIDETZA

CENTRO 10: HOSPITAL DE GUERNICA

CENTRO 11: Fundación Pública Urxencias Sanitarias de Galicia-061

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 14: HOSPITAL DE VILADECANS

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 16: HOSPITAL ASEPEYO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Penthrox 3 ml inhalation vapour liquid. NOMBRE CIENTÍFICO Penthrox 3ml vapour liquid. CÓDIGO ME-MEOTH. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS METHOXYFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No. ATC N02BG09 - METOXIFLURANO.

Fuente de datos: REEC.