Nomenclator.org
:

ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, EN DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR EFICACIA EN LA PREVENCIÓN DE LA NAUSEA Y VÓMITO POSTOPERATORIOS DE DEXAMETASONA FRENTE METILPREDNISOLONA EN CIRUGÍA DE COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA NO URGENTE.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002428-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR DEXAMETASONA VERSUS METILPREDNISOLONA EN LA PREVENCIÓN DE NAUSEA Y VÓMITO POSTOPERTATORIO TRAS COLECISTECTOMIA NO URGENTE.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, EN DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR EFICACIA EN LA PREVENCIÓN DE LA NAUSEA Y VÓMITO POSTOPERATORIOS DE DEXAMETASONA FRENTE METILPREDNISOLONA EN CIRUGÍA DE COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA NO URGENTE.

INDICACIÓN PÚBLICA Nausea y vómito postoperatorio tras colecistectomia no urgente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nausea y vómito postoperatorio tras colecistectomia no urgente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Paciente mayores de 18 años, candidatos a colecistectomía no urgente.
Los pacientes deben estar bien informados del estudio y deben aceptar voluntariamente su participación, obteniendo su consentimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con alergia a alguno de los fármacos utilizados
Pacientes con historia de nausea o vómitos o cinetosis
Pacientes que no quieran participar en el estudio
Pacientes menores de 18 años
pacientes con tratamiento cronico con opioides, fármacos antieméticos o corticoides
Pacientes que hayan tomado fármacos psicoactivos o antihistamínicos en las 24h previas a la cirugía
Pacientes incapaces de dar su consentimiento.

VARIABLES PRINCIPALES Al menos 14% de disminución de nausea y vómito entre cada grupo de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Reducción en la escala visual analógica de dolor en 2 puntos
No diferencias en incidencia de infección de herida quirúrgica
No diferencias en niveles de glucosa.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal en comparar la eficacia de dexametasona vs. metilprednisolona en la prevención de nausea y vómito postopratorio las primeras 24h tras colecistectomia no urgente.

OBJETIVO SECUNDARIO Conocer la incidencia de nausea y vómito postoperatorio en las dos primers hos tras la cirugía y desde la hora 2 a la 24
Diferencias en el dolor postoperatorio en las primeras 24 h
Medir y comparar los niveles de glucosa en la hora 2 y 24 del postoperatorio
Incidencias de infección del sitio quirúrgico durante la estancia hospitalaria
Grado de satisfacción delpaciente en relación con la nausea y vómito postoperatorio en las primeras 24 h tras cirugía.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las primeras 24h tras la cirugía divididas en las 2 primeras y desde la 2 a la 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primeras 24 h tras cirugía.

JUSTIFICACION La nausea y vómito postoperatotio (NVPO) es una de las complicaciones más desagradables de la anestesia y pueden llevar a otras complicaciones como sangrado, incremento de la tensión de las suturas con dehiscencia del sitio quirúrgico, aumento del riesgo de broncoaspiración, deshidratación y otros desequilibrios hidroelectrolíticos, todo lo cual conlleva al aumento de la estancia hospitalaria y de los costes de la atención sanitaria. Las causas de las NVPO son multifactoriales. La escala de riesgo desarrollada por Apfel muestra que los factores de riesgo son sexo femenino, historia de NVPO o cinetosis, opioides perioperatorios y no tener hábito tabáquico.
Las náuseas son la sensación desagradable, subjetiva, asociada con la urgente necesidad de vomitar; también se acompañan de signos autonómicos, entre los cuales figuran: sudación , palidez, taquicardia, pérdida del tono gástrico, contracciones duodenales y reflujo del contenido intestinal al estómago.
Los glucocorticoides como dexametasona y metilprednisolona poseen propiedades antieméticas por mecanismos no bien conocidos. A su vez, aumentan el poder antiemético de otros fármacos por sensibilización de sus receptores.
Ambos fármacos han probado su eficacia en la prevención de la emesis inducida por quimioterapia.
La dexametasona ha demostrado su eficacia en NVPO en numerosas publicaciones pero la literatura sobre la metilprednisolona en prevención de NVPO es escasa.
Tan solo hemos encontrado un estudio que compara dexametasona y metilprednisolona en cirugía ginecológica y otro en amigdalectomía en niños. Como, hasta el momento, solo la dexametasona es el representante de los glucocorticoides en la profilaxis de NVPO pretendemos con este estudio conocer el papel de la metilprednisolona.
Nuestra hipótesis será que la metilprednisolona es superior a dexametasona en una población adulta menos restringida y en una cirugía muy prevalente y con alta incidencia de NVPO (colecistectomía laparoscópica).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/09/2019. FECHA DICTAMEN 17/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CARLOS GONZALEZ PERRINO. DOMICILIO PROMOTOR C/GOYA 141 2ºI 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS - Servicio de Anestesia y Reanimación. TELÉFONO +34 913303040. FAX . FINANCIADOR HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clinico San Carlos. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fortecortin. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC H02AB02 - DEXAMETASONA.

MEDICAMENTO 2: METHYLPREDNISOLONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Urbason. DETALLE ONE DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYLPREDNISOLONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC H02AB04 - METILPREDNISOLONA.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .