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ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUACIÓN DE LAS ADIPOQUINAS: NUEVAS DIANAS FARMACOLÓGICAS PARA PREVENIR EL ENVEJECIMIENTO VASCULAR.

Fecha: 2018-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000650-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar biomarcadores de envejecimiento vascular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUACIÓN DE LAS ADIPOQUINAS: NUEVAS DIANAS FARMACOLÓGICAS PARA PREVENIR EL ENVEJECIMIENTO VASCULAR.

INDICACIÓN PÚBLICA PREDIABETES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PREDIABETES.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad entre 18 y 60 años
2. Que cumpla al menos uno de los siguientes criterios de prediabetes:
a. Glucemia basal entre 100 y 125 mg/dl repetida en dos ocasiones, o
b. Glucemia entre 140 y 199 mg/dl a las dos horas del test de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos,
c. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7 y 6,4%
3. Obesidad grado II o superior (IMC ¿ 35 kg/m2).
4. Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento hipoglucemiante
2.Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca grado III o IV de NYHA o procesos neoplásicos, exceptuando basalioma cutáneo.
3.Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.
4.Mujeres embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES Validar visfatina/Nampt, sDPP4, IL6 (como marcador indirecto de IL-1¿) y klotho como biomarcadores de disfunción endotelial en pacientes prediabéticos y su evolución en el tiempo según estén recibiendo tratamiento farmacológico o no.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Evolución de los parámetros de prediabetes (glucemia basal, hemoglobina glicosilada, curva tolerancia oral a glucosa).

¿Cambios en las variables de evaluación de riesgo cardiovascular y su correlación con los niveles plasmáticos de los distintos biomarcadores a evaluar:
- Peso, IMC,circunferencia de la cintura, Tensión Arterial
- Analítica: Glucemia, HbA1c, insulinemia, perfil lipídico,índice HOMA-IR
- Glucemia durante curva de tolerancia oral a glucosa.

OBJETIVO PRINCIPAL Identificar biomarcadores de disfunción endotelial en pacientes prediabéticos y su evolución en el tiempo según esté recibiendo tratamiento farmacológico o no. Específicamente valoraremos IL1-¿, visfatina/Nampt, sDPP4 y klotho como biomarcadores plasmáticos.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la evolución de la hiperglicemia (glucemia basal, hemoglobina glicosilada, curva tolerancia oral a glucosa).

2.Determinar cambios en los parámetros de riesgo cardiovascular (peso, IMC) y analítica (glucemia, HbA1c y perfil lipídico) y su correlación con los niveles plasmáticos de los distintos biomarcadores.

3.Determinar la tasa de acontecimientos adversos.

4.Determinar la correlación entre los niveles de biomarcadores plasmáticos y los niveles de inflamación y senescencia en células mononucleares de los pacientes.

5.Analizar el efecto directo de IL1-¿, visfatina/Nampt, sDPP4 y klotho sobre células mononucleares aisladas de un grupo control de voluntarios sanos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 0, 12 y 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mes 0, 12 y 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2018. FECHA DICTAMEN 08/10/2018. FECHA INICIO REAL 11/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universidad Autónoma de Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Arzobispo Morcillo, 4 28029 MADRID. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ - ELENA BERMEJO-UCICEC. TELÉFONO 34 91 207 14 66. FAX 34 91 207 14 66. FINANCIADOR MINISTERIO DE ECONOMÍA INDUSTRIA Y COMPETITIVIDAD. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO FARMACOLOGÍA CLINICA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/10/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICION. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/10/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/10/2018.

CENTRO 4: UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MADRID

NOMBRE CENTRO UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MADRID. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Departamento de Farmacología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dianben 850 mg. NOMBRE CIENTÍFICO METFORMINA. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS METFORMIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido para chupar. HUÉRFANO No. ATC A10BA02 - METFORMINA.

Fuente de datos: REEC.

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