Ensayo clínico para evaluar al seguridad de un gel vaginal que contiene estriol 0.005%, en mujeres menopáusicas, con cáncer de mama en estadio precoz en tratamiento con inhibidores de aromatasa y receptores hormonales positivos.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004517-84.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar al seguridad de un gel vaginal que contiene estriol 0.005%, en mujeres menopáusicas, con cáncer de mama en estadio precoz en tratamiento con inhibidores de aromatasa y receptores hormonales positivos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad del gel vaginal de estriol al 0.005% en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio precoz y receptores hormonales positivos en tratamiento adyuvante con inhibidores de aromatasa.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama se tratan con inhibidores de aromatasa, pero tienen efectos secundarios vaginales que podrías tratarse de manera segura con el gel vaginal de estriol 0,005%.

INDICACIÓN CIENTÍFICA En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama y receptores hormonales positivos , el tratamiento con inhibidores de la aromatasa es la terapia más eficaz pero produce efectos secundarios; sequedad y atrofia vaginal. El estudio explorará la seguridad del gel vaginal de estriol 0,005% en el contexto oncológico, para demostrar que es un tratamiento seguro para la atrofia vaginal causada por IAS, sin disminución significativa de gonadotropinas o aumento en los niveles sistémicos de estrógenos.

CRITERIOS INCLUSIÓN consentimiento informado por escrito antes de iniciar procedimientos específicos del protocolo.
2. Los pacientes deben tener confirmación histológica de adenocarcinoma de mama en estadio I-IIIA, documentado en un departamento de patología local.
3. Los tumores de mama deben ser receptores de estrógenos positivos y / o receptor de progesterona positivo (?1% de las células tumorales teñidas por IHC según lo determinado por el laboratorio local) con cualquier estado de HER2.
4. Estado posmenopáusica defininido como: 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH> 40 mUI / ml o 6 semanas ooforectomía bilateral postquirúrgica con o sin histerectomía.
5. La paciente debe estar recibiendo inhibidores de aromatasa no esteroideos anastrozol o letrozol como tratamiento para el cáncer de mama en el tratamiento adyuvante durante un mínimo de 6 meses.
6. Mujeres que sufren de sequedad vaginal moderada a severa según las directrices de la FDA para el desarrollo de fármacos en mujeres posmenopáusicas. Un síntoma es moderado si está presente y es molesto, y un síntoma grave será si está presente, es molesto, e interfiere con la actividad normal de la paciente.
7. Estado functional de 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG).
8. Médula ósea en buen estado definido por los siguientes valores de laboratorio:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 x 109 / L.
b. Plaquetas (PLT) ? 100 x 109 / L.
c. Hemoglobina (Hgb) ? 10 g / dl.
9 Órganos en buen estado definido los siguientes valores de laboratorio:
d. Creatinina sérica ? 1,5 x LSN.
e. Bilirrubina ? 1,5 × LSN.
f. Fosfatasa alcalina ? 2 × LSN.
g. AST y ALT ? 2 × LSN.
10. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cáncer de mama estadio IIIB-IV o cáncer de mama bilateral.
2. Tratamiento con cualquier otra terapia anti-tumoral (quimioterapia, anti-Her2 ... etc) además de la IANS. Se permiten pamidronato o alendronato.
3. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los 5 años previos al estudio, aparte de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
4. Sangrado uterino posmenopáusico. Sangrado vaginal de etiología desconocida.
5. Pacientes con grosor endometrial igual o mayor a 4 mm medido por ecografía transvaginal.
6. Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días anteriores al inicio del estudio.
7. Uso de cualquier hormona, natural (fitoestrógenos) o productos a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en los últimos 6 meses.
8. Historia actual o previa de enfermedad tromboembólica o coagulopatías.
9. Enfermedades cardiovasculares o respiratorias severas en los últimos 6 meses.
10. Insuficiencia renal.
11. Hepatitis B y / o portadores de hepatitis C (a no ser que tengan función hepática normal).
12. Infección por VIH.
13. Hipersensibilidad conocida a IANS.
14. Otra anomalía médica, aguda o crónica, grave o enfermedad psiquiátrica, o alteración de laboratorio que podría considerar, a juicio del investigador, un riesgo asociado la participación en el estudio o la administración de fármacos del estudio, o que, a juicio del investigador, considere la participación en estudio inapropiada para la paciente.
15. Tratamiento con fármaco en investigación para cualquier indicación o participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la fecha de inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de los niveles séricos de FSH de Basal a 12 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Variación en los niveles séricos de FSH en diferentes tiempos (semana 1, 3 y 8) en comparación con la basal.
Variación en los niveles séricos de LH y de plasma de estriol, estradiol y estrona, en diferentes tiempos (semana 1, 3, 8 y 12) en comparación con la basal.
Acontecimientos Adversos de acuerdo con el Diccionario Médico para las actividades de regulación (MedDRA)
Cambios en la sequedad vaginal y otros síntomas y signos de atrofia vaginal; cambios en el valor de maduración vaginal y los cambios en el pH vaginal en la semana 3 y la semana 12 vs basal.
Los cambios en la función sexual medidos por el Índice de Función Sexual (FSFI) en la semana 3 y la semana 12 vs basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los niveles de FSH tras el tratamiento de los síntomas de la atrofia vaginal con el gel vaginal de estriol 0,005% en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio precoz y receptores hormonales positivos en tratamiento adyuvante con inhibidores de aromatasa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los niveles de estriol, estradiol, estrona, FSH y LH tras el tratamiento de los síntomas de la atrofia vaginal con el gel vaginal de estriol 0,005% en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio precoz y receptores hormonales positivos en tratamiento adyuvante con inhibidores de aromatasa
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del gel vaginal de estriol 0,005%
Evaluar la eficacia del gel vaginal de estriol 0,005% en el tratamiento de los síntomas y signos de la atrofia vaginal
Medir el impacto del tratamiento con el gel vaginal de estriol 0,005% en la función sexual.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 1, 3, 8 y 12 de tratamiento.

JUSTIFICACION En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama y receptores hormonales positivos, el tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IAs) es la terapia más eficaz pero produce efectos secundarios sequedad y atrofia vaginal. El estudio explorará la seguridad del gel vaginal de estriol 0,005% en el contexto oncológico, para demostrar que es un tratamiento seguro para la atrofia vaginal causada por IAS, sin disminución significativa de gonadotropinas o aumento en los niveles sistémicos de estrógenos. Con este estudio se pretende demostrar que este tipo de gel vaginal también se puede administrar en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con anastrozol o letrozol (IAs), que presentan sequedad vaginal moderada o severa, y que dicho fármaco no afecta al cáncer de mama y además podría mejorar la calidad de vida de la paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2015. FECHA DICTAMEN 05/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 26/01/2015. FECHA INICIO REAL 30/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 10/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ITF Research Pharma S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR San Rafael 3, 28108 28108 Madrid. PERSONA DE CONTACTO GEICAM Spanish Breast Cancer Group - GEICAM. TELÉFONO +34 91 6592870. FAX +34 91 6510406. FINANCIADOR ITF Research Pharma S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncology Department.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncology Deparment.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncology Department.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Blissel. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ESTRIOL. FORMA FARMACÉUTICA Gel vaginal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.