Ensayo clínico controlado aleatorizado en fase IV para estudiar el efecto en el control de la temperatura en pacientes con shock séptico.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004056-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para estudiar el efecto en el control de la temperatura en pacientes con shock séptico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico controlado aleatorizado en fase IV para estudiar el efecto en el control de la temperatura en pacientes con shock séptico.

INDICACIÓN PÚBLICA shock séptico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA shock séptico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de 18 años que ingresen en UCI con diagnóstico de shock séptico o que lo desarrollen durante su estancia (primer episodio)
- Posibilidad de inclusión en el estudio en las primeras 12 horas tras el diagnóstico de shock séptico.
- Previsión de supervivencia y de estancia en UCI >= de 48 horas.
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente o familiares.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que presenten alguno de los siguientes supuestos: embarazo o lactancia, sangrado activo, coagulopatía congénita, cirugía mayor en las 24 horas previas o enfermedad terminal (expectativa de vida < 6 meses).
- Paciente gran quemado, sometido a cirugía mayor amplia o cualquier otro supuesto que impida la colocación de los parches en la superficie afectada.
- Pacientes inmunodeprimidos por cualquier causa (tratamiento con corticoides, inmunosupresión tras trasplante, etc.) o con una inmunodeficiencia conocida.
- Pacientes alérgicos a Paracetamol y/o Metamizol.
- Ausencia de la firma del consentimiento informado por parte del paciente o familiares o negativa a participar en el estudio.
- Que el paciente esté participando en otro ensayo clínico.
- Cualquier otro motivo que el investigador considere.

VARIABLES PRINCIPALES Mortalidad a corto y largo plazo en el seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta inflamatoria medida mediante diferentes datos analíticas y la aparición de fallo orgánico.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar el efecto del control de la temperatura a 36º mediante dispositivos externos (producto sanitario) sobre la mortalidad en pacientes con shock séptico.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto del control de la temperatura sobre la respuesta inflamatoria en el shock séptico, comparada con el control por métodos habituales en UCI.
- Analizar la influencia del control de la temperatura sobre la incidencia de fallo multiorgánico.
- Evaluar biomarcadores bioquímicos, inmunológicos y de coagulación, que nos permitan predecir eventos clínicos y monitorizar la respuesta a los dos tipos de tratamientos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el ingreso hospitalario y a los 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el ingreso hospitalario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 27/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 06/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria. DOMICILIO PROMOTOR Luis Fontes Pagán 9 1 planta 30003 Murcia. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Formación e Investigación - Sponsor. TELÉFONO 34 968 359763. FAX 34 968 359777/381289. FINANCIADOR FFIS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Cuidados Intensivos.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PARACETAMOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO NA. CÓDIGO NA. DETALLE 1 g Paracetamol i.v. Every 6-8 hours (maximum dose 4 g / day). PRINCIPIOS ACTIVOS PARACETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METAMIZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 2 gr (max. 6gr/ day). PRINCIPIOS ACTIVOS METAMIZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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