Ensayo clínico aleatorizado del tratamiento del dolor perineal y dispareunia postparto mediante infiltraciones locales de anestésico vs anestésico más corticoides.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004833-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para el tratamiento del dolor postparto a través de la infiltración local de anestésico vs anestésico más corticoides.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado del tratamiento del dolor perineal y dispareunia postparto mediante infiltraciones locales de anestésico vs anestésico más corticoides.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor postparto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA dolor perineal y dispareunia post parto.

CRITERIOS INCLUSIÓN - 18 años o más. - Puérperas tras parto instrumental con episiotomía - Puérperas con expulsivo prolongado > 3 horas con episiotomía - Puérperas con recién nacido > 4000 gr con episiotomía Adicionalmente, la paciente debe presentar dolor perineal, a los dos meses del parto, con una intensidad de al menos 4 en la EVA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Partos < 37 semanas. - Pacientes con alergias o contraindicaciones a los medicamentos del estudio - Infección vaginal activa - Procesos neoplásicos malignos. - Alteraciones de la coagulación por riesgo de sangrado tras la punción. - Alergia a metales - Belonefobia (miedo extremo, incontrolable e irracional hacia las agujas) - Cesárea - Desconocimiento del idioma castellano o incapacidad para otorgar el consentimiento informado - Neuropatía del pudendo establecida
-Diabetes Mellitus tipo 1.

VARIABLES PRINCIPALES Valor en la escala EVA a los 6 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS Valor en la escala EVA a los 2 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la infiltración con un anestésico local más corticoide mejora la respuesta del dolor perineal a los 6 meses con respecto a la infiltración con anestésico local. La evaluación de la respuesta se realizará mediante la escala visual analógica (EVA).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Estimar la incidencia de dolor perineal a los 2 meses del parto en las pacientes a estudio.
¿ Estimar la incidencia de dispareunia a los 2 meses post-parto y evaluar la eficacia del tratamiento sobre la misma a las dos semanas tras tratamiento y a los 6 meses post-parto.
¿ Evaluar la influencia de las variables médicas y socioculturales que influyen en la respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2018. FECHA DICTAMEN 29/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2018. FECHA INICIO REAL 20/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica. DOMICILIO PROMOTOR Carretera Alcalá-Meco 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigacion Biomédica del Hospital Universitario Príncipe de Asturias - Director. TELÉFONO +34 91 8878100 2605. FAX +34 91 8822674. FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Príncipe de Asturias. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE 5 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Levobupivacaina. CÓDIGO 886606. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01BB - AMIDAS.

MEDICAMENTO 2: BETAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CELESTONE CRONODOSE. NOMBRE CIENTÍFICO Celestone Cronodose. CÓDIGO 806745. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BETAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC H02AB01 - BETAMETASONA.

MEDICAMENTO 3: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CHIROCANE 5 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Levobupivacaina. CÓDIGO 886606. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01BB10 - LEVOBUPIVACAINA.

Fuente de datos: REEC.