Ensayo clínico para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004441-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV* criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis. *MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes diagnosticados con artritis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de gonartrosis grados II, III y IV de Kellgren y Lawrence.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Gonartrosis de 2º,3º o 4º grados de Kellgren y Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) valorada por dos observadores.
2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.
3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico
4. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
5. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente < 18 años, o legalmente dependiente
2. Paciente > 70 años
3. Intervención previa en rodilla afectada
4. Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses.
5. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso).
6. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y Lúes.
7. Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados.
8. Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2.
9. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo, o en periodo de lactancia
10. Enfermedad neoplásica
11. Estados inmunodepresivos
12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo es la evaluación de la viabilidad y seguridad del procedimiento y del medicamento mediante registro de efectos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría clínica del paciente y de la calidad del cartílago evaluadas mediante índices algofuncionales, de calidad de vida y de imagen según cronograma del ensayo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la viabilidad y la seguridad de las MSV-crio tras proceso de criopreservación, restauración y recultivo, aplicadas por inyección percutánea en la articulación de la rodilla, como tratamiento de la artrosis de rodilla, comprobando que es realizable cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo, incluyendo las incidencias de la producción celular, y registrando los posibles efectos adversos relacionados con la terapia celular y los que pudieran surgir durante la duración del ensayo clínico, ya sean o no relacionados con el mismo.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar los resultados clínicos y las variaciones de las imágenes RM que denoten degeneración o, por el contrario, progresión del proceso artrósico, después de 12 meses de haberse efectuado la implantación de MSV-crio en la articulación afecta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/03/2013. FECHA DICTAMEN 29/10/2012. FECHA INICIO REAL 26/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 10/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Teknon. DOMICILIO PROMOTOR c/Vilana, 12 08022 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundación Teknon - Robert Soler Rich. TELÉFONO +34-932906042. FAX +34-932 906 041. FINANCIADOR Fundación Teknon. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MSV/PA -células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GM. DETALLE Cell implantation is performed in a single procedure therefore the treatment is carried out with a single dose is considered that its duration is one day. PRINCIPIOS ACTIVOS MSV. FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.