Ensayo clínico para definir la duración óptima del tratamiento antibiótico para pacientes con ciertas infecciones que producen el paso de bacterias al torrente sanguíneo.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002148-95.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para definir la duración óptima del tratamiento antibiótico para pacientes con ciertas infecciones que producen el paso de bacterias al torrente sanguíneo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Optimización de la duración del tratamiento antimicrobiano de la bacteriemia por enterobacterias. Ensayo clínico "SHORTEN".

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos con infecciones que producen el paso de ciertas bacterias al torrente sanguíneo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos con bacteriemia producida por enterobacterias.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad mayor o igual a 18 años.
2. Bacteriemias por enterobacterias, primaria o secundaria.
3. Con el foco de la bacteriemia controlado o previsiblemente controlado en las próximas 24 horas (p.e. bacteriemias producidas por infección de un catéter vascular, absceso u obstrucción de la vía biliar o urinaria, si el foco ha sido o va a ser premisiblemente drenado o retirado en las sigientes 24 horas).
4. Paciente deberá ser capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio y que firma el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo.
2. Neutropenia postquimioterapia con previsión de prolongarse más de 7 días.
3. Foco de la bacteriemia no controlado en el momento de la inclusión o las siguientes 24 horas. Se considerará que el foco no está controlado si la bacteriemia es secundaria a un foco supurado potencialmente erradicable sobre el que no se ha realizado intervención, incluyendo: bacteriemia por catéter vascular no retirado; colangitis con obstrucción persistente de la vía biliar; absceso profundo no drenado; piohidronefrosis no drenada.
4. Bacteriemia secundaria a endocarditis, infección osteoarticular o neuroquirúrgica, u otros focos infecciosos que precisen tratamiento antimicrobiano prolongado, o bien pacientes en los que la bacteriemia por enterobacterias coexista en el momento de la inclusión con otra infección diferente a ésta que requiera tratamiento antimicrobiano prolongado.
5. Bacteriemia por enterobacterias resistentes a carbapenemas.
6. Bacteriemia polimicrobiana por microorganismos diferentes a EB.
7. Pacientes con expectativas de supervivencia inferior a 48 horas en el momento de la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Días de tratamiento antimicrobiano.

VARIABLES SECUNDARIAS Curación clínica y microbiológica, mortalidad, efectos secundarios atribuidos a tratamiento antimicrobiano, recidiva de la infección, y sobreinfección.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento antimicrobiano de 7 días de la bacteriemia por enterobacterias es más eficiente que el tratamiento de 14 días, en términos de días de tratamiento antibiótico al final del seguimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar que el tratamiento de 7 días es tan seguro como el tratamiento de 14 días, en términos de:
? Curación clínica y microbiológica.
? Efectos adversos: tasa de reacciones adversas a antimicrobianos, aparición de infecciones por otras bacterias multirresistentes, incluido Clostridium difficile.

2. Analizar la utilidad de la procalcitonina como marcador para decidir la suspensión del tratamiento de la bacteriemia por enterobacterias.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día +28 tras el inicio de tratamiento antimicrobiano apropiado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día +28 tras el inicio de tratamiento antimicrobiano apropiado.

JUSTIFICACION La crisis de los antimicrobianos es una realidad, cada vez son más frecuentes las infecciones por bacterias multirresistentes, y más escasos los antimicrobianos para tratarlas. Reducir la duración del tratamiento antimicrobiano de las infecciones es una de las medidas más eficaces para disminuir la presión y optimizar el uso de estos fármacos.
Las bacteriemias por enterobacterias (EB) son muy frecuentes y la duración óptima del tratamiento antimicrobiano frente a ellas es desconocida, porque no hay ensayos clínicos que la definan. En una opinión de expertos, la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA), recomienda que la bacteriemia por EB secundaria a catéter vascular se trate durante siete a 14 días, lo que representa una variabilidad del 100%. No existen recomendaciones sobre la duración del tratamiento para las bacteriemias por EB de otro origen.
El objetivo de este proyecto es demostrar que el tratamiento antimicrobiano de la bacteriemia por EB durante siete días es más eficiente y tan seguro que con 14 días.
Para ello, se ha diseñado este ensayo clínico, aleatorizado, multicéntrico y de superioridad sobre la duración del tratamiento antimicrobiano en pacientes adultos con bacteriemia por EB.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2014. FECHA DICTAMEN 15/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA INICIO REAL 10/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Gestión en Salud de Sevilla (FISEVI). DOMICILIO PROMOTOR Av. Manuel Siurot, s/n 41013 Seville. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación Clínica y ensayos Clínicos - UICEC-HUVR. TELÉFONO 0034 955 013414. FAX 0034 954 232992. FINANCIADOR Consejería de Salud. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2014.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2014.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2014.

CENTRO 4: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2015.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/10/2015.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 14 days. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.