Ensayo de fase III, para evaluación de la eficacia y la seguridad de unos comprimidos sublinguales de inmunoterapia frente a ácaros del polvo doméstico, en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004363-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico para comprobar la eficacia y la seguridad de unos comprimidos en niños y adolescentes con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, para evaluación de la eficacia y la seguridad de unos comprimidos sublinguales de inmunoterapia frente a ácaros del polvo doméstico, en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma inducida por ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN I1. Firma del documento de consentimiento informado por los progenitores/cuidadores antes de la práctica de cualquier procedimiento del ensayo.
I2. Sujetos de ambos sexos y cualquier raza/grupo étnico de >=4 a <=17 años de edad el día de obtención del consentimiento informado por parte del progenitor/cuidador. En la visita de aleatorización, el sujeto deberá tener >=5 a <=17 años de edad
I3. Si se trata de una chica potencialmente fertile deberá arrojar un resultado negativo en una prueba de embarazo y estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados hasta la llamada telefónica de seguimiento
I4. Historia clínica de asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico de como mínimo 1 año de duración, diagnosticada por un médico.
I5. Uso de dosis diarias bajas de corticosteroides inhalados más agonista beta2 de acción prolongada o de dosis medias/altas de corticosteroides inhalados, con o sin agonista beta2 de acción prolongada, para el control de los síntomas asmáticos en el año anterior a la aleatorización. Para la definición de las dosis de corticosteroides inhalados, véanse la Tabla 3 y la Tabla 4.
I6. >=3 exacerbaciones asmáticas clínicamente relevantes en los dos años anteriores o >=2 exacerbaciones asmáticas clínicamente relevantes en el año anterior o >=1 exacerbación asmática severa en el año anterior a la aleatorización mientras estaba recibiendo medicación para el control del asma (corticosteroides inhalados a dosis bajas más agonista beta2 de acción prolongada o dosis medias/altas de corticosteroides inhalados, con o sin agonista beta2 de acción prolongada). La medicación para el control del asma en la visita de Selección deberá ser a dosis equivalentes a o menores que la dosis que el sujeto estaba recibiendo antes de que tuviera lugar la última exacerbación asmática
I7. Uno o más de los siguientes en el plazo de las 4 últimas semanas antes de la aleatorización:
a. Síntomas asmáticos diurnos más de dos veces a la semana
b. Cualquier despertar nocturno por asma que haya precisado el uso de medicación de rescate con agonistas beta2 de acción corta
c. Necesidad de medicación de rescate con agonistas beta2 de acción corta por síntomas asmáticos más de dos veces por semana
d. Cualquier limitación de la actividad por asma
I8. Función pulmonar con FEV1 >= 70% del valor predicho o de acuerdo a los requisitos locales mientras estaba recibiendo su tratamiento de base, tras lavado de como mínimo 6 horas de sus agonistas beta2 de acción corta, en la selección y en la aleatorización
I9. Historia clínica de rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico en el último año antes de la aleatorización11
I10. Promedio de la puntuación total combinada de rinitis (total combined rhinitis score, TCRS) > 0 durante el periodo basal (período 2)
I11. Positividad de la inmunoglobulina E (IgE) específica (lo que se define como >= clase 2, >=0,70 kU/l) frente a Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) y/o Dermatophagoides farinae (D. farinae) en la selección
I12. Positividad de la prueba de punción epidérmica (skin prick test, SPT) 12al D. pteronyssinus y/o al D. farinae en la selección
I13. Sujeto que está dispuesto a y que puede cumplir con el protocolo del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN E1. Sujeto sensibilizado y expuesto regularmente a epitelios de animales, hongos y/o cucarachas (por ejemplo, presentes en el domicilio, trabajo, colegio, etc.) u otros alergenos perennes
E2. Ha sufrido un ataque asmático de riesgo vital, lo que se define en este protocolo como un episodio asmático que precisó intubación y/o que cursó con hipercapnia que precisó soporte ventilatorio no invasivo
E3. En el plazo del último mes antes de la visita de aleatorización (visita 3), ha sufrido un deterioro clínico del asma que resultó en tratamiento de urgencia, hospitalización o administración de corticosteroides sistémicos
E4. En el plazo de los 3 últimos meses antes de la visita de aleatorización (visita 3), mientras estaba en tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis altas, ha sufrido un deterioro clínico del asma que resultó en tratamiento de urgencia, hospitalización o administración de corticosteroides sistémicos
E5. Tratamiento con SLIT con D. pteronyssinus o D. farinae durante más de 1 mes en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento con SLIT con D. pteronyssinus o D. farinae en los 12 meses previos
E6. Tratamiento con inmunoterapia subcutánea (subcutaneous immunotherapy, SCIT) con D. pteronyssinus o D. farinae que alcanzó la dosis de mantenimiento en los 5 últimos años. Además, cualquier tratamiento con SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae en los 12 meses previos
E7. Tratamiento actual con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia
E8. Inflamación oral crónica severa
E9. Cualquier proceso nasal o naso/orofaríngeo que pudiera actuar como factor de confusión en las evaluaciones de la eficacia o la seguridad (por ejemplo, hipertrofia de amígdalas faríngeas/palatinas, pólipos nasales clínicamente importantes, antecedente de cirugía de senos paranasales o de cornetes nasales)
E10. Toda enfermedad crónica clínicamente relevante, incluidas las malignas, que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del ensayo o la seguridad del sujeto
E11. Diagnóstico de esofagitis eosinofílica
E12. Historia importante de reacción alérgica sistémica, por ejemplo, anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios, urticaria generalizada o angioedema facial severo, que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos en cuanto a la seguridad
E13. Enfermedades autoinmunitarias activas o mal controladas, defectos inmunitarios, inmunodeficiencias, inmunosupresión o neoplasias malignas actualmente relevantes
E14. Tratamiento actual con corticosteroides orales
E15. Tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes restringidos o prohibidos que se señalan en la Tabla 2
E16. Tratamiento con un fármaco en fase de investigación en el plazo de 30 días/5 semividas del fármaco en cuestión (eligiéndose el mayor de estos plazos) antes de la selección
E17. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los excipientes o al principio activo del medicamento en investigación (excepto a D. pteronyssinus y D. farinae) o a cualquier excipiente de la medicación de rescate facilitada en este ensayo
E18. Relación empresarial o personal con el personal del ensayo o del promotor directamente interviniente en el desarrollo del ensayo
E19. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
E20. Aleatorización previa en este ensayo, participación actual en este ensayo en otro centro o participación o programación de participación en otro ensayo clínico durante la duración del presente
E21. Antecedente o evidencia actual de cualquier proceso, tratamiento, valores anormales de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador, sean clínicamente relevantes y puedan poner al sujeto en riesgo por su participación en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del sujeto en toda la duración del ensayo
E22. Proceso o tratamiento que aumenta el riesgo de que el sujeto desarrolle reacciones adversas severas tras la administración de adrenalina/epinefrina
E23. Incapacidad o no deseo de utilizar los autoinyectores de adrenalina/epinefrina en aquellos países en los que lo requieran las autoridades reguladoras.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración del ensayo es la tasa anualizada de exacerbaciones asmáticas clínicamente relevantes, calculada como su número por año y por sujeto, durante el periodo de evaluación de la eficacia (periodo 4).
Las exacerbaciones asmáticas clínicamente relevantes, que deberán confirmarse médicamente, se definen como un deterioro del asma que resulta en como mínimo uno de los siguientes criterios:
- Duplicación de la dosis de corticosteroides inhalados en comparación con el tratamiento de base
- Corticosteroides sistémicos para el tratamiento de síntomas asmáticos durante como mínimo 3 días
- Visita a Urgencias por asma que haya precisado corticosteroides sistémicos
- Hospitalización (no es imprescindible el ingreso) durante más de 12 horas por asma.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración clave son:
- Porcentaje de días con despertares nocturnos por asma que precisen medicación de rescate con agonistas Beta2 de acción corta durante los 14 días de registro en el eDiary cada 4 meses después de la aleatorización
- Dosis diaria promedio de agonistas Beta2 de acción corta durante los 14 días de registro en el eDiary cada 4 meses después de la aleatorización
- Porcentaje del FEV1 predicho, en evaluación cada 4 meses después de la aleatorización

Los criterios secundarios adicionales de valoración de la eficacia son:
- Tiempo hasta la primera exacerbación asmática clínicamente relevante
- Tiempo hasta la aparición de exacerbaciones asmáticas clínicamente relevantes recurrentes
- Tasa de exacerbaciones asmáticas severas durante el periodo de eficacia (periodo 4), que se definen como el deterioro del asma que resulta en como mínimo uno de los siguientes criterios:
o Corticosteroides sistémicos para el tratamiento de los síntomas asmáticos durante como mínimo 3 días
o Visita a Urgencias por asma que precisó corticosteroides sistémicos
o Hospitalización (no es imprescindible el ingreso) durante más de 12 horas por asma
- Tiempo hasta la primera exacerbación asmática severa
- Tiempo hasta la aparición de exacerbaciones asmáticas severas recurrentes
- ACQ o ACQ-IA
Los criterios de valoración derivados de los datos recogidos todos los días en el diario durante dos semanas cada 4 meses después del inicio del tratamiento son:
- Promedio de TCRS (TCRS es la suma de la puntuación diaria de síntomas de rinitis (daily symptom score, DSS) y de la puntuación diaria de medicación para la rinitis (daily medication score, DMS)).
- Promedio de DSS de la rinitis
- Promedio de DMS de la rinitis
- Promedio de puntuación combinada total (total combined score, TCS) de la rinoconjuntivitis
- Promedio de DSS de la rinoconjuntivitis
- Promedio de DMS de la rinoconjuntivitis
- Promedio de puntuación combinada de síntomas y de medicación (combined symptom and medication score, CSMS)
- Promedio de DSS del asma
- Evaluación global del asma alérgica
- Evaluación global de la rinitis alérgica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la superioridad de los comprimidos de inmunoterapia sublingual (SLIT) frente a placebo como tratamiento complementario en niños y adolescentes (5-17 años) con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, en función de las exacerbaciones clínicamente relevantes del asma tras como mínimo 4 meses de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave son demostrar la superioridad de los comprimidos de SLIT frente a placebo tras como mínimo 4 meses de tratamiento complementario en niños y adolescentes con asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico en cuanto a:
- Despertares nocturnos por asma que hayan precisado tratamiento de rescate con agonistas ¿2 de acción corta
- Uso de medicación de rescate (agonistas ¿2 de acción corta)
- Función pulmonar (FEV1).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN De acuerdo al protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN De acuerdo al protocolo.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con los comprimidos sublinguales de inmunoterapia frente a los ácaros del polvo doméstico (que de aquí en adelante denominaremos comprimidos de HDM) puede mejorar el control del asma, reduciendo el número de brotes/exacerbaciones. Además, el estudio comprobará si el tratamiento puede reducir el asma alérgica y los síntomas nasales y oculares, en comparación con placebo. Finalmente, el estudio evaluará la seguridad del tratamiento.
El presente estudio investiga los comprimidos de HDM en niños y adolescentes que presentan asma.
Los comprimidos de HDM están aprobados en Europa, América del Norte y Australia como inmunoterapia alergénica para el tratamiento de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) y en Europa y Australia para el tratamiento del asma alérgica en adultos (de 18-65 años de edad).
La inmunoterapia para la alergia consiste en administrar alérgenos específicos a una persona que sea alérgica a ese alérgeno en particular. Las dosis normales de alérgenos aumentan la tolerancia del organismo a ese alérgeno específico y hacen que los síntomas contra ese tipo de alérgeno disminuyan o incluso cesen.
La inmunoterapia alergénica se va a administra en forma de comprimidos sublinguales (debajo de la lengua).
Cada participante recibirá los comprimidos de placebo o de HDM durante aproximadamente 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 04/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALK-Abelló A/S. DOMICILIO PROMOTOR BØGE ALLÉ 6-8 DK-2970 Hørsholm. PERSONA DE CONTACTO ALK-Abelló A/S - Head of Clinical Project Management. TELÉFONO +34 917547272. FAX . FINANCIADOR ALK-Abelló A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PLANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PLANA. LOCALIDAD CENTRO Vila-real. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL MEDICO QUIRURXICO DE CONXO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEDICO QUIRURXICO DE CONXO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ACARIZAX. NOMBRE CIENTÍFICO SQ HDM SLIT-tablet. DETALLE 24-29 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS EXTRACT , DERMATOPHAGOIDES FARINAE EXTRACT. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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