ENSAYO CLÍNICO PILOTO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, PARA ESTUDIAR EL EFECTO DE LA SUPLEMENTACIÓN PARENTERAL CON EMULSIÓN DE ACEITE DE PESCADO EN EL SOPORTE NUTRICIONAL EN PACIENTES ESOFAGECTOMIZADOS.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004978-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para comprabar el efecto de suplementar con aceite de pescado intravenoso en la evolución de los pacientes esofagectomizados.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PILOTO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, PARA ESTUDIAR EL EFECTO DE LA SUPLEMENTACIÓN PARENTERAL CON EMULSIÓN DE ACEITE DE PESCADO EN EL SOPORTE NUTRICIONAL EN PACIENTES ESOFAGECTOMIZADOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Esofagectomia por neoplasia de esófago.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esofagectomia por neoplasia de esófago.

CRITERIOS INCLUSIÓN Serán incluidos en el estudio aquellos pacientes diagnosticados de cáncer de esofágo, a los que se les practique una esofagectomía por las técnicas de Ivor-Lewis o MacEwan, que cumplan TODOS los criterios de inclusión:
1. Edad mínima de 18 años, de ambos sexos y de cualquier raza/etnia.
2. Dispuestos a otorgar su CI por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su CI por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.
3.Con una vía de acceso al tubo digestivo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No serán incluidos en el estudio aquellos pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1. Tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a ningún componente de las emulsiones lipídicas intravenosas.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3. Tener triglicéridos plasmáticos >3 mmol/L
4. Tratados con corticoides de forma crónica o inmunosupresores en el mes previo.
5. Padecer SIDA ó ser trasplantados.
6. Disfunción hepática: con Child-Pugh grado B (compromiso funcional significativo) y grado C (enfermedad descompensada).

VARIABLES PRINCIPALES Se determinará como variable principal la Interleukina-6.

VARIABLES SECUNDARIAS Se determinarán otrosparámetros inflamatorios (Proteína C reactiva, Factor de Necrosis Tumoral alfa, IL-10, IL-8 y CD25 soluble), nutricionales, hepáticos y de seguridad (INR, plaquetas).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar si la administración durante 5 días de emulsiones lipídicas endovenosas de aceite de pescado en pacientes esofagectomizados es efectiva en la normalización de la Interleukina-6 (IL-6). Determinar si la administración durante 5 días de emulsiones lipídicas endovenosas derivadas del aceite de pescado en pacientes esofagectomizados, a una dosis de 0,8 g/Kg/día es más efectiva que una dosis a 0,4 g/Kg/día en reducir la inflamación expresada en términos de concentración sérica de Interleukina-6.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluyen el estudio de otros marcadores de inflamación (Proteína C reactiva, Factor de Necrosis Tumoral alfa, IL-10, IL-8 y CD25 soluble), parámetros de morbilidad, seguridad, nutrición y mortalidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se recogerán muestras sanguíneas los días 0, 1, 3, 5 y 21.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se recogerán muestras sanguíneas los días 0, 1, 3, 5 y 21.
La mortalidad se determinará transcurrido un año de la inclusión en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/07/2017. FECHA DICTAMEN 22/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA INICIO REAL 12/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Bellvitge. DOMICILIO PROMOTOR C/Feixa Llarga s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Bellvitge - Pharmacy Department. TELÉFONO 34 93 2607504 2038. FAX 34 93 2607507. FINANCIADOR Hospital Unversitari Bellvitge. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pharmacy Department. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Omegaven
Fish oil intravenous emulsion. NOMBRE CIENTÍFICO Omegaven. DETALLE 5 days of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Docosahexaenoic acid , Eicosapentanoic acid. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICION PARENTERAL.

Fuente de datos: REEC.