Ensayo clínico para comparar la seguridad de dos vacunas antigripales en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe.

Fecha: 2013-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002080-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para comparar la seguridad de dos vacunas antigripales en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe.

INDICACIÓN PÚBLICA voluntarios con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe (protección contra la gripe).

INDICACIÓN CIENTÍFICA voluntarios con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe (protección contra la gripe).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Sujetos de ambos sexos entre 3 y 17 años de edad en el momento de inclusión que estén en alto riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe, incluidos los sujetos con historia clínica confirmada documentada de alguno de los siguientes criterios según las recomendaciones de la OMS (OMS 2005, Weekly Epidemiological Record. 2005;33(80):279-87
2 .Sujetos cuyos padres/tutores legales hayan dado consentimiento escrito después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio según los requisitos normativos locales (y si procede según la normativa local, el asentimiento informado en el caso de sujetos mayores de la edad determinada).
3. Sujetos que sean capaces de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio o sujetos cuyos padres/tutor legal sean capaces de cumplir con los mismos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Sujetos cuyos padres/tutores legales no puedan comprender ni seguir todos los procedimientos del estudio necesarios durante el periodo del estudio.
2. Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
3. Sujetos con pronóstico mortal de enfermedad subyacente (esperanza de vida <12 meses).
4. Sujetos hospitalizados en el momento de la inclusión.
5. Sujetos con antecedentes de cualquier anafilaxis, reacciones graves a vacunas o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna.
6. Hijos/as del personal investigador que esté involucrado en el estudio clínico en este centro o niños que estén relacionados con el personal investigador o que tengan miembros familiares que formen parte del personal investigador relacionado con el investigador.
7. Sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre (es decir, medición de la temperatura corporal ?38°C [?100,4°F]) durante los 3 días anteriores a la vacunación.
8. Sujetos que hayan recibido vacunas durante los 14 días (en el caso de vacunas inactivadas) o 28 días (en el caso de vacunas vivas) anteriores a su inclusión en este estudio.
9. Sujetos que hayan recibido otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inclusión o antes de la finalización del periodo de seguimiento de seguridad o que tengan falta de voluntad para negarse a participar en otro estudio clínico durante el periodo de este estudio.
10. Sujetos que hayan sido inmunizados con alguna vacuna antigripal (comercializada o en investigación) durante los 6 meses anteriores a la inclusión o que tengan prevista una vacunación antigripal (salvo la vacuna del estudio) durante el estudio.
11. Sujetos que hayan recibido un antipirético durante las 24 horas anteriores a la vacunación.
12. Sujetos con cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
13. Sujetos cuyos padres/tutores legales no deseen ser contactados por teléfono en las llamadas telefónicas de seguridad o en la vigilancia activa de la gripe.
14. Sujetos que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
15. Sujetos (mujeres) entre 9 y 17 años de edad, en edad fértil, sexualmente activas que no hayan utilizado ningún "método anticonceptivo aceptable" durante al menos 2 meses antes de entrar en el estudio y que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo aceptable hasta el final del estudio.
16. Sujetos (mujeres) en edad fértil que con un resultado positivo o indeterminado en la prueba de embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de este estudio es la seguridad: proporción de sujetos que notifiquen AA solicitados (incluidos los AA locales y sistémicos y otros AA solicitados); proporción de sujetos que notifiquen AA no solicitados; proporción de sujetos que notifiquen AAG, ECNA, AA que hayan requerido asistencia médica y AA que causen la retirada de la vacuna/estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS En este estudio no se consideran otras variables.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 1 o 2 dosis intramusculares (administradas con un intervalo de 4 semanas) de la vacuna antigripal obtenida a partir de cultivos celulares VATc o de la vacuna antigripal obtenida a partir de huevos VAT en niños y adolescentes entre 3 y <18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe.

OBJETIVO SECUNDARIO Este estudio no tiene objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - AA solicitados: el día de la vacunación y durante los 6 días siguientes (del día 1 al día 7 y del día 29 al día 35; este último solo para sujetos no previamente vacunados).
- AA no solicitados: AA que ocurran aproximadamente 3 o 4 semanas después de cada vacunación (es decir, del día 1 al día 1 al día 28; y del día 29 al día 49; este último solo para sujetos no previamente vacunados).
- AAG, ECNA, AA que hayan requerido asistencia médica y AA que causen la retirada de la vacuna/estudio: hasta el día 213 en los sujetos ?no previamente vacunados? entre 3 y <9 años de edad o hasta el día 183 en el resto de sujetos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En este estudio no se consideran otras variables.

JUSTIFICACION El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la Vacuna Antigripal Trivalente a o Vacuna Antigripal Trivalente b en niños de 3 a <18 años de edad que están en riesgo de complicaciones de la enfermedad de la gripe debido a enfermedades subyacentes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 504.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2013. FECHA DICTAMEN 16/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 29/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 29/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Vaccines & Diagnostics AG. DOMICILIO PROMOTOR Lichtstrasse 35 4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Novartis Vaccines and Diagnostics S.L. - Regional Clinical Research Associat. TELÉFONO 0034 620 504287. FAX 0034 93 3064572. FINANCIADOR Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. Pediatría.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de pediatria.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Área Integrada de Gestión de Pediatría.

CENTRO 5: Centro Superior De Investigación en Salud Pública

NOMBRE CENTRO Centro Superior De Investigación en Salud Pública. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Área de Investigación en Vacunas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Chiroflu. DETALLE - Groups 1 and 2: one 0.5-mL dose on day 1
- Group 3: two 0.5-mL doses administered 4 weeks apart on days 1 and 29. PRINCIPIOS ACTIVOS B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Optaflu. DETALLE - Groups 1 and 2: one 0.5-mL dose on day 1
- Group 3: two 0.5-mL doses administered 4 weeks apart on days 1 and 29. PRINCIPIOS ACTIVOS B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.