Ansiolisis preoperatoria en niños mediante terapia combinada farmacológica con hidroxicina y no farmacológica (técnica distractoria con payaso). Ensayo clínico randomizado doble ciego.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002890-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para comparar la disminución de ansiedad en niños tratados con hidroxicina frente a distracción con payasos.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ansiolisis preoperatoria en niños mediante terapia combinada farmacológica con hidroxicina y no farmacológica (técnica distractoria con payaso). Ensayo clínico randomizado doble ciego.

INDICACIÓN PÚBLICA Ansiedad prequirurgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ansiedad prequirurgica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Niños de entre 2 y 16 años de edad
- Pacientes objeto de intervención quirúrgica programada
- Valoración de riesgo anestésico ASA I-II.
- Consentimiento informado firmado por los tutores legales de los menores.
- No alergias constatadas a los antihistamínicos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con antecedentes de cirugías previas,
- ASA de riesgo anestésico mayor de II.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilenamida
- Pacientes con porfiria
- Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido, ya sea congénito o adquirido
- Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico, antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes.
- Embarazo y lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Valorar el efecto de la distracción con payasos junto con el efecto ansiolítico de la hidroxicina.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.- Datos epidemiológicos
2.- Valoración de la ansiedad parental mediante cuestionario STAI.
3.- Valoración del estado en la inducción anestésica
4.- Valoración de la recuperación anestésica mediante la escala de PAEDS y valoración de recuperación postanestésica mediante Aldrete
5.- Constantes vitales: FC, FR.
6.- Escalas de dolor y necesidad de analgesia posoperatoria.
7.- Tiempo hasta el alta hospitalaria en minutos tras la salida de quirófano.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar si la asociación de medidas farmacológicas (hidroxicina) y no
farmacológicas (distracción por payasos) disminuye la ansiedad preoperatoria (APO) en niños que van a ser intervenidos de cirugía mayor ambulatoria.

OBJETIVO SECUNDARIO - Desarrollar un modelo validado de valoración clínica de la APO
-Estudiar los efectos de la reducción de la APO sobre la calidad percibida por pacientes y padres.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Preoperatoria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.- Antes de la cirugía.
2.- Antes de la cirugía.
3.- Durante la cirugía.
4.- Postcirugía .
5.- Antes, durante y después de la cirugía.
6.- Después de la cirugía.
7.- Al alta.

JUSTIFICACION El acto quirúrgico es capaz de generar importante estrés y ansiedad hasta en el 70% de la población pediátrica. Esto es debido fundamentalmente, a la separación parental, la amenaza de enfrentarse a un ambiente extraño, el desconocimiento del procedimiento junto con el potencial sufrimiento que éste supone, y al disconfort y la pérdida de autonomía del paciente. Además, la susceptibilidad del niño, el miedo al daño físico y los sentimientos de tristeza y castigo relacionados con el hecho de la cirugía y de su contexto como procedimiento programado, contribuyen a tal incomodidad e incomprensión.
Varias evidencias indican que existen otros diversos factores que contribuyen a dicha situación, entre las que destacan: la edad, el temperamento, los problemas de conducta basal del niño, las cirugías y hospitalizaciones anteriores, el nivel de conocimiento de los padres y la ansiedad materna entre otros. Todos ellos se han mostrado y estudiado como factores asociados con la ansiedad preoperatoria en los niños.
En las publicaciones de los últimos años, han tomado gran relevancia las distintas experiencias de acompañamiento y distracción para el manejo de la APO. Estas técnicas han incluido desde la entrada de padres a la inducción anestésica hasta diversas técnicas de distracción con ayuda de payasos o la musicoterapia. Otras intervenciones no farmacológicas, como la acupuntura, la hipnoterapia, la estimulación sensorial, el preacondicionamiento con la máscara facial y videojuegos portátiles, son propuestas prometedores que necesitan ser mejor estudiadas. Aunque el acompañamiento y la técnica distractoria con payasos es una práctica muy extendida en la actualidad, no tiene una clara e irreprochable base científica, por ello parece necesario que se demuestre científicamente su beneficio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2017. FECHA DICTAMEN 23/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 23/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 05/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Esther Aleo Lujan. DOMICILIO PROMOTOR profesor martin lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Esther Aleo Lujan - Sponsor. TELÉFONO +34 91 3303000 7360. FAX +34 91 3303515 3515. FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomedica del Hospital Clinico San Carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 08/02/2017. FECHA CIERRE 29/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Atarax. DETALLE 1 dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Hydroxicina. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.