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Estudio de fase II, de un brazo, abierto para caracterizar el efecto en la presión portal, en la función renal y el perfil farmacocinético de N-003 en pacientes con cirrosis descompensada.

Fecha: 2019-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002088-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico no controlado con placebo en pacientes con enfermedad hepática grave para probar la seguridad y el efecto de N-003 en la presión sanguínea hepática y en la función renal así como los niveles de N-003 en sangre.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, de un brazo, abierto para caracterizar el efecto en la presión portal, en la función renal y el perfil farmacocinético de N-003 en pacientes con cirrosis descompensada.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad hepática crónica con complicaciones graves
-agua en el abdomen(ascitis)
-sangrado del estómago o del esófago(sangrado de varices)
-alteración de las consciencia(encefalopatía hepática).

INDICACIÓN CIENTÍFICA cirrosis hepática descompensada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Firma del consentimiento informado, incluyendo una declaración de la protección de datos antes de la participación en el estudio.
2.Sujetos con cirrosis confirmada (mediante biopsia, ultrasonidos, y/o pruebas de laboratorio).
3.Ascitis de Grado II y Grado III en la selección.
4.Tratamiento actual con al menos un diurético o que el sujeto se considere intolerante a los diuréticos a juicio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Edad <18 años.
2.Alguno de los siguientes hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:
a.Nivel de creatinina sérica >1.5mg/dL (>132 µmol/L)
b.Na+ sérico< 125 meq/L
c.K+ sérico ¿ 5.5 meq/L
d.Bilirrubina sérica ¿ 5 mg/dL (85.5 µmol/L)
e.INR >3.0
3.Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo no eficaz (las mujeres en edad fértil [premenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la Visita de Selección] deben confirmar que no están embarazadas mediante una prueba de ¿-hCG en suero antes de la inclusión en el estudio y en la visita basal. Deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, y aceptar realizarse la prueba de embarazo de ¿-hCG en suero en las visitas designadas).
4. Embarazo o lactancia.
5.Tensión sistólica <90 mmHg o tensión diastólica <60 mmHg.
6.Sepsis y/o infección bacteriana no controlada.
7.Nefrotoxicidad documentada actual o reciente (en las 4 semanas anteriores).
8.Encefalopatía hepática mayor de grado 1.
9.Historia de sangrado de las varices en los dos últimos meses.
10.Sospecha de consumo de alcohol activo durante los últimos tres meses.
11.Historia de trasplante hepático o renal.
12.Historia de desvío portosistémico intrahepático transyugular (DPIT).
13.Sospecha de trombosis oclusiva de la vena porta o de la vena esplénica.
14.Carcinoma hepatocelular según el criterio Milan.
15.Fallo hepático agudo o daño hepático superpuesto inducido por fármacos (ej. paracetamol), suplementos dietéticos, preparaciones de hierbas, hepatitis vírica y/o toxinas.
16.Enfermedad cardiovascular severa, incluyendo, pero no únicamente, angina inestable, edema pulmonar y/o fallo cardíaco congestivo.
17.Terapia de reemplazo renal (RRT) actual o reciente (en los 30 días anteriores)
18.En caso de betabloqueantes, un cambio de dosis o de fármaco en los últimos 15 días antes de la selección.
19.Uso de algún otro antagonista de los receptores de endotelina, octreotido, midodrina, terlipresina en los últimos 15 días.
20.Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste.
21.Anomalías clínicamente significativas en los resultados de la exploración física, de los análisis de laboratorio, en el ECG o en las constantes vitales en el momento de la selección que a juicio del investigador o del co-investigador puedan impedir la finalización del estudio de un modo seguro o puedan limitar la evaluación de la eficacia.
22.Alergia conocida a ambrisentan o a cualquier excipiente de la formulación.
23.Participación en cualquier ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
24.Sujetos con dificultades para entender el lenguaje en el que se da la información al sujeto.
25.Sujetos que no accedan a la transmisión de sus datos anónimos en lo que respecta a las funciones de documentación y notificación.
26.Personal del centro de estudio, del promotor o de la CRO, el propio investigador o familiares de este.
Criterios de exclusión para el estudio de hemodinamia cardiaca y pulmonar: los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión pueden participar en el estudio, pero no se les realizará el cateterismo cardiaco y pulmonar:
1.Arritmias significativas, que incluyen: taquicardia ventricular sostenida, bradicardia con frecuencia ventricular sostenida de < 45 latidos por minuto o fibrilación/palpitación auricular con respuesta ventricular sostenida de > 90 latidos por minuto en descanso, o síndrome de QT largo o QTc > 450 ms.
2.Obstrucción significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej., estenosis valvular aórtica severa, cardiomiopatía obstructiva), estenosis mitral severa, miocardiopatía amiloide restrictiva y/o miocarditis aguda.
3.Insuficiencia aortica severa o regurgitación mitral severa para las cuales está indicada la intervención quirúrgica o percutánea.
4.Eventos neurológicos graves incluyendo eventos cerebrovasculares, en los 30 días anteriores a la selección.
5.Evidencia clínica de síndrome agudo coronario en la actualidad o en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
6.Marcapasos permanente, dispositivo de resincronización cardiaca y/o desfibrilador cardioversor implantable in situ.

VARIABLES PRINCIPALES La primera variable de eficacia se define como el cambio medio en el Gradiente de Presión Venosa Hepático (GPVH) entre el valor basal y el Día 14.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Cambio en el volumen de sodio en orina de 24-horas entre el valor basal y en cada visita de estudio.
¿Cambio del peso entre el valor basal y en cada visita de estudio.
¿Cambio del perímetro abdominal entre el valor basal y en cada visita de estudio
¿Cambio en la puntuación MELD entre el valor basal y en cada visita de estudio
¿Cambio en la puntuación Child-Pugh entre el valor basal y en cada visita de estudio
¿Cambio en las variables hemodinámicas cardíacas y pulmonares entre el valor basal y 90 minutos tras la administración el Día 1, Día 14 (medida valle) y 90 minutos tras la última dosis (Día 14).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es determinar si N-003 reduce la presión portal en pacientes con cirrosis hepática descompensada e historia recurrente de ascitis.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿El efecto de N-003 en la función renal, determinada mediante el volumen de sodio en orina de 24-horas
¿El efecto de N-003 en el peso
¿El efecto de N-003 en el perímetro abdominal.
¿El efecto de N-003 en los índices de severidad de enfermedad hepática (índices MELD y Child-Pugh).
¿El efecto de N-003 en la hemodinamia cardiaca y pulmonar.
¿El perfil farmacocinético de N-003 en pacientes con fallo hepático.
¿El efecto de N-003 en la endotelina plasmática.
¿Evaluar la seguridad y tolerabilidad de N-003 en esta población.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 1 - día 1 & visita 2 - día 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en todas las visitas desde la visita basal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 24.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/01/2019. FECHA DICTAMEN 10/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2019. FECHA INICIO REAL 08/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Noorik Biopharmaceuticals AG. DOMICILIO PROMOTOR Lange Gasse 15 4052 Basel. PERSONA DE CONTACTO Noorik Biopharmaceuticals AG - CEO. TELÉFONO 41 76 398 70 07. FAX . FINANCIADOR Noorik Biopharmaceuticals AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/07/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/01/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO N-003 (ambrisentan) 5 mg/ml solution for oral or subcutaneous administration. CÓDIGO N-003. DETALLE N-003 will be administered for 14 days.
Single dose of 50 µg ambrisentan subcutaneously on Visit 1 ¿ Day 1 and on Visit 2 ¿
Day 14.
100µg (7 drops) orally in the form of drops twice a day from Visit 1 -
Day 2 to Day 13. PRINCIPIOS ACTIVOS AMBRISENTAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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