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Ensayo clínico de fase IV, con asignación aleatoria, controlado, abierto y multicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos, basada en la respuesta basal específica de los linfocitos T frente al citomegalovirus. ELISPOT-TC.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002233-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva contra la infección por CMV en pacientes con trasplante de corazón, basado en la respuesta basal específica de las células T.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase IV, con asignación aleatoria, controlado, abierto y multicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos, basada en la respuesta basal específica de los linfocitos T frente al citomegalovirus. ELISPOT-TC.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluar la eficacia de una estrategia preventiva e individualizada frente a la infección por Citomegalovirus en pacientes trasplantados cardíacos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Se investigarán los posibles beneficios de una monitorización de la respuesta celular CMV-específica mediante la técnica ElISPOT IFN-y en pac. con serología positiva frente al CMV,permitiendo individualizar el tipo de estrategia de prevención.Se harán uso de los fármacos valganciclovir y ganciclovir en pac. seropositivos (IgG positiva para CMV),no indicado en ficha técnica pero sí aceptado como parte de la profilaxis habitual de pac. trasplantados cardíacos según las guías de práctica habitual.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes adultos (18 años o más), de ambos sexos, trasplantados cardíacos.
2) Pacientes con IgG para CMV positiva (seropositivos).
3) El sujeto o su representante legal otorgan el consentimiento informado.
4) Disponibilidad de obtener las serologías del receptor y del donante.
5) Mujeres en edad fértil que utilicen medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta, por lo menos, 30 días después del tratamiento. Varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada
6) Disponibilidad de obtención de muestras biológicas de sangre periférica post-trasplante para poder realizar la técnica de ELISPOT IFN-¿.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Embarazo y/o lactancia.
2) Pacientes con muestras biológicas en mal estado en la visita 2 (a los 10 días post-TC) que impidan la determinación de las pruebas inmunológicas.
3) Pacientes que reciban timoglobulina como terapia de inducción
4) Pacientes con contraindicación de uso de ganciclovir o valganciclovir.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que presentan infección por CMV en el primer año post-trasplante.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Clínicos:
1.1.)Número de pacientes que presentan enfermedad por CMV en el primer año post-trasplante.
1.2.) Número de pacientes que presentan infección tardía por CMV en pacientes que del grupo 1 (experimental) que reciben profilaxis con valganciclovir o ganciclovir (grupo 1 a y grupo control), una vez finalizado el tratamiento.

2.Comorbilidades de los pacientes trasplantados cardíacos:
2.1) Número de pacientes con rechazo agudo.
2.2) Número de pacientes con enfermedad vascular del injerto.
2.3) Número de pacientes con otras infecciones oportunistas bacterianas o víricas.
2.4) Número de pacientes con leucopenia secundaria a la profilaxis
2.5) Número de pacientes con neutropenia secundaria a la profilaxis.
2.6) Número de pacientes con leucopenia que presentan otras infecciones bacterianas o víricas

3) Mortalidad:
3.1) Número de pacientes fallecidos durante el ingreso hospitalario post-TC.
3.2) Número de pacientes fallecidos, relacionados con la infección por CMV, en el primer año post-trasplante.
3.3) Número de pacientes fallecidos, relacionados con la enfermedad por CMV, en el primer año post-trasplante.
3.4) Número de pacientes fallecidos por cualquier causa en el primer año post-TC.

4) Inmunología:
4.1) Título de anticuerpos IgG específicos contra el CMV en suero.
4.2)Título de gammaglobulinas séricas inespecíficas
4.3) Respuesta de memoria B CMV-específica (ELISPOT B)
4.4) Número de pacientes cuyo ELISPOT varía de riesgo bajo a intermedio o alto.
4.5) Número de pacientes cuyo ELISPOT varía de riesgo intermedio o alto a riesgo bajo.
4.6) Número de spots frente al antígeno IE-1.
4.7) Número de spots frente al antígeno pp65.
4.8) Número de copias de DNA de CMV medido por PCR

5) Coste económico
5.1) Estimar el coste económico de amblas estrategias estudiadas en este ensayo clínico

6) Variables de seguridad:
6.1)Incidencia de pacientes con acontecimientos adversos según su gravedad y relación con el tratamiento del ensayo.
6.2)Incidencia de leucopenia secundaria a la profilaxis (todos los pacientes del grupo 1 a, los pacientes del grupo 1 b que reciban profilaxis todos los pacientes del grupo control). Número de pacientes y número de episodios de leucopenia por paciente.
6.3)Incidencia de neutropenia secundaria a la profilaxis (todos los pacientes del grupo 1 a, los pacientes del grupo 1 b que reciban profilaxis todos los pacientes del grupo control). Número de pacientes y número de episodios de leucopenia por paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar y comparar la incidencia acumulada de infección por CMV en pacientes trasplantados cardíacos con IgG para CMV positiva, durante el primer año post-TC en los grupos a estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1)Comparar incidencia enfermedad CMV durante 1er año post-TC entre 2 grupos tto.2)Comparar incidencias infección y enfermedad CMV entre ambos grupos y estratificarlas según serologías donante y receptor.3)Comparar incidencia infección tardía CMV tras profilaxis basado inmunidad celular vs CMV. 4) Evolución respuesta inmune celular vs CMV primeros 6 meses post-trasplante.5) Evaluar asociación entre inmunidad celular vs CMV y rechazo agudo,mortalidad,incidencia otras infecciones y vasculopatía injerto.6)Respuesta memoria B y título IgG anti-CMV específicas como biomarcadores adicionales riesgo.7)
Evaluar título gammaglobulinas como biomarcadores adicionales de riesgo.8)Comparar coste económico de 2 estrategias.9)Incidencia infecciones oportunistas pac leucopenia derivada de profilaxis.10)Impacto respuesta inmunológica T CMV-específica y donante-específica en histología injerto. 11)Incidencia de: AA con profilaxis;leucopenia derivada de profilaxis;neutropenia derivada de profilaxis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el primer año post-trasplante cardíaco.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el primer año post-trasplante cardíaco.

JUSTIFICACION El citomegalovirus humano (CMV) es el patógeno oportunista más frecuente en los primeros meses después del trasplante cardíaco. La terapia preventiva de infección por CMV se basa actualmente y exclusivamente en las serologías (IgG) del receptor (R) y del donante (D). A pesar del tratamiento preventivo la tasa de infección o enfermedad por CMV es elevada y marca el pronóstico. Existen 2 abordajes para prevenir la infección por CMV postrasplante: profilaxis universal y terapia anticipada. Hay bastante acuerdo en que los pacientes de alto riesgo (D /R-) deben recibir profilaxis universal con valganciclovir durante varios meses tras el trasplante. En pacientes R no existe una pauta ideal y pueden utilizarse las dos alternativas, bien profilaxis universal o bien terapia anticipada en la que se controla la aparición del virus en sangre, momento en el que se inicia una terapia antiviral. Ambas estrategias reducen la incidencia de infección por CMV, de otras infecciones y de rechazo agudo del injerto. Sin embargo, no hay datos derivados de estudios aleatorizados que hayan comparado las dos estrategias en pacientes trasplantados cardíacos. La inmunización específica frente al CMV puede persistir pero no detectarse mediante técnicas de ELISA. Se ha demostrado que las respuestas de los linfocitos T de memoria dirigidas frente a los antígenos IE-1 y pp65 desempeñan un papel crítico en el control de la replicación viral del CMV. La técnica IFN-γELISPOT ha demostrado capacidad para detectar, sensible y específicamente esta respuesta inmunológica de memoria frente al CMV. Estudios realizados por nuestro grupo en pacientes trasplantados renales D /R que presentaban una pobre respuesta inmunológica de memoria previa al trasplante, presentaban mayor riesgo de infección por CMV, independientemente de la estrategia antiviral. Planteamos un enasayo,prospectivo y aleratorizado, para individualizar la estrategia preventiva frente al CMV a partir de la respuesta inmunológica adaptativa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 16/01/2020. FECHA DICTAMEN 21/11/2019. FECHA INICIO REAL 12/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. José González Costello.Unidad de Insuficiencia cardíaca avanzada y Trasplante cardíaco. Hospital Univ. Bellvitge. DOMICILIO PROMOTOR Calle Feixa LLarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat. PERSONA DE CONTACTO Dra. Elena García Romero.Unidad de Insuficiencia cardíaca avanzada y Trasplante cardíaco - Hospital Universitari de Bellvitge. TELÉFONO 34 93 2607625. FAX . FINANCIADOR Beca SEC: Proyecto de Investigación de trasplante cardíaco de la sección de insuficiencia cardíaca , Fondos de Investigación Sanitarias (FIS) INSTITUTO CARLOS III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia cardíaca avanzada y Trasplante cardíaco. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia cardíaca y Trasplante cardíaco. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO As Xubias, 84. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/01/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VALGANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Valganciclovir. NOMBRE CIENTÍFICO Valganciclovir. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: VALGANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Valganciclovir. NOMBRE CIENTÍFICO Valganciclovir. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: GANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ganciclovir. NOMBRE CIENTÍFICO Ganciclovir. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS GANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC J05AB06 - GANCICLOVIR.

MEDICAMENTO 4: GANCICLOVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ganciclovir. NOMBRE CIENTÍFICO Ganciclovir. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS GANCICLOVIR. FORMA FARMACÉUTICA Solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC J05AB06 - GANCICLOVIR.

Fuente de datos: REEC.

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