Ensayo clínico multicéntrico de fase III, de diseño abierto para investigador y paciente, evaluado por expertos en la materia ciegos al tratamiento, prospectivo, controlado y aleatorizado, para comparar en un mismo paciente la eficacia y tolerabilidad de Oleogel-S10 frente al tratamiento de referencia para acelerar la cicatrización en de la zona donante en injertos de piel de espesor parcial.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003390-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico multicéntrico de fase III, de diseño abierto para investigador y paciente, evaluado por expertos en la materia ciegos al tratamiento, prospectivo, controlado y aleatorizado, para comparar en un mismo paciente la eficacia y tolerabilidad de Oleogel-S10 frente al tratamiento de referencia para acelerar la cicatrización en de la zona donante en injertos de piel de espesor parcial.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico de fase III abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado, con evaluación enmascarada, para comparar intraindividualmente la eficacia y tolerabilidad de Oleogel- S10 con las del tratamiento de referencia para acelerar la cicatrización de la zona donante en injertos de piel de espesor parcial.

INDICACIÓN PÚBLICA Heridas en la piel que resultan de la extracción de las capas superiores de la piel con el fin de trasnplantarlas en el propio paciente para cubrir otras lesiones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA zonas donantes en injertos de piel de espesor parcial.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes iguales o mayores de 18 años que han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Herida en la zona de extracción del injerto de piel de espesor parcial de un tamaño mínimo de 20 cm2 y una anchura mínima de 3 cm.
El paciente es capaz de entender el formulario de consentimiento informado proporcionado y está dispuesto a cumplir todos los requisitos del ensayo clínico, incluyendo lo siguiente: Visita al centro del ensayo para el cambio del apósito y la documentación fotográfica cada dos o tres días hasta el cierre de las dos mitades de la herida (pero no más de 28 días desde la intervención quirúrgica).
Disposición a realizar todos los cambios de apósito necesarios en el centro del ensayo. El paciente también debe aceptar volver al centro para las visitas de seguimiento a los tres y a los doce meses.
Las mujeres en edad fértil, aquellas que se encuentran en el período comprendido entre la menarquia y la menopausia deben aplicar un método de alta eficacia en el control de la natalidad (tasa de fracaso inferior al 1% por año cuando se usan sistemática y correctamente (por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), la abstinencia sexual, o un socio vasectomizado)). El método de control de natalidad deberá haberse aplicado durante al menos 1 ciclo mensual antes de la primera administración del fármaco del estudio, se mantendra durante la fase de tratamiento del estudio y continuará durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos, no vasectomizados, deben usar un método de barrera (condones) durante la fase de tratamiento de este ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Enfermedades o trastornos que, en opinión del investigador, podrían interferir en la evaluación de la seguridad o la eficacia.
Una enfermedad cutánea crónica o actualmente activa que el investigador considere que afectará de forma negativa a la cicatrización de las heridas o que afecte a las zonas que se deben examinar en este ensayo.
Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los fármacos, apósitos quirúrgicos o excipientes que se utilizarán en este ensayo.
Trastornos alérgicos múltiples conocidos.
La toma actual o haber tomado fármacos en fase de investigación durante los tres meses previos a la visita de selección.
Las mujeres embarazadas o o en periodo de lactancia no podrán participaren el ensayo clínico.
El paciente no es adecuado para participar en el ensayo clínico por cualquier motivo, según el criterio del investigador.
Incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden la adecuada comprensión del formulario de consentimiento informado o la cooperación o disposición necesarias para cumplir los procedimientos del ensayo clínico.
Haber participado anteriormente en este ensayo clínico.
Ser empleado del centro de investigación, familiar o esposa del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia intraindividual del tiempo hasta el cierre de la herida (epitelización de al menos un 95%) entre las mitades de una herida, una de ellas tratada con Oleogel-S10 y un apósito no adhesivo y la otra tratada únicamente con un apósito no adhesivo, tratamiento habitual, basada en una evaluación enmascarada de fotografías por parte de tres expertos independientes que no conocen la medicación administrada.

VARIABLES SECUNDARIAS A) Diferencia intraindividual del tiempo hasta el cierre de la herida (epitelización de al menos un 95%) entre las mitades de una herida, una de ellas tratada con Oleogel-S10 y un apósito no adhesivo y la otra tratada únicamente con un apósito no adhesivo, de forma separada para cada uno de los tres expertos independientes que no conocen la medicación administrada.
B) Tiempo desde la intervención quirúrgica hasta el cierre de la herida de forma separada para la mitad de la herida tratada con Oleogel-S10 y un apósito no adhesivo frente a la mitad tratada únicamente con un apósito no adhesivo.
C) Porcentaje de pacientes con una cicatrización más temprana de la zona de la herida tratada con Oleogel-S10 que la tratada únicamente con un apósito no adhesivo
D) Porcentaje de pacientes con cierre de la herida en diferentes momentos.
E) Porcentaje de epitelización de la herida en diferentes momentos según la evaluación del investigador
F) Evaluación de la eficacia (efectuada por los investigadores y los pacientes)
G) Resultado estético después de tres y doce meses tras la intervención con respecto a la textura, el enrojecimiento, el crecimiento de pelo y la pigmentación según una evaluación enmascarada de fotografías
H) Evaluación de la tolerancia (efectuada por los investigadores y los pacientes)
I) Datos FC: Presencia/concentración sistémica de betulina en muestras de plasma sanguíneo
J) Evaluación de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparación intraindividual de la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 frente al tratamiento habitual, tratamiento solo con apósitos no adhesivos, para la aceleración de la cicatrización de las zonas de extracción de injertos de piel de espesor parcial.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada cambio de apósito (por lo menos cada dos o tres días hasta que la herida esté completamente cerrada, no más de 28 días después de la cirugía).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN de A) a la E), J):

En cada cambio de apósito (por lo menos cada dos o tres días hasta que la herida esté completamente cerrada, no más de 28 días después de la cirugía)

F):

Días 7,14,21,28 (cada +/ - 1 día); solo si la herida no se ha cerrado antes.

G):

3 y 12 meses después de la cirugía

H): Días 7,14,21,28 (cada +/ - 1 día); solo si la herida no se ha cerrado antes.

I): Días 7,14,21,28 (cada +/ - 1 día); solo si la herida no se ha cerrado antes.

JUSTIFICACION Comparación intraindividual de la eficacia y la tolerancia de Oleogel-S10 frente al tratamiento habitual, tratamiento solo con apósitos no adhesivos, para la aceleración de la cicatrización de las zonas de extracción de injertos de piel de espesor parcial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 105.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 18/04/2013. FECHA INICIO REAL 17/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 23/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Birken AG. DOMICILIO PROMOTOR Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn. PERSONA DE CONTACTO SERMES - Unidad de Puesta en Marcha. TELÉFONO 0034 91 3756930. FAX 0034 91 7542721. FINANCIADOR Birken AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cirugía Plástica y Reparadora.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cirugía Plástica, Reparadora y Grandes Quemados.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cirugía- Grandes quemados.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cirugía plástica y Reconstructiva.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía plastica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Quemados.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Oleogel-S10. DETALLE At least every every third or fourth day for a treatment period of up to 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Dry extract from Betulae cortex (Birch cork) (5 - 10:1), quantification: 72 to 88 % Betulin, extraction solvent: n-Heptane 95 % m/m. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.