Ensayo de fase III, multinacional, multicéntrico, con enmascaramiento para el investigador, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, que compara la eficacia y la seguridad de DE-130A con Xalatan® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante un período de 3 meses, seguido de un período de seguimiento de 12 meses con tratamiento con DE-130A en abierto.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004262-95.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico internacional que compara la eficacia y la seguridad de DE-130A con Xalatan® en pacientes con glaucoma (alta presión en el ojo).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, multinacional, multicéntrico, con enmascaramiento para el investigador, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, que compara la eficacia y la seguridad de DE-130A con Xalatan® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante un período de 3 meses, seguido de un período de seguimiento de 12 meses con tratamiento con DE-130A en abierto.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres de 18 años de edad en adelante.
- Diagnóstico de GAA (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma seudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o HTO en los ojos elegibles tratados actualmente en monoterapia.
- El GAA o la HTO unilaterales están permitidos siempre que el médico no prevea variaciones significativas en la PIO del ojo contralateral que requieran tratamiento durante el estudio.
- Tratamiento actual en monoterapia por el GAA o la HTO con una PIO controlada ¿18 mm Hg en cada uno de los ojos (antes del reposo farmacológico).
- Campo visual estable.
- PIO posterior al reposo farmacológico ¿22 mm Hg en al menos un ojo.
- PIO posterior al reposo farmacológico ¿32 mm Hg en ambos ojos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presencia de cualquier tipo de glaucoma distinto de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma seudoexfoliativo y glaucoma pigmentario en cualquiera de los ojos.
- PIO en cualquier momento durante las visitas de selección o inicial (visitas 1 o 2) de >32 mm Hg en cualquiera de los ojos.
- Tratamiento actual del glaucoma con una combinación en dosis fija o con más de un fármaco en cualquiera de los ojos o con un fármaco oral en los 6 meses anteriores a la selección.
- Anomalías corneales que puedan interferir en las lecturas exactas de la PIO con un oftalmotonómetro de aplanamiento en cualquiera de los ojos.
- Espesor corneal central ¿480 ¿m o ¿600 ¿m en cualquiera de los ojos (valor histórico o en la visita de selección).
- Pérdida significativa de campo visual (defecto absoluto en el punto central de 10° o desviación media peor que ¿12 dB) o pérdida de campo progresiva durante el año anterior a la selección en cualquier ojo.
- Anomalía del nervio óptico importante, aparte de anomalías glaucomatosas, en opinión del investigador, determinada mediante oftalmoscopia en cualquiera de los ojos.
- Cambios significativos de la neuropatía óptica (p. ej., aumento de la excavación de la papila desde la última exploración, hemorragia del nervio óptico) en cualquiera de los ojos.
- Incapacidad de visualizar el nervio óptico del paciente en cualquier ojo.
- Gonioscopia compatible con un posible glaucoma de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con blefaritis grave o con enfermedad de la glándula de Meibomio (EGM). Los pacientes incluidos con blefaritis o EGM de intensidad leve o moderada deben tratarse según proceda durante el estudio en cualquiera de los ojos.
- Cualquier enfermedad ocular activa.
- Cirugía intraocular en los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de cirugía filtrante por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Cirugía refractiva de cualquier tipo en el año anterior a la selección.
- Alteración prevista en el tratamiento crónico con medicamentos que se sabe que ejercen un efecto sustancial en la PIO.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia es la variación en la PIO.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración más importantes son:
¿ Variación de TCF
¿ Variación de la ESO

Seguridad y tolerabilidad:
¿ Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos oculares y sistémicos
¿ Mejor agudeza visual a distancia corregida
¿ Exploración con lámpara de hendidura (pestañas, cámara anterior y cristalino)
¿ Oftalmoscopia con dilatación pupilar.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de DE-130A (latanoprost 50 ¿g/ml, colirio en emulsión sin conservantes) no es inferior al de Xalatan® (latanoprost 50 ¿g/ml, colirio en solución con cloruro de benzalconio [BAK] como conservante) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) en la semana 12 sin utilizar ningún medicamento de rescate.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar el efecto en la mejoría de los signos y síntomas de la enfermedad de la superficie ocular entre los grupos de tratamiento(para la población PCA y por los subgrupos obtenidos mediante TCF, TCF del ojo en estudio al inicio ¿1 frente a TCF¿2, escala de Oxford modificada)durante 3meses
¿ Calcular el efecto de DE-130A sobre los signos y síntomas de la ESO para la población no enmascarada y por los subgrupos de ESO hasta los 15meses
¿ Comparar la eficacia en la reducción de la PIO entre los grupos de tratamiento para la población PCA y los subgrupos de ESO durante 3meses
¿ Calcular el efecto de DE-130A en la PIO para la población no enmascarada y por los subgrupos de ESO hasta los 15meses
¿ Calcular la tolerancia ocular local y la seguridad sistémica de los dos tratamientos a lo largo de 3meses(período 1, población de análisis de la seguridad)
¿ Calcular la tolerancia ocular local y la seguridad sistémica de DE-130A hasta los 15meses (períodos 1 y 2, población no enmascarada).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Eficacia: la variación respecto al inicio en la PIO máxima (09:00 h ± 1 hora) y la PIO mínima (16:00 h ± 1 hora), respectivamente, en la semana 12 entre los dos grupos de tratamiento del ojo en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Variación respecto al inicio de la puntuación de TCF en la semana 12
¿ Variación respecto al inicio de la puntuación de los síntomas de la ESO (promedio de 3 síntomas: sensación de ojo seco, visión borrosa/deficiente y quemazón/escozor/picor) en la semana 12.

JUSTIFICACION En este estudio pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular serán enrolados. Este estudio es para determinar la seguridad de DE-130A (latanoprost 50 ¿g/ml, colirio en emulsión sin conservantes) y su eficacia en el ttmo de glaucoma o hipertensión ocular. También se investigará el efecto del ttmo en la enfermedad de la superficie ocular.
El glaucoma es una enfermedad ocular frecuente que puede provocar pérdida de la visión. Según varios estudios, aprox el 2% de las personas de 40-50 años y alrededor del 8 % de las personas mayores de 70 años padecen glaucoma. El glaucoma es una enfermedad crónica que debe tratarse de por vida. Las opciones de ttmo son varias y también pueden utilizarse combinaciones ttmos como p.ej medicamentos para reducir la presión ocular, ttmo con láser o cirugía.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de DE-130A con Xalatan®, un fármaco comercializado desde 1997. El principio activo de ambos productos es latanoprost 50 ¿g/ml, que se ha utilizado para el ttmo del glaucoma y la hipertensión ocular durante 20años.
El medicamento en investigación es DE-130A, que se está probando actualmente para los fines de este estudio y no ha sido aprobado para su venta o su uso. DE-130A es una emulsión catiónica de aceite en agua de latanoprost.
El estudio se divide en dos períodos. La participación en el estudio durará entre 5 y 17 meses, dependiendo si el paciente está de acuerdo en participar en el período en abierto de 12 meses.
El período 1 incluye un período de reposo farmacológico de entre 5 días y 5 semanas en función de la medicación actual para el glaucoma y un período de ttmo del estudio de 3 meses. El período 1 durará de 3 a 5 meses e incluirá 4 visitas al centro del estudio.
El período 2 incluye un período de seguimiento de la seguridad de 12 meses con la medicación.
Este estudio se llevará a cabo en aprox 45 centros con 10-20 pacientes por centro, con un total de aprox 380 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2019. FECHA DICTAMEN 05/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 28/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 28/05/2019. FECHA REINICIO 20/08/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Santen SAS. DOMICILIO PROMOTOR Genavenir IV, 1 rue Pierre Fontaine 91058 Evry. PERSONA DE CONTACTO Santen SAS - Regulatory Affairs EMEA. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Santen SAS. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 2: Institut Catala de Retina

CENTRO 3: INSTITUTO OFTALMOLÓGICO FERNÁNDEZ -VEGA

CENTRO 4: Instituto de Oftalmología Barraquer

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 6: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LATANOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO DE-130A. DETALLE 15 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LATANOPROST. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: LATANOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xalatan 50 micrograms/ml eye drops, solution. NOMBRE CIENTÍFICO Xalatan 50 micrograms/ml eye drops, solution. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LATANOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.