Ensayo Clínico Internacional para comparar cadazolid frente a vancomicina en el tratamiento de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002528-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico Internacional para comparar cadazolid frente a vancomicina en el tratamiento de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de cadazolid frente a vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Intestinal debido a Clostridium Difficile.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diarrea Asociada a Clostridium Difficile (DACD).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado.
2. Varones o mujeres de >o= 18 años.
Mujeres en edad fértil deberán usar un métido adecuado y seguro de contracepción.
3. Sujeto con diagnóstico de DACD leve a moderada o intensa (primer episodio o primera recurrencia en los 3 meses previos a la aleatorización) con:
- Diarrea, definida como un cambio del hábito intestinal con > 3 Deposiciones Blandas (DB) en las 24 horas previas a la aleatorización
Y
- Prueba positiva en heces de la toxina de C. difficile y GDH en la misma muestra recogida no más de 72 horas antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Más de un episodio previo de DACD en el período de 3 meses previo a la aleatorización.
2. Evidencia de DACD fulminante o amenazante para la vida.
3. Probabilidad de muerte en 72 h por cualquier causa.
4. Antecedentes de colitis inflamatoria, dolor abdominal crónico o diarrea crónica o un resultado positivo en una prueba de enteropatógenos
5. Tratamiento antimicrobiano activo frente a la DACD administrado durante > 24 horas, a excepción de los fracasos del tratamiento con metronidazol
6. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco en investigación, o a oxazolidinonas o quinolonas.
7. Incapacidad o falta de disposición para cumplir todos los requisitos del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Curación clínica, definida como:
- Resolución de la diarrea (RD: < o = 3 DB al día durante al menos 2 días consecutivos) durante el tratamiento del estudio, mantenida durante 2 días después del Final del Tratamiento (FT)
Y
- Ausencia de tratamiento antimicrobiano adicional activo frente a la DACD o Trasplante de Microflora Fecal (TMF) entre la primera dosis y 2 días después del FT (inclusive).

VARIABLES SECUNDARIAS Curación mantenida, definida como:
- Curación clínica
Y
- Ausencia de recurrencia
En los sujetos con curación clínica, la recurrencia se define como:
- Nuevo episodio de diarrea (NED: > 3 DB en 1 día) aparecido entre 3 días después del FT y la visita 5
Y
- Prueba de toxina y GDH de C. difficile en la misma muestra de heces positiva
Y
- Inicio de tratamiento antimicrobiano activo frente a la DACD o TMF entre 3 días después del FT y la visita 5 (o participación en la extensión de retratamiento con cadazolid).
Tiempo hasta la RD, definido como:
- Tiempo (h) transcurrido entre la primera dosis del fármaco del estudio y el momento en que se considera lograda la RD.
Cambio absoluto respecto al inicio en el cuestionario CDAD DaySyms PRO.
Cambio de la puntuación diaria total del CDAD DaysSyms desde el inicio hasta el día 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la respuesta clínica después de la administración oral de cadazolid durante 10 días no es inferior a la de la vancomicina oral en sujetos con DACD.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si la administración oral de cadazolid durante 10 días es superior a la de vancomicina oral en la respuesta clínica mantenida en sujetos con DACD.
Determinar si la resolución de la diarrea (RD) es más rápida con la administración oral de cadazolid en comparación con vancomicina.
Determinar si los síntomas de DACD notificados por el sujeto muestran mayores mejorías respecto al inicio con la administración oral de cadazolid en comparación con vancomicina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ver anterior.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver anterior.

JUSTIFICACION El cadazolid ha demostrado actividad contra C. difficile, así como concentraciones elevadas en el intestino y una baja absorción sistémica, por lo que resulta un candidato atractivo para el tratamiento de DACD en el ser humano. Los resultados del estudio de fase 2 han indicado una respuesta clínica similar o numéricamente mayor a la de la vancomicina, y tasas de curación más altas que con la vancomicina. El cadazolid en una dosis de 250 mg dos veces al día durante 10 días se está evaluando más detenidamente en un programa de fase 3, en el que se espera optimizar la respuesta clínica y mejorar la curación mantenida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 630.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 25/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 08/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 31/01/2017. FECHA FIN GLOBAL 24/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Actelion Pharmaceuticals Ltd - Global Medical Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. Unidad de Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Microbiología clínica y Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Infección Nosocomial.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cadazolid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cadazolid. CÓDIGO ACT-179811. DETALLE 20 días. PRINCIPIOS ACTIVOS Cadazolid. FORMA FARMACÉUTICA Granules for oral suspension in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VANCOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vancocin. DETALLE 10 días. PRINCIPIOS ACTIVOS VANCOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.