Ensayo clínico fase IV aleatorizado doble ciego para comparar la efectividad de dos métodos de sedación en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio.

Fecha: 2013-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000290-73.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase IV aleatorizado doble ciego para comparar la efectividad de dos métodos de sedación en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IV aleatorizado doble ciego para comparar la efectividad de dos métodos de sedación en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Sedación en pacientes programados para colonoscopia mediante sevoflurano inhalado frente a sedación intravenosa convencional.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sedación en pacientes programados para colonoscopia mediante sevoflurano inhalado frente a sedación intravenosa convencional.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Paciente programado para realización de colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio provenientes de centros de salud de la provincia de Castellón.
(2) Tener más de 18 años de edad y menos de 65 años de edad.
(3) Consentimiento Informado (CI) firmado anterior a la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Rechazo del paciente a participar en el estudio.
(2) Menores de edad.
(3) Embarazo o lactancia.
(4) Historia de enfermedad hepática o renal.
(5) Historia de abuso de sustancias psicotropas.
(6) Enfermedad psiquiátrica.
(7) Dificultad para comunicarse con el paciente por razones de idioma o déficit intelectual.
(8) Pacientes con barba, por dificultad con el sellado de la mascarilla facial.
(9) Dificultad para colocar la mascarilla facial (heridas o malformaciones faciales).
(10) Doble exploración programada (gastroscopia más colonoscopia).
(11) Contraindicación de administración de algunos de los fármacos del estudio.
(12) Alergias a alguno de los componentes de los fármacos del estudio.
(13) Situación de inestabilidad o descompensación hemodinámica o respiratoria del paciente.
(14) Agravamiento de alguna de las enfermedades concomitantes descritas en la visita basal.

VARIABLES PRINCIPALES La calidad de la sedación durante la colonoscopia valorada por el endoscopista.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar la frecuencia de colonoscopias terminadas.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan desaturación arterial, apnea respiratoria o necesidad de maniobras de apertura de la vía aérea y asistencia ventilatoria.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan movimientos que dificultan la exploración.
Comparar la frecuencia de pacientes que desarrollan complicaciones cardiopulmonares.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan sobresedación.
Comparar la frecuencia de ingresos hospitalarios.
Comparar la frecuencia de pacientes dados de alta tras la primera evaluación postanestésica.
Comparar el grado de recuperación a las 24 horas de la exploración.
Comparar la opinión y satisfacción de los pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la efectividad de la sedación mediante una técnica intravenosa convencional frente a otra técnica inhalatoria pura, en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio. Dicha efectividad vendrá determinada por la calidad de la sedación según la valoración del endoscopista.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la frecuencia de colonoscopias terminadas.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan desaturación arterial, apnea respiratoria o necesidad de maniobras de apertura de la vía aérea y asistencia ventilatoria.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan movimientos que dificultan la exploración.
Comparar la frecuencia de pacientes que desarrollan complicaciones cardiopulmonares.
Comparar la frecuencia de pacientes que presentan sobresedación.
Comparar la frecuencia de ingresos hospitalarios.
Comparar la frecuencia de pacientes dados de alta tras la primera evaluación postanestésica.
Comparar el grado de recuperación a las 24 horas de la exploración.
Comparar la opinión y satisfacción de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis estadístico de resultados se realizará trás la sedación de 278 pacientes para la exploración por colonoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis estadístico de resultados se realizará trás la sedación de 278 pacientes para la exploración por colonoscopia.

JUSTIFICACION Sedación en pacientes programados para colonoscopia mediante sevoflurano

inhalado frente a sedación intravenosa convencional.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2013. FECHA INICIO REAL 01/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 19/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Dr. Clara, 19 12002 CASTELLON. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON - DAVID PERAL SANCHEZ. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO ANESTESIOLOGÍA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sevoflurane

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVORANE 1 mL volatile liquid for inhalation. DETALLE The SEVORANE dose is administered until the colonoscopy has been completely performed or unacceptable toxicity or patient requests. PRINCIPIOS ACTIVOS Sevoflurane. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Propofol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROPOFOL LIPURO 10MG. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL LIPURO 10MG/ML. DETALLE La dosis de PROPOFOL se administra hasta completar la exploración o toxicidad inaceptable o retirada del paciente. PRINCIPIOS ACTIVOS Propofol. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: REMIFENTANIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ULTIVA 2MG polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO ULTIVA 2 MG. DETALLE Se administra hasta completar la exploración, o toxicidad inaceptable o retirada del paciente. PRINCIPIOS ACTIVOS REMIFENTANIL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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