Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz, receptores hormonales positivos, HER2 negativo (nuevo ensayo clínico en adyuvancia con ribociclib - [LEE011]: NATALEE).

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002998-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos, HER2 negativo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz, receptores hormonales positivos, HER2 negativo (nuevo ensayo clínico en adyuvancia con ribociclib - [LEE011]: NATALEE).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama precoz.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos, HER2 negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente ¿ 18 años en el momento de firmar la Hoja de información y consentimiento informado del paciente (HICIP).
- Mujer con menopausia conocida en el momento de firmar la HICIP o de iniciar la TE adyuvante (lo que ocurra en primer lugar), o varón.
- Paciente con adenocarcinoma mamario primario infiltrante y unilateral, confirmado histológicamente, con fecha de diagnóstico citológico o histológico inicial dentro de los 18 meses anteriores a la aleatorización.
- Paciente con cáncer de mama positivo para RE y/o RPg.
- Paciente con cáncer de mama HER2 negativo.
- Paciente con tejido tumoral archivado, procedente de una pieza quirúrgica.
- Paciente sometida a resección quirúrgica en la que el tumor fue resecado completamente, con márgenes microscópicos de la pieza quirúrgica final libres de tumor, y perteneciente a una de las siguientes categorías (estadio anatómico II o III).
- Si estaba indicada, el paciente tiene que haber finalizado la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante de acuerdo con los protocolos del centro.
- Si estaba indicada, el paciente tiene que haber finalizado la radioterapia adyuvante de acuerdo con los protocolos del centro.
- El paciente no presenta ninguna contraindicación para la TE adyuvante del ensayo y se ha programado que reciba TE durante 5 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Paciente que ha recibido algún inhibidor de CDK4/6.
- Paciente que ha recibido tratamiento previo con tamoxifeno, raloxifeno o un IA para la reducción del riesgo de cáncer de mama (¿quimioprevención¿) y/o tratamiento de la osteoporosis dentro de los 2 años anteriores a la firma de la HICIP.
- Paciente que ha recibido tratamiento previo con antraciclinas, con dosis acumuladas de 450 mg/m² o más de doxorrubicina, o de 900 mg/m² o más de epirrubicina.
- Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ribociclib y/o de la TE.
- Paciente con metástasis a distancia del cáncer de mama, más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según la clasificación del AJCC, 8ª edición) y/o evidencia de recaída después de una intervención quirúrgica con intención curativa.
- Paciente que recibe simultáneamente otro tratamiento antineoplásico, con la excepción de la TE adyuvante.
- Paciente sometido a una cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Paciente no recuperado de las toxicidades agudas clínicas o analíticas relacionadas con tratamientos antineoplásicos previos.
- Paciente con neoplasia maligna infiltrante concurrente o neoplasia maligna infiltrante anterior cuyo tratamiento haya finalizado en los 2 años anteriores a la firma de la HICIP.
- Paciente con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC).
- Patología cardiaca no controlada y clínicamente significativa y/o alteración de la repolarización cardiaca.
- El paciente está recibiendo actualmente alguna de las siguientes sustancias, en los 7 días anteriores a la aleatorización: Medicación concomitante, suplementos de plantas medicinales y/o frutas o sus zumos, conocidos por ser potentes inhibidores o inductores del CYP3A4/5 o Medicamentos con un estrecho margen terapéutico que se metabolizan predominantemente a través del CYP3A4/5.
- Paciente que actualmente recibe o ha recibido corticoides sistémicos ¿ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del ensayo.
- Paciente con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o una enfermedad digestiva que pueda alterar de forma importante la absorción de los tratamientos orales del ensayo.
- Paciente que presenta cualquier otra patología médica grave y/o no controlada concurrente que, en opinión del investigador, podría causar riesgos inaceptables para la seguridad, contraindica la participación del paciente en el ensayo clínico, compromete el cumplimiento del protocolo.
- Paciente que haya participado en otro estudio intervencionista y haya recibido tratamiento con un producto en investigación (o usado un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más prolongado.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer que planea quedarse embarazada o amamantar a un bebé durante el ensayo.

Pueden aplicar criterios de exclusión adicionales según el protocolo completo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre enfermedad invasiva (SLEi) utilizando los criterios STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials), según la evaluación del Investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia libre de recaída (SLR) utilizando los criterios STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
- Supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) utilizando los criterios STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
- Supervivencia global (SG).
- Cambio respecto al momento basal en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico y en la puntuación de la escala de situación global de salud/CdV, evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
- Parámetros Farmacocinéticos de ribociclib, como Cmax, Tmax, y AUC 0-24h.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre enfermedad invasiva (SLEi ) de ribociclib + terapia endocrina (TE) comparado a terapia endocrina (TE) en pacientes con cáncer de mama precoz (CMP), receptores hormonales (RH) positivos, HER2 negativo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar en los dos brazos de tratamiento la supervivencia libre de recaída (SLR).
2. Evaluar en los dos brazos de tratamiento la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED).
3. Evaluar en los dos brazos de tratamiento la supervivencia global (SG).
4. Evaluar los resultados comunicados por el paciente (PROs, de las siglas en inglés, Patient Reported Outcomes) relacionados con la salud a través de los cuestionarios de calidad de vida (CdV) en los dos brazos de tratamiento.
5. Caracterizar la farmacocinética (FC) de ribociclib al administrarse en combinación con un IANE (y goserelina, si procede).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3,5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 3,5 años.
- 3,5 años.
- 7,5 años.
- 3,5 años.
- 3,5 años.

JUSTIFICACION El cáncer de mama que es positivo para los receptores hormonales (RRHH ) (proteínas de las células del cáncer que se activan con señales hormonales y que desencadenan el crecimiento de dichas células) y negativo para HER2 (denominado HER2 negativo, lo que significa que las células del cáncer de mama no tienen en su superficie una gran cantidad de una proteína llamada HER2 que también favorece el crecimiento de las células malignas), es el tipo de cáncer de mama diagnosticado con mayor frecuencia, afectando a miles de pacientes por año. El tratamiento hormonal, también conocido como terapia endocrina, es sumamente eficaz en este subgrupo de cáncer de mama. El tratamiento estándar tras la cirugía del tumor en el caso de tumores RRHH y HER2 negativos incluye tratamiento endocrino durante al menos cinco años. A este respecto, se continúan las investigaciones centradas en identificar nuevos tratamientos que potencien la eficacia de la terapia hormonal estándar que se administra a los pacientes. El fármaco ribociclib, es un nuevo inhibidor de unas proteínas que regulan el ciclo celular llamadas CDK4/6, y que se administra por vía oral. La combinación de ribociclib con el tratamiento hormonal está aprobado en Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos para tratar pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama RRHH y HER2 negativo en estadio avanzado o metastásico. El ensayo NATALEE/TRIO033 es un estudio multi-céntrico, internacional y controlado cuyo propósito principal es evaluar la eficacia y seguridad del ribociclib cuando se administra en combinación con terapia endocrina estándar, en comparación con la terapia endocrina sola para el cáncer de mama localizado. Las muestras de sangre y tejido recogidas en este estudio se utilizarán para realizar diversos análisis de ADN, ARN y proteínas que incluirán la evaluación de diferentes bio-marcadores.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 06/02/2019. FECHA INICIO REAL 11/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica S.A. - TMO. TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO Alcázar de San Juan. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO Ávila. PROVINCIA AVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 11: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 14: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 24: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 26: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 27: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 28: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 30: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 36: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 37: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 39: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 40: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA). LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 41: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 43: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 44: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 45: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 46: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 48: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 49: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kisqali. NOMBRE CIENTÍFICO ribociclib. CÓDIGO LEE011. DETALLE 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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