Ensayo clínico fase III de evidencia de eficacia y seguridad clínicas de 18F-fluorocolina utilizando PET para el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes con recidiva bioquímica.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004397-99.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase III de evidencia de eficacia y seguridad clínicas de 18F-fluorocolina utilizando PET para el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes con recidiva bioquímica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase III de evidencia de eficacia y seguridad clínicas del radiofármaco [18F]-fluorocolina (18F-FCH), utilizando tomografía por emisión de positrones (PET), para el diagnóstico de carcinoma de próstata en pacientes con recidiva bioquímica.

INDICACIÓN PÚBLICA Reaparición del cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de próstata en pacientes con recidiva bioquímica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Varón. 2.Edad ?18 años. 3.Pacientes con recidiva bioquímica de carcinoma de próstata que han alcanzado alguno de los siguientes niveles de PSA en suero tras tratamiento primario radical previo: En los pacientes tratados con prostatectomía radical deben haber transcurrido al menos 3 meses desde la cirugía y el valor del PSA será: (a) mayor de 1,0 ng/mL o (b) mayor de 0,4 ng/mL en casos de tiempo de duplicación menor a 6 meses. En los pacientes tratados con radioterapia externa o braquiterapia la elevación del PSA será: (c) mayor de 2 ng/mL por encima del nadir. 4.Que se le haya realizado una prueba de imagen (TC con contraste (intravenoso y oral), una RMN y/o una gammagrafía ósea) como máximo 15 días antes de la PET-TC con 18F-FCH, o que esté previsto realizar esta prueba en un máximo de 15 días después de la PET-TC con 18F-FCH. También son válidos los datos de TC con contraste (intravenoso y oral) si se realizan junto con la prueba PET con 18F-FCH. 5.Capacitación para someterse a las exploraciones. 6.Con Consentimiento Informado firmado y fechado, aceptando la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cirugía en el mes previo a la exploración con PET-TC con 18F-FCH. 2.Biopsia prostática en el mes previo a la exploración con PET-TC con 18F-FCH. 3.Diagnóstico de segunda neoplasia primaria. 4.Medicación concomitante, suplementos nutricionales o productos dietéticos que contenga colina. 5.Reacción alérgica previa conocida a un componente de la formulación con 18F-FCH o con los contrastes (intravenoso y oral) utilizados en la TC. 6.Expectativa de vida inferior a seis meses. 7.Falta de colaboración del paciente para la participación (según criterio del investigador). 8.Participación en otro ensayo clínico durante el mes previo a la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET-TC a nivel de individuo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.-Demostración por separado de la recidiva clínica loco-regional y a distancia. 2.- Evaluar el impacto de la PET-TC sobre el razonamiento diagnóstico 3.- Evaluar los objetivos secundarios relacionados con la precisión diagnóstica de otras técnicas de imagen (TC con contraste, resonancia magnética y gammagrafía ósea). 4.- Evaluar la influencia de varios factores sobre el rendimiento diagnóstico de la PET-TC. 5.- Construir estimaciones empíricas de la curva ROC 6.- Analizar la seguridad del radiotrazador.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el rendimiento diagnóstico, en términos de probabilidades de clasificación (sensibilidad y especificidad) de la PET TC con 18F-FCH en la demostración de la recidiva del cáncer de próstata en pacientes con recidiva bioquímica que han sido sometidos a tratamiento primario radical, empleando como patrón de referencia la histología de las lesiones (en algunos casos la confirmación del diagnóstico se podrá realizar con seguimiento clínico).

OBJETIVO SECUNDARIO 1- Rendimiento diagnóstico con PET con 18F-FCH. De forma complementaria rendimiento diagnóstico empleando cada lesión como unidad de análisis 2- Evaluar el impacto sobre el proceso diagnóstico de la recidiva del cáncer de próstata 3- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC con contraste (intravenoso y oral) como prueba aislada 4- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la RM como prueba aislada 5- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la gammagrafía ósea (GO) como prueba aislada 6- Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET en términos de utilidad de la prueba. 7-Evaluación de la influencia sobre el rendimiento diagnóstico de la PET-TC con 18F-FCH de los parámetros PSA sérico, tiempo de duplicación, velocidad del PSA, tratamiento primario radical, patrón de referencia y situación clínica. Evaluar el umbral de detección de la PET-TC con 18F-FCH. 8- Calcular valores de correlación. Evaluar el umbral de positividad del SUVmax. 9- Evaluación de la seguridad de la PET-TC con 18F-FCH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se considerará que la prueba es positiva si se evidencia captación anormal en cualquier localización valorada por los especialistas correspondientes. Análogamente, se considerará que el patrón de referencia es positivo si se evidencia la presencia de recidiva clínica en cualquier localización.
Todas las pruebas de imagen evaluadas en los objetivos del estudio se realizarán dentro de un margen de 15 días antes o después de la PET-TC con 18F-FCH.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la realización de la prueba de imagen. Durante las 24 horas siguientes a la realización de la prueba de imagen. Durante la participación de cada paciente en el estudio (excepto las que se produzcan durante la realización de la prueba de imagen o en las siguientes 24 horas).

JUSTIFICACION El cáncer de próstata es uno de las más comunes entre los hombres. La persistencia del PSA (Antígeno Específico de la Próstata - Proteína que producen las células de la próstata) elevado tras el tratamiento inicial (llamado médicamente recidiva bioquímica) depende de forma muy importante de la localización del tejido prostático que está produciendo esta sustancia. El objetivo del estudio es evaluar el uso de un procedimiento de imagen diagnóstica experimental que utilizará el PET (prueba de imagen por Tomografía por Emisión de Positrones) con 18F-Fluorocolina que podría permitir mejorar la localización del tejido en cuestión comparando los resultados obtenidos en esta prueba con los de las otras técnicas de imagen utilizadas en la actualidad para detectar este tejido. Los resultados de esta prueba servirán para que el médico responsable pueda decidir el tratamiento de cada paciente, que puede variar desde no aplicar ningún tratamiento y continuar con el seguimiento si no se localiza la región donde se produce el PSA, hasta tratamiento hormonal, radioterapia, o extirpación quirúrgica de las lesiones que se detecten.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2014. FECHA DICTAMEN 24/03/2014. FECHA INICIO REAL 07/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Tecnológico PET, S.A.U. (ITP). DOMICILIO PROMOTOR C/ Manuel Bartolomé Cossío nº 10 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Instituto Tecnológico PET, S.A.U. (ITP) - Emilio Viñas Navarro. TELÉFONO 34 91 5344896 135. FAX 34 91 5530845. FINANCIADOR Instituto Tecnológico PET, S.A.U. (ITP). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Urología.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina nuclear.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Nuclear.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Nuclear.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Nuclear.

CENTRO 6: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Nuclear.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO (18F) Fluorometilcolina. CÓDIGO 18f-FCH. DETALLE 120 días (se puede hacer el PET hasta 3 veces, inicial, a los 60 días y a los 120 días). PRINCIPIOS ACTIVOS 18F-FCH. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.