Nomenclator.org
:

Ensayo clínico fase II para la evaluación de diferentes regímenes de benznidazol como tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase crónica en pacientes adultos. Proyecto BERENICE.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003789-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase II para la evaluación de diferentes regímenes de benznidazol como tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase crónica en pacientes adultos. Proyecto BERENICE.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II para la evaluación de diferentes regímenes de benznidazol como tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase crónica en pacientes adultos. Proyecto BERENICE.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Chagas en fase crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Chagas en fase crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adultos iguales o mayores de 18 años.
- Haber sido diagnosticado de enfermedad de Chagas mediante la positividad 2 test serológicos, que utilicen diferentes antígenos.
- Tener una DNA de T. cruzi detectable en sangre periférica mediante una interpretación cualitativa de la técnica de PCR.
- Consentimiento informado escrito.
- Peso¿ 50 kg a ¿80 kg.
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y visitas de protocolo especificado y tener una dirección permanente.
- Los pacientes deben ser residentes de áreas libres de transmisión del vector (Triatoma infestans). (definida por los programas de salud local o en virtud de la definición de la OPS/OMS).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o en suero negativa en la visita basal. No se debe dar lactancia materna, y debe utilizar un método de barrera de contracepción durante la duración de la fase de tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber recibido tratamiento previo con benznidazol o nifurtimox (ya sea de forma completa o incompleta).
- Imposibilidad para poder hacer seguimiento en las fechas estipuladas.
- Problemas de salud agudos o crónicos que, en opinión del IP, pueden interferir con la evaluación de la eficacia y / o seguridad del fármaco (por ejemplo, infecciones agudas, infección por VIH, hepatopatías con compromiso de la función hepática y enfermedad renal que requiera tratamiento de soporte).
- Antecedentes de abuso de alcohol.
- Los pacientes con alguna contraindicación (hipersensibilidad conocida) a cualquier nitroimidazoles, por ejemplo, metronidazol.
- Cualquier uso concomitante o antecedentes de uso de alopurinol, antimicrobianos, o agentes anti-parasitarios o antifúngicos.
- Tener parámetros de laboratorio fuera del rango de la normalidad o que se consideren clínicamente relevantes por parte del médico responsable del paciente:
o Los leucocitos deben estar dentro del rango normal, con un margen aceptable de +/- 5%.
o Las plaquetas deben estar dentro del rango normal hasta 550.000 / mm3 o 550x109/L
o La bilirrubina total debe estar dentro del rango normal
o Las transaminasas (ALT y AST) debe estar dentro del rango normal, con un margen aceptable de 25% por encima del límite superior de la normalidad (LSN) <1,25 x LSN.
o La creatinina debe estar dentro del rango normal, con un margen aceptable de 10% por encima del LSN, <1.10 x LSN.
o La fosfatasa alcalina debe estar dentro del rango normal hasta el Grado 1 CTCAE (< 2,5 x LSN)
o La GGT debe estar dentro del rango normal hasta 2x LSN.
o La glucosa en ayunas debe estar dentro del rango normal.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia:
Respuesta parasitológica determinada mediante la determinación de la presencia de ADN parasitario en sangre periférica medida mediante PCR e interpretada de manera cualitativa durante la fase de tratamiento y de seguimiento. Los tiempos de tratamiento y de seguimiento vienen definidos por las diferentes ramas de tratamiento
Seguridad:
¿ Incidencia y gravedad de los efectos adversos
¿ Interrupciones de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Negativización mantenida durante la fase de tratamiento y a los primeros 12 meses de seguimiento.
¿ Proporción de pacientes con PCR positiva en cada uno de los puntos de análisis.
¿ Cambios en la carga parasitaria en los diferentes puntos de análisis medidas mediante la detección de ADN parasitario en sangre periférica mediante una PCR cuantitativa
¿ Evolución de la respuesta serológica comparando los valores iniciales con los del final de seguimiento.
¿ Grado de disminución de niveles de biomarcadores a los 6 y 12 meses de seguimiento respecto a la visita de selección
¿ Proporción de pacientes que consiguen disminuir los niveles de marcadores por debajo el umbral de positividad (definido previamente).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de diferentes regímenes de benznidazol mediante la proporción de pacientes que presentan una supresión mantenida de la carga parasitaria medida con PCR en sangre periférica durante los primeros 12 meses de seguimiento tras el inicio del tratamiento, en pacientes igual o mayores de 18 años con enfermedad de Chagas en fase crónica tanto en su forma indeterminada como en las orgánicas (digestiva o cardiaca).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar para los diferentes regímenes la cinética parasitaria a la semana 1,2,4 y 8 de tratamiento y a los 4,6,8 y 12 meses del inicio del tratamiento en pacientes mayores de 18 años con Chagas en fase crónica tanto en su forma indeterminada como en las orgánicas (digestiva o cardiaca)
¿Evaluar en los diferentes regímenes la respuesta serológica en fase crónica tanto en su forma indeterminada como en las sintomáticas, mediante curvas de tendencia de DO de los métodos de ELISA
¿Valorar tolerabilidad y seguridad de los diferentes regímenes de benznidazol para la enfermedad de Chagas en fase crónica, en su forma con o sin patología aparente (digestiva o cardiaca)
¿Correlacionar los niveles de benznidazol en sangre en la fase de equilibrio, con la respuesta terapéutica y los efectos adversos.
¿Correlacionar la presencia del HLA B3505 con efectos secundarios graves
¿Correlacionar los diferentes DTUs de los parásitos así como los orígenes geográficos con la respuesta terapéutica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 15 o 60 días dependiendo de la rama de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Durante la fase de tratamiento y 12 meses después del tratamiento
- En diferentes puntos
- En diferentes puntos
- Al finalizar el periodo de seguimiento
- a los 6 y 12 meses del periodo de seguimiento
- En diferentes puntos.

JUSTIFICACION Existe evidencia por un lado sobre la sobredosificación de las dosis diarias actuales, y por otro que la
Exposición del medicamento está disponible claramente con la eficacia, por lo tanto razonable
Evaluar diferentes esquemas terapéuticos teniendo en cuenta esas premisas: disminuir tanto la dosis
Total del medicamento (reducción de dosis diaria manteniendo el período de tratamiento, como
Manteniendo la dosis diaria pero reduciendo el número de días de tratamiento) como manteniendo la
Exponer las expensas de reducir la dosis diaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/01/2017. FECHA DICTAMEN 16/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2017. FECHA INICIO REAL 25/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca. DOMICILIO PROMOTOR Passeig de la Vall d'Hebron, 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundación Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca - PROSICS. TELÉFONO 34 93 2746080. FAX . FINANCIADOR European Comission. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Benznidazol. DETALLE 60 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BENZNIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .