ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003388-79.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia linfática crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ? 18 años
2.LLC de linfocitos B CD20+ documentada, de acuerdo a los criterios NCI (Apéndice 2)
3.Enfermedad activa que cumple al menos 1 de los siguientes criterios IWCLL 2008 para indicación de tratamiento:
a)Evidencia de fallo medular en progresión que se manifiesta por el desarrollo o empeoramiento de anemia (Hb < 10 g/dL) y/o trombocitopenia (plaquetas < 100.000/?L)
b)Esplenomegalia masiva (es decir, ? 6 cm por debajo del margen costal izquierdo), en progresión o sintomática.
c)Mazacote adenopático masivo (es decir, ? 10 cm en el diámetro mayor), linfadenopatía en progresión o sintomática.
d)Linfocitosis en progresión con un incremento superior al 50% durante 2 meses o tiempo de duplicación de linfocitos (TDL) de menos de 6 meses. TDL se puede obtener por extrapolación en un modelo de regresión lineal o por recuento absoluto de linfocitos (RAL) obtenido en intervalos de 2 semanas durante 2-3 meses. En pacientes con recuento inicial de linfocitos en sangre por debajo de 30 x 109/L (30.000/?L), TDL no se debe utilizar como único parámetro para definir la indicación de tratamiento. Además, se deben excluir otros factores distintos a LLC que pudieran estar contribuyendo a la linfocitosis o linfadenopatía (por ejemplo, infecciones).
e)Anemia autoinmune y/o trombocitopenia con respuesta inadecuada a corticosteroides o terapia estándar.
f)Síntomas constitucionales documentados en la historia clínica del paciente con medidas de soporte objetivas, según proceda, definido como uno o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la enfermedad:
i.Pérdida de peso no intencionada > 10% en los 6 meses previos a la Selección.
ii.Fiebre por encima de 38,0ºC durante 2 o más semanas previas a la Selección, sin evidencia de infección.
iii.Sudoración nocturna durante más de 1 mes previo a la Selección, sin evidencia de infección.
4.LLC refractaria (es decir, fallo a tratamiento o progresión de la enfermedad durante los 6 meses de tratamiento, o en los 6 meses después del tratamiento) o LLC recidivante (es decir, paciente que alcanza criterios de RC o RP, pero que progresó después de los 6 meses tras la finalización del tratamiento).
5.Al menos 1 línea de tratamiento previa con un análogo de purina o bendamustina.
6.Aclaramiento de creatinina ? 30ml/min
7.Hemoglobina ? 9 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 x 109/L, plaquetas ? 75 x 109/L y recuento de leucocitos >3000/µl, excepto si la citopenia es resultado de la enfermedad subyacente, es decir, no hay evidencia de alteración adicional de la médula ósea (por ejemplo, síndrome mielodisplásico [SMD])
8.Esperanza de vida >6 meses
9.Capacidad para valorar y otorgar consentimiento informad por escrito y cumplimiento con los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Trasplante alogénico de médula ósea previo.
2.?3 líneas previas quimioterapia y/o inmunoterapia para la LLC.
3.Línea de tratamiento previo que incluía obinutuzumab.
4.LLC refractario a tratamiento con bendamustina (fallo a tratamiento o progresión de la enfermedad durante los 6 meses de una línea de tratamiento con bendamustina).
5.Transformación de la LLC en LNH agresivo (transformación de Richter). Tampoco se podrán incluir pacientes con transformación prolinfocítica.
6.Anemia hemolítica activa.
7.Función hepática inadecuada: pruebas de la función hepática de grado 3 según los criterios CTC-NCI (AST, ALT >5 x LSN durante >2 semanas; bilirrubina >3 x LSN), a menos que se deba a la enfermedad subyacente.
8.Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se descartará a los pacientes con antecedentes de trastornos malignos que hayan sido tratados pero no con fines curativos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ? 2 años antes del reclutamiento. Son elegibles los pacientes con carcinoma de cérvix tratado; cáncer de piel escamoso o basal; cáncer de próstata de bajo grado localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa; cáncer de mama CDIS con buen pronóstico tratado sólo con cirugía conservadora con intención curativa.
9.Evidencia de enfermedades concomitantes graves y no controladas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedades cardiovasculares graves (como la enfermedad cardíaca Clase III o IV según criterios de la New York Heart Association, arritmia severa, infarto de miocardio en los 6 meses previos, arritmias inestables, o angina inestable) o enfermedad pulmonar (incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la historia previa de broncoespasmo).
10.Cirugía mayor reciente (en las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1), excepto aquella requerida para diagnóstico.
11.Tratamiento regular con corticosteroides durante las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1, a menos que se administrara para indicaciones distintas de la LLC, en una dosis equivalente a ? 30 mg/día de prednisona.
12.Infección activa y conocida de origen bacteriano, vírico, fúngico, micobacteriano, parasitario o de otro tipo (excluyendo infecciones fúngicas en uñas) o cualquier episodio mayor de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización (relacionada con la necesidad de completar el tratamiento con antibióticos, excepto para la fiebre tumoral) en las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1.
13.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico humano de células T tipo 1 (HTLV-1).
14.Serología de la hepatitis positiva:
a)Hepatitis B (VHB): pacientes con serología positiva para la hepatitis B, definida como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anti-anticuerpo frente al core del virus de la hepatitis B (anti-HBc). Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HBc podrán ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B no es detectable
b)Hepatitis C (VHC): pacientes con serología positiva frente a la hepatitis C a menos que el VHC (ARN) se confirme negativo.
15.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos o de origen murino.
16.Sensibilidad o alergia conocidas a productos de origen murino.
17.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio
18.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
19.Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles, salvo que: (1) hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido ? 2 años desde el comienzo de la menopausia (2) estén dispuestos a usar un método anticonceptivo muy eficaz (índice de Perl < 1), como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o un método de barrera, junto con un gel espermicida durante el tratamiento del estudio y, en las pacientes del sexo femenino, durante 12 meses después de finalizar el tratamiento de anticuerpos, y en los varones durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con bendamustina.
20.Vacunación con vacunas vivas en los 28 días previos a la visita basal
21.Participación en otro ensayo clínico con el producto en estudio en los 28 días previos al inicio del Ciclo 1.

VARIABLES PRINCIPALES -Tasa de respuesta global (TRG) [es decir, Respuesta Completa (RC), RC incompleta (RCi) o Respuesta Parcial (RP)] 2 a 3 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio (en la visita de evaluación de la respuesta).
-Mejor respuesta (RC/RCi y RP) hasta los 6 meses post-tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables tiempo hasta evento (es decir, la supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de evento, supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta re-tratamiento/nueva terapia anti-leucemia, supervivencia global y duración de la respuesta).
La seguridad del tratamiento se estudiara mediante la evaluación de: acontecimientos adversos, determinaciones de laboratorio y signos vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) tras el tratamiento con obinutuzumab y bendamustina en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) recidivante o refractaria.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la mejor tasa de respuesta durante el tratamiento del estudio y hasta 6-8 meses después de la finalización del mismo, según los criterios del IWCLL2008 (Apéndice 3).
-Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
-Evaluar la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de evento (SLEV).
-Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (RCi)
-Evaluar la duración de la respuesta (DR) en los pacientes con respuesta completa (RC o RCi) o respuesta parcial (RP)
-Evaluar el tiempo hasta re-tratamiento/nueva terapia para la leucemia.
-Evaluar la remisión por citometría de flujo multiparamétrica.
-Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento en estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Tasa de respuesta global (TRG) [es decir, Respuesta Completa (RC), RC incompleta (RCi) o Respuesta Parcial (RP)]: al final del tratamiento del estudio.
-Mejor respuesta (RC/RCi y RP): hasta los 6 meses post-tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las variables tiempo hasta evento: desde el ciclo 1 hasta el evento.
Perfil de seguridad del tratamiento: evaluación y seguimiento de los acontecimientos adversos durante el tratamiento y el posterior periodo de observación del ensayo.

JUSTIFICACION Teniendo en cuenta las limitadas oportunidades de tratamiento de los pacientes con LLC refractaria o recidivante y considerando los resultados prometedores obtenidos hasta la fecha con la combinación rituximab-bendamustina en esta indicación planteamos realizar este ensayo clínico fase II para explorar la eficacia y seguridad de la combinación de obinutuzumab y bendamustina en pacientes con LLC refractaria o recidivante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2014. FECHA DICTAMEN 31/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/04/2014. FECHA INICIO REAL 08/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Eucalipto 33 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Marta Maislan. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX +34 91 3248195. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 10: HOSPITAL SANTO CRISTO DE PIÑOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTO CRISTO DE PIÑOR. LOCALIDAD CENTRO BARBADÁS. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 15: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 19: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO HEMATOLOGÍA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bendamustina Accord. NOMBRE CIENTÍFICO BENDAMUSTINA. DETALLE 6 CICLOS. PRINCIPIOS ACTIVOS BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OBINUTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gazyvaro. NOMBRE CIENTÍFICO OBINUTUZUMAB. CÓDIGO RO5072759. DETALLE 6 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS OBINUTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.