Ensayo clínico fase II con vinorelbina oral metronómica y cisplatino trisemanal como tratamiento de inducción y posterior concomitancia con radioterapia (RT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado irresecable.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003312-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase II con vinorelbina oral metronómica y cisplatino trisemanal como tratamiento de inducción y posterior concomitancia con radioterapia (RT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado irresecable.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II con vinorelbina oral metronómica y cisplatino trisemanal como tratamiento de inducción y posterior concomitancia con radioterapia (RT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado irresecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de Pulmón avanzado y no operable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de Pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con reciente diagnóstico histológico de CPNM en estadio IIIA y IIIB irresecable.
-Realización de una PET-TC basal que descarte la presencia de enfermedad a distancia y confirme que se trata de un CPNM no tributario de tratamiento quirúrgico radical.
-Las adenopatías mediastínicas positivas por PET-TC deberán ser confirmadas histológicamente. Se podrá considerar afectación mediastínica sin necesidad de constatar histológicamente cuando exista una masa de ganglios linfáticos en los que no se distinguen los márgenes.
-Al menos una lesión medible por TC.
-Performance status ECOG 0-1.
-Esperanza de vida > 12 semanas.
-Edad ?18 años y ? 75 años.
-Correcta función renal: creatinina ? 1.5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
-Correcta función hematológica: Hemoglobina >10 g/dl, neutrófilos ? 1500 /mm3 y plaquetas ? 100000 /mm3.
-Correcta función hepática: Bilirrubina ? 1.5 veces el límite máximo de cada centro, transaminasas ? 2.5 por encima del límite de la normalidad.
-Correcta función pulmonar sin broncodilatadores: definida por un volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1) >50% del volumen normal previsto, y una capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) > 40% del valor normal previsto.
-La proporción de pulmón normal expuesto a >20 Gy de RT (V20) deberá ser ? 35%.
-Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pérdida de peso > 10% en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
-Problemas intestinales que no aseguren una correcta absorción de vinorelbina oral.
-Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa, y tanto hombres como mujeres bajo esta condición deberán tomar medidas anticonceptivas a lo largo del estudio.
-Neuropatía sensorial sintomática > grado 1 según los criterios de toxicidad de la CTCAE v4.
-Comorbilidades no controladas.
-Síndrome de la vena cava superior.
-Derrame pleural o pericárdico: se considerarán ambos como indicativos de enfermedad metastásica a menos que se demuestre lo contrario. Aquellos que aun siendo negativos citológicamente para malignidad, sean exudados, también se excluirán. Se podrá incluir aquellos pacientes con derrame pleural no visible en radiografía de tórax o demasiado pequeños para realizar punción diagnóstica de forma segura.
-Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructura similar a la de los fármacos de estudio.
-Tratamiento previo con fármacos antineoplásicos, radioterapia torácica o cirugía previa para el cáncer de pulmón o por otra causa.
-Antecedente de otra neoplasia adecuadamente tratada hace menos de 5 años, exceptuando el carcinoma in situ de cérvix o mama y el carcinoma basocelular cutáneo.
-Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco antineoplásico o en fase de investigación.
-Pacientes en cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
-Historia de alteraciones neurológicas o psiquiátricas que deterioren el conocimiento o impidan otorgar adecuadamente el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS Describir la tasa de respuesta objetiva mediante la valoración de las lesiones diana según los criterios RECIST (versión 1.1). Describir la SLP en los pacientes incluidos. Describir la supervivencia global en los pacientes incluidos calculada desde la aleatorización y hasta la muerte del paciente. En caso que el seguimiento del paciente se haya perdido se considerará la última fecha en la que se conoce que el paciente sigue vivo por última vez como fecha para la determinación de supervivencia.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de vinorelbina oral metronómica y cisplatino como tratamiento de inducción y después con radioterapia concomitante. Se define la SLP como el tiempo desde el momento de la aleatorización hasta la documentación de la progresión o éxitus por cualquier causa (es decir, los pacientes que fallezcan sin evidencia de progresión, serán considerados eventos en la fecha de éxitus y aquellos que tampoco hayan progresado en el momento del análisis, serán censurados con fecha de último control.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Describir la tasa de respuestas objetivas del tratamiento.
?Describir la tasa de control de la enfermedad.
?Describir el tiempo de duración de la respuesta.
?Describir el tiempo de duración del control de la enfermedad.
?Describir la supervivencia global (SG) del tratamiento.
?Describir la seguridad del tratamiento.
?Describir la tasa de adherencia al tratamiento oral.
?Análisis de biomarcadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión o éxitus por cualquier causa sin haberse producido la progresión de la enfermedad estudiada. Es decir, los pacientes que fallezcan sin evidencia de progresión, serán considerados eventos en la fecha de éxitus y aquellos que tampoco hayan progresado en el momento del análisis, serán censurados con fecha de último control.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación del tumor se realizará según las pautas RECIST (versión 1.1). La evaluación de una lesión medible se realizará en el momento basal y a las 4 semanas de la finalización del tratamiento. Los pacientes que suspendan el tratamiento del protocolo por otro motivo distinto de progresión de la enfermedad se someterán a valoraciones tumorales cada 6 semanas a partir del momento de la aleatorización hasta que se cumplan los criterios RECIST revisados (versión 1.1) sobre progresión de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/12/2015. FECHA DICTAMEN 23/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2016. FECHA INICIO REAL 25/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Cáncer de Pulmón. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Meridiana 358, 6ª Planta 08027 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Information. TELÉFONO 34 934302006. FAX 34 93419 1768. FINANCIADOR Grupo Español de Cáncer de Pulmón. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA. LOCALIDAD CENTRO XÀTIVA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Navelbine. DETALLE 12 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CISPLATINO Accord. NOMBRE CIENTÍFICO CISPLATINO. CÓDIGO CISPLATINO. DETALLE 12 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.