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Ensayo clínico fase II, abierto, para evaluar la eficacia de la disminución de la absorción intestinal del fósforo en la progresión de la enfermedad renal en pacientes con síndrome metabólico.

Fecha: 2015-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000619-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase II, abierto, para evaluar la eficacia de la disminución de la absorción intestinal del fósforo en la progresión de la enfermedad renal en pacientes con síndrome metabólico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II, abierto, para evaluar la eficacia de la disminución de la absorción intestinal del fósforo en la progresión de la enfermedad renal en pacientes con síndrome metabólico.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad renal cronica y sindrome metabolico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad renal cronica y sindrome metabolico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que han participado previamente en el estudio titulado: ?Influencia de la excreción de fósforo sobre la progresión del daño renal: Mecanismos y estudios clínicos?, y que pertenecen al grupo formado por el tercil 2+3, de acuerdo al ratio entre excreción urinaria de fósforo y creatinina (P/Cr).
2. Sujetos de ambos sexos con rango de edad de entre 18 y 85 años.
3. Pacientes con síndrome metabólico, definido por la presencia de tres o más de los criterios diagnósticos establecidos en el Joint Interim Statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity (Alberti et al. Circulation. 2009;120:1640-1645):
(1) perímetro abdominal elevado (mujeres ?88 cm, hombre ?102 cm)
(2) triglicéridos elevados (?150 mg/dL) o uso de medicación específica
(3) HDL reducido (hombres<40 mg/ dL, mujeres<50 mg/dL) o uso de medicación específica
(4) glucosa en ayunas alterada (?100 mg/dL) o uso de medicación antidiabética
(5) hipertensión arterial (presión arterial sistólica ó diastólica ?130 o ?85 mm Hg respectivamente) o uso de medicación antihipertensiva.
4. Filtrado glomerular, estimado por la fórmula CKD-EPI, entre 30 y 90 ml/min/1.73m2. (estadios 2 y 3 de la clasificación de enfermedad renal crónica)
5. Paciente capaz de comprender los procedimientos del estudio y que otorga su consentimiento informado para participación en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con hiperfosfatemia, definida como concentración de fósforo superior a 5 mg/dl.
2. Pacientes con manifestación clínica de insuficiencia cardiaca congestiva.
3. Infecciones activas dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
4. Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica.
5. Infección por VIH, virus de la Hepatitis C o Hepatitis B.
6. Historia de cáncer dentro de los 5 años anteriores.
7. Hepatopatía crónica.
8. Terapia inmunosupresora.
9. Mujeres embarazadas, en lactancia, o con planes de quedar embarazadas.
10. Adicción a drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos de estudio.
11. Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor legal o representante para dar consentimiento informado por escrito.
12. Cambios superiores al 5% en el filtrado glomerular respecto a la función renal disponible previa a la inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES filtrado glomerular medido por aclaramiento de creatinina (fórmula MDR/CKD-EPI ml/min/1.73m2).

VARIABLES SECUNDARIAS parámetros de función cardiovascular: Función endotelial, velocidad de onda pulso.
- parámetros relacionados con el síndrome metabólico e inflamación.
- detección de biomarcadores predictores de daño renal.
-parámetros de metabolismo mineral: PTH, FGF23, Klotho, Vit D (1,25(OH) D, 25 (OH)D) Calcio y fósforo en suero, Excreción urinaria de calcio , excreción urinaria de fosforo.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la disminución de la excreción urinaria de fósforo, mediante la administración de un quelante de fósforo (Carbonato de Lantano), reduce la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes CKD estadio 2-3 y diagnosticados de síndrome metabólico.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la disminución de la excreción urinaria de fósforo sobre:
- parámetros de función cardiovascular: Función endotelial, velocidad de onda pulso.
- parámetros relacionados con el síndrome metabólico e inflamación.
- detección de biomarcadores predictores de daño renal.
-parámetros de metabolismo mineral: PTH, FGF23, Klotho, Vit D (1,25(OH) D, 25 (OH)D) Calcio y fósforo en suero, Excreción urinaria de calcio , excreción urinaria de fosforo.
?Evaluar la seguridad de la medicación en investigación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada tres meses durante 12 meses y cada 6 meses durante 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada tres meses durante 12 meses y cada 6 meses durante 24 meses.

JUSTIFICACION Basándose en datos publicados y nuestros resultados preliminares, se sugiere que una elevada excreción de fósforo, sin que sea necesariamente hiperfosfatemia, produce una disminución progresiva del filtrado glomerular que conlleva a daño renal y cardiovascular. Quizás un incremento del estrés oxidativo o de la respuesta inflamatoria a nivel renal puedan ser el origen de este daño desencadenado por la excesiva fosfaturia.
La cantidad de fosfato excretado en orina está en relación directa con la ingesta de fósforo. Una disminución en la absorción intestinal de fosforo disminuye la fosfaturia. En este ensayo se determinará si una reducción en la absorción intestinal de fósforo disminuye la progresión de la insuficiencia renal. Los resultados de este estudio podrían modificar el manejo del paciente urémico y una modificación de la práctica clínica diaria en nefrología. La detección temprana de este efecto perjudicial sugeriría que el uso de quelantes de fósforo antes podría disminuir la progresión de la enfermedad renal y proteger del deterioro cardiovascular paralelo al de la enfermedad cardiovascular.
Si el incremento de fósforo en orina desencadena inflamación a nivel renal es posible que este daño conlleve una disminución de klotho y una resistencia del túbulo a la acción del FGF23. De esta manera la fosfaturia podría ser que el exceso de fosfaturia fuera responsable de una resistencia del túbulo a la acción del FGF23
En este estudio se pretende detectar en pacientes con mínima insuficiencia renal y con síndrome metabólico si la disminución de absorción de fosforo se asocia a disminución de la progresión del enfermedad renal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2015. FECHA DICTAMEN 13/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/03/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 31/12/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Debido a problemas logísticos y de financiación. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 31/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIBICO. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Menéndez Pidal, s/n 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO Blanca Quijano Ruíz. TELÉFONO 0034 677906567. FAX 0034 957010307. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2018. FECHA CIERRE 31/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fosrenol. DETALLE Thirty six (36) months. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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