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Ensayo clínico fase I/II aleatorizado, exploratorio y prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la transfusión de células TREG autólogas obtenidas de tejido tímico en la prevención del rechazo en niños trasplantados de corazón.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003574-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase I/II aleatorizado, exploratorio y prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la transfusión de células TREG autólogas obtenidas de tejido tímico en la prevención del rechazo en niños trasplantados de corazón.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase I/II aleatorizado, exploratorio y prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la transfusión de células TREG autólogas obtenidas de tejido tímico en la prevención del rechazo en niños trasplantados de corazón.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluar la eficacia en la prevención del rechazo de la transfusión de células thyTreg autólogas en niños trasplantados de corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluar la eficacia en la prevención del rechazo de la transfusión de células thyTreg autólogas en niños trasplantados de corazón.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Paciente menor de dos años de edad, que cumpla todos los requisitos necesarios para ser sometido a un trasplante de corazón.
2) Pacientes sin contraindicación a los fármacos inmunosupresores.
3) Los padres y/o tutores deben estar dispuestos y ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar el documento de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Pacientes con Síndrome de DiGeorge, ya que su función tímica está afectada.
2) Serología HIV positiva.
3) Infección activa por EBV
4) Pacientes hiperinmunizados con anticuerpos citotóxicos anti-HLA
5) Pacientes con historia de malignidad previa
6) Pacientes que hayan participado en otros estudios de intervención en el último mes.
7) Pacientes que hayan recibido terapia de inducción con Basiliximab o Timoglobulina.
8) Pacientes que hayan sido trasplantados previamente.
9) Pacientes que hayan sido diagnosticados de enfermedad autoinmune grave (celiaquía, hipotiroidismo autoinmune, diabetes autoinmune).

VARIABLES PRINCIPALES Repoblación de células Treg en el paciente, determinado como el aumento de sus valores en sangre y la recuperación del ratio células Treg/T-efectoras con respecto a los valores previos al trasplante.

VARIABLES SECUNDARIAS Incidencia de episodios de rechazo miocárdico agudo (diagnosticado por ecocardiografía y/o biopsia) que precise tratamiento en los 2 años post-trasplante
¿ Restauración de la homeostasis inmunológica en términos de valores de poblaciones inmunes. Se analizarán los porcentajes y valores absolutos de poblaciones linfoides T, B, NK y Treg, y de monocitos, células dendríticas y granulocitos durante el periodo de seguimiento post-trasplante (+7, +14, +21, +30, +60, +90, +120, +150, +180, +270, +365, +545, +730 días)
¿ Superviviencia del paciente
¿ Seguridad (según los criterios NCI-CTCAE V4.03).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia de la infusión de células thyTreg autólogas en la prevención del rechazo agudo en niños trasplantados de corazón.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la recuperación de la población de Treg circulantes y su fenotipo a lo largo del seguimiento, el estado inmunológico del paciente, y la reducción de los marcadores inmunológicos asociados a rechazo.
¿ Determinar la incidencia de episodios de rechazo agudo en los 2 años siguientes al trasplante y determinar la eficacia del tratamiento en la prevención de estos episodios.
¿ Valorar la tolerabilidad del producto en investigación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2019. FECHA DICTAMEN 17/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 10/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rafael Correa Rocha. DOMICILIO PROMOTOR Calle del Dr. Esquerdo, 46 28007 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Rafael Correa Rocha - Rafael Correa Rocha. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Rafael Correa Rocha. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Laboratorio de Inmuno-regulación del Instituto de Investigación Sanitaria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células linfocíticas Treg, diferenciadas, autólogas, de tejido tímico, expandidas y estimuladas con. DETALLE The administration is consisted in one dose of the drug (only during visit 1). PRINCIPIOS ACTIVOS thyTreg. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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