Ensayo clínico en varios centros, en el que los pacientes reciben en paralelo aleatoriamente el tratamiento o el placebo (control). Ni los investigadores ni los pacientes sabrán qué tipo de tratamiento están recibiendo los pacientes. El ensayo clínico evalúa eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia por vía intradérmica con Phleum pratense polimerizado, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve o moderada, sensibilizados al polen de la gramínea Phleum pratense.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000429-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en varios centros, en el que los pacientes reciben en paralelo aleatoriamente el tratamiento o el placebo (control). Ni los investigadores ni los pacientes sabrán qué tipo de tratamiento están recibiendo los pacientes. El ensayo clínico evalúa eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia por vía intradérmica con Phleum pratense polimerizado, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve o moderada, sensibilizados al polen de la gramínea Phleum pratense.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia intradérmica con Phleum pratense polimerizado, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve o moderada, sensibilizados al polen de la gramínea Phleum pratense.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes alérgicos a hierba timotea (Phleum pratense) con síntomas nasales y oculares que puede cursar con o sin asma leve o moderada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes alérgicos al polen de Phleum prantense con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve o moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edades comprendidas entre los ?12 y 65 años.
2. Paciente que haya otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio así como los tutores o representantes legales, si es menor de edad.
3. Demostración de sensibilidad a la fuente alergénica:
-Presencia de IgE específica a Phleum pratense y/o Phl p 1 ? 3.5 KU/L (CAP).
-Prick test positivo a Phleum pratense, esto es con un diámetro pápula ? de 3 mm con respecto al control negativo.
4. Pacientes con historia clínica de patología concordante con cuadros de rinitis o rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve o moderada al menos en dos estaciones polínicas.
5. Paciente capaz de cumplir con el tratamiento.
6. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en los 7 días previos a la inclusión en el ensayo, y comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con enfermedades inmunológicas coexistentes que interfieran en el ensayo, a criterio del investigador.
2. Presencia de exacerbaciones severas, que hayan precisado de atención en urgencias o ingresos por asma, así como pacientes con asma grave o FEV1< 70%.
3. Pacientes polisensibilizados que lo sean a alérgenos relevantes clínicamente significativos que puedan interferir con la evaluación de la variable principal.
4. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia a gramíneas en los 5 años previos al comienzo del ensayo.
5. Pacientes con asma grave o moderada no controlada.
6. Pacientes con enfermedades malignas.
7. Pacientes en los que esté contraindicado el uso de adrenalina.
8. Pacientes alérgicos o sensibilizados al manitol.
9. Pacientes con tuberculosis activa.
10. Pacientes con eczema atópico severo.
11. Pacientes con dermografismo, patologías o alteraciones cutáneas que interfieran con la evaluación de las pruebas cutáneas.
12. Pacientes con trastornos psiquiátricos que impidan el adecuado cumplimiento del programa de inmunoterapia.
13. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes o IECA.
14. Imposibilidad de adecuado cumplimiento del programa de inmunoterapia.
15. Mujeres embarazadas o en periodos de lactancia.
16. Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos.
17. Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
18. Cualquier enfermedad que interfiera en la absorción o eliminación de los fármacos en estudio.
19. Abuso crónico de alcohol o algún otro tipo de sustancia.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado administrado por vía intradérmica.

VARIABLES SECUNDARIAS Análisis de parámetros de eficacia adicionales al índice combinado de puntuación de frecuencia y gravedad de síntomas junto a puntuación de consumo de medicación de rescate.
Medición de los tamaños de pápula y eritema tras las administraciones en cada ciclo de tratamiento.
Medición de marcadores inmunológicos (Ig E específica, Ig G4 específica).
Evaluar la seguridad de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado administrado por vía intradérmica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado administrado por vía intradérmica.

OBJETIVO SECUNDARIO Análisis de parámetros de eficacia adicionales al índice combinado de puntuación de frecuencia y gravedad de síntomas junto a puntuación de consumo de medicación de rescate.
Medición de los tamaños de pápula y eritema tras las administraciones en cada ciclo de tratamiento.
Medición de marcadores inmunológicos (Ig E específica, Ig G4 específica).
Evaluar la seguridad de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado administrado por vía intradérmica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final de la primera estación polínica y al final de la segunda.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final de la primera estación polínica y al final de la segunda.
Después de cada administración.

JUSTIFICACION El presente protocolo hace referencia al segundo ensayo clínico que el promotor va a realizar con Phleum pratense polimerizado. Con este ensayo el promotor pretende evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica con Phleum pratense polimerizado, administrada por vía intradérmica y establecer la dosis que es segura y eficaz para dicho tratamiento.
La rinitis alérgica afecta entre un 10 y un 40% de la población global de la población española, y su prevalencia va en aumento Aunque no es una enfermedad grave, altera la vida social de los pacientes y afecta al rendimiento escolar y la productividad laboral. Asimismo, estudios epidemiológicos han demostrado que asma y rinitis coexisten a menudo en los mismos pacientes De toda la terapéutica disponible, solamente la inmunoterapia es capaz de cambiar el curso natural de la enfermedad. El resto de medicamentos constituyen un tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.
La principal característica de importancia para la selección de los polimerizados como candidatos a ser ensayados en inmunoterapia intradérmica está relacionada con la más baja alergenicidad y la consecuente posibilidad de incrementar la concentración de los extractos alergénicos polimerizados respecto a los nativos. Su administración por vía subcutánea se ha mostrado segura y eficaz en dosis entre 0.5 mL y 1.0 mL y a concentraciones que en ocasiones han superado las dosis óptimas establecidas para alérgenos sin modificar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2014. FECHA DICTAMEN 22/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA INICIO REAL 08/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR DIATER, Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Gregorio Peces Barba, 2, Parque Tecnólogico de Leganés 28918 Leganés, Madrid. PERSONA DE CONTACTO DIATER Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. - Clinical Trial Department. TELÉFONO 0034 91 4966013. FAX 0034 91 4966012. FINANCIADOR DIATER, Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*). LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO TALAVERA DE LA REINA. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Polymerized Phleum pratense. CÓDIGO Phl p pol. DETALLE 35 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Polymerized Phleum pratense. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.