Ensayo clinico en recién nacidos con asfixia perinatal enfriados + melatonina vs enfriados+ placebo Newborns with perinatal asphyxia treated with cooling therapy + melatonin vs cooling therapy + placebo. A clinical trial.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000184-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico en recién nacidos con asfixia perinatal enfriados + melatonina vs enfriados+ placebo

Newborns with perinatal asphyxia treated with cooling therapy + melatonin vs cooling therapy + placebo. A clinical trial.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICENTRICO ALEATORIZADO, CONTROLADO Y DOBLE CIEGO CON HIPOTERMIA CORPORAL TOTAL + MELATONINA VS. HIPOTERMIA CORPORAL TOTAL + PLACEBO EN RECIÉN NACIDOS CON ASFIXIA NEONATAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Mejoría en desarrollo neurológico en pacientes recién nacidos tratados con melatonina más enfriamiento corpotal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuroprotección inducida por terapia con hipotermia y melatonina en pacientes con asfixia perinatal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que incluyan criterios de A+B
(y cuyos padres o tutores legales hayan aceptado y firmado el documento de consentimiento informado)
A. Recien nacidos de >36 semanas de gestación, de menos de 6 horas de vida, con al menos UNO de los siguientes criterios:
- Test de Apgar < 5 a los 5 minutos del nacimiento
- Necesidad de reanimación en sala de partos durante más de 10 minutos mediante ventilación con presión positiva (bolsa y mascarilla o tubo endotraqueal)
- pH<7 ó EB<16 mmol/L en la peor gasometría de los primeros 60 minutos de vida (sangre de cordón,arterial, venosa o capilar)
y
B. Criterios de encefalopatía clínica moderada o grave:
- Score de Sarnat >6 puntos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Peso al nacer <1800 g
- Edad gestacional < 36 semanas
- Recien nacido con más de 6 horas de vida
- Patología que requiera cirugía en los tres primeros días de vida
- Malformaciones congénitas graves
- Disfunción multiorgánica grave y refractaria al tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Mejores puntuaciones en escala de neurodesarrollo en recien nacidos enfriados tratados con melatonina vs tratados con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS - Menores concentraciones plasmáticas de biomarcadores inflamatorios derivados de estres oxidativo y daño neuronal (objetivo final nº 2)
- Tipo y extensión del daño cerebral obtenido por Resonancia Magnética Nuclear (objetivo final nº 3)
- Patrones electroencefalográficos de mal pronóstico en Monitor de Funcion Cerebral (objetivo final nº 4).

OBJETIVO PRINCIPAL La administración de melatonina a los recien nacidos asfícticos enfriamos pretende disminuir la producción de radicales libres neurolesivos y secundariamente evitar el daño neurológico derivado de sus efectos inflamatorios y oxidativos.

OBJETIVO SECUNDARIO Otras consecuencias.
- medida de biomarcadores inflamatorios derivados del stress oxidativo y daño neuronal
- Valoración de neurodesarrollo mediante tests especificos a los 6 y 18 meses
- Anomalías en Resonancia Magnética Cerebral
- Patrones electroencefalográficos en el monitor de función cerebral
- Potenciales evocados visuales y de tronco-encéfalo

Monitorización de parámetros de seguridad:
- Hematológico: anemia, trombopenia, leuco/neutropenia, coagulopatia
- Digestivo: días de nutrición parenteral, colestasis , elevación transaminasas, NEC,días hasta nutrición enteral completa.
- Infecciosos: sepsis. Alteración de marcadores infecciosos analíticos
- Neurológicos: Hemorragia intraventricular,lesión en sustancia blanca, convulsiones clinicas/electricas
- Renal: Oligoanuria,glucosuria, proteinuria,Urea y Creatinina séricas, hipertensión arterial
- Respiratorio: dias de ventilación mecánica/O2, neumotórax
- Piel: necrosis grasa subcutanea, dermatitis u otras.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 y 18 meses de vida.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - objetivo final nº 2: 3-6 horas, 24 h, 72 h and 7-10 dias de vida
- objetivo final nº 3: Periodo neonatal y 12 meses de vida
- objetivo final nº 4:durante las primeras 72 horas de vida (al menos).

JUSTIFICACION La encefalopatía hipoxico-isquémica neonatal constituye aun en la actualidad una causa significativa de morbimortalidad, con importantes consecuencias personales, familiares, médicas, sociales y legales. El tratamiento con hipotermia corporal total es la única terapia que se ha demostrado eficaz para mejorar los resultados en estos pacientes, pero tiene sus limitaciones. Este ensayo clínico pretende demostrar que la melatonina, sustancia de probado efecto neuroprotector y antioxidante, es capaz de mejorar los efectos beneficiosos de la hipotermia, en cuanto a mejor neurodesarrollo y menores secuelas neurológicas a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ANTONIO JEREZ CALERO. DOMICILIO PROMOTOR AV. DR OLORIZ, 16 18012 GRANADA. PERSONA DE CONTACTO FIBAO - JACQUELINE GUALDA RIVAS. TELÉFONO 34 958 023568. FAX 34 958 023568. FINANCIADOR MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatrics Unit. Neonatal Unit.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatrics.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MELATONINA IV. CÓDIGO MELATONINA IV. DETALLE 72 HORAS. PRINCIPIOS ACTIVOS Melatonin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.