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ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000534-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO.

INDICACIÓN PÚBLICA Las citopenias periféricas postrasplante alogénico son aquellas que se producen tras el injerto adecuado de los progenitores hematopoyéticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Citopenia/s post-transplante alogénico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea. Podrán incluirse
a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO o SP
b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado HLA compatible
c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso.
3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.
4. Pacientes entre 18 y 70 años
5. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en progresión en el momento del tratamiento.
2. Pacientes que no tengan quimerismo completo en médula ósea
3. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.
4. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar
5. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento
6. Pacientes que no tengan el donante requerido.
7. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.
8. Pacientes < 18 o > 70 años.
9. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad del procedimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficaia del procedimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la seguridad de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante.
La seguridad se medirá en términos de:
? Efectos adversos en el momento de la infusión
? Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos de respuesta clínica:
? Recuperación de cifras hemoperiféricas
? Duración de la respuesta / incidencia de recaídas
Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base.
Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La seguridad se medirá en términos de:
? Efectos adversos en el momento de la infusión
? Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La eficacia del procedimiento es medida en términos de respuesta clínica:
? Recuperación de cifras hemoperiféricas (dependiendo de la citopenia original):
- Respuesta completa:
? Hb>11 g/dL
? Neutrófilos >1.0x10e9/L
? Plaquetas >100 x10e9/L
Mantenido al menos 7 días
- Respuesta parcial:
? Hb 10-11 g/dL
? Neutrófilos >0.5 y <1.0 x10e9/L
? Plaquetas >50 y <100 x10e9/L
Mantenido al menos 7 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2013. FECHA DICTAMEN 09/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 01/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH). DOMICILIO PROMOTOR Bientocadas 7 - planta baja 37002 Salamanca. PERSONA DE CONTACTO Gradocell Pharma S.L. - Mayte Fresneda. TELÉFONO 34 655453091. FAX . FINANCIADOR ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad. PAIS España.

CENTROS

PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA .

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mesenchymal stem cells. DETALLE Since the last infusion of the MSC to the patient until the end of the follow-up, it will be of 90 days post-administration.

Desde la última infusión de las CSM al paciente hasta el fin del seguimiento, será de 90 días post-administración. PRINCIPIOS ACTIVOS NONE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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