Nomenclator.org
:

Estudio aleatorizado, simple ciego, con grupo control paralelo sobre la eficacia y seguridad de bemiparina a dosis terapéutica vs. dosis profiláctica en pacientes hospitalizados por COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001548-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes hospitalizados por COVID-19 sobre la eficacia y seguridad de bemiparina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, simple ciego, con grupo control paralelo sobre la eficacia y seguridad de bemiparina a dosis terapéutica vs. dosis profiláctica en pacientes hospitalizados por COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado.
2. Edad de 18 años o más.
3. Paciente con sospecha de COVID-19 y que cumpla criterios de hospitalización.
4. Dímero-D >500 ng/ml.
5. Características clínicas altamente compatibles con infección por SARS-CoV-2 y confirmación mediante RT-qPCR basal o en segunda muestra en caso de una primera negativa y persista la sospecha clínica.
6. Paciente ingresado en el hospital.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Criterios de ingreso en UCI.
2. Embarazo.
3. Aclaramiento de creatinia <30 ml/min (Cockroft-Gault).
4. Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
5. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
6. Paciente previamente anticoagulado (aunque se permite haber recibido heparina a dosis baja previa sin límite de tiempo).
7. Paciente con alto riesgo hemorrágico por antecedentes médico-quirúrgicos previos.
8. Trombocitopenia grave (< 80.000 plaquetas/mm3) o antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina.
9. Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado por alteraciones de la hemostasia o por lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).
10. Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos que hayan tenido lugar en los últimos 2 meses.
11. Participación simultánea en otro ensayo clínico que pudiera tener una interacción conflictiva con lo que en éste se pretende evaluar.
12. Cualquier situación que a juicio del investigador pudiera interferir con el tratamiento o con la evolución del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que en la variable combinada de empeoramiento el día 10 +/-1 presenten alguno de los siguientes:
1. Muerte.
2. Ingreso en UCI.
3. Necesidad de ventilación mecánica ya sea no invasiva o invasiva.
4. Progresión a síndrome de distress respiratorio moderado/grave según criterios objetivos (Definición de Berlín).
5. Tromboembolismo venoso (thrombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o arterial (infarto agudo de miocardio o ictus).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Mortalidad a los 28 días por cualquier causa.
2. Proporción de sujetos que requiere de ingreso en UCI.
3. Proporción de sujetos que requiere de ventilación mecánica no invasiva.
4. Proporción de sujetos que requiere de ventilación mecánica invasiva.
5. Proporción de sujetos con algún fracaso de órgano.
6. Proporción de pacientes que han modificado sus requisitos de oxigenoterapia entre visita de valoración del tratamiento y basal.
7. Proporción de sujetos con angioTAC patológico el día 10±1.
8. Proporción de sujetos con mejoría en radiografía de tórax el día 10±1.
9. Proporción y mediana alta hospitalaria entre pacientes de ambos grupos.
10. Modificación del dímero-D, ferritina, scores de valoración.
11. Acontecimientos adversos (totales y graves).
12. Acontecimientos adversos relacionados (totales y graves).
13. Hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de bemiparina a dosis terapéutica vs. dosis profiláctica en la evolución temprana de los pacientes hospitalizados con COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar diferencias en parámetros clinicos, radiológicos y ventilatorios entre los dos brazos del estudio.
-Evaluar la seguridad de bemiparina a dosis terapéutica y profiláctica en este grupo de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN día 10 +/-1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio, Día 10, Día 28.

JUSTIFICACION La enfermedad por coronavirus de 2019 (Covid-19) es una nueva enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 del cual todavía muchas cosas no se conocen. Entre otras, hay una necesidad de definir la mejor estrategia terapéutica para tratar la Covid-19 mejorando su supervivencia y disminuyendo complicaciones en su manejo, para lo cual se están probando muchos tipos de tratamientos diferentes.
El medicamento que se está probando en este ensayo clínico se llama bemiparina. La bemiparina es un medicamento autorizado como prevención y como tratamiento de la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en una o más venas, generalmente en las piernas) y del tromboembolismo venoso (cuando el coágulo puede desprenderse y alojarse en otros órganos como el pulmón). Se ha observado que los pacientes con Covid-19 tienen mayor riesgo de desarrollar problemas de coagulación como los descritos anteriormente.
En este contexto, este ensayo clínico se está llevando a cabo para averiguar si ciertas dosis de bemiparina pueden contribuir al mejor manejo de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 28/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2020. FECHA INICIO REAL 04/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación HM Hospitales. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Conde Valle de Suchil, 2 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación de investigación de HM Hospitales - Secretaría. TELÉFONO +34 917567984. FAX . FINANCIADOR LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIBOR 5.000 UI anti ¿Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringas precargadas. NOMBRE CIENTÍFICO Bemiparina sódica. DETALLE 10 días. PRINCIPIOS ACTIVOS BEMIPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC B01AB12 - BEMIPARINA.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .