Ensayo clínico en pacientes con glioblastoma.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000838-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes con glioblastoma.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico fase IIB, aleatorizado, multicéntrico, de continuación o no continuación con 6 ciclos de temozolomida tras los 6 primeros ciclos de tratamiento estándar en primera línea en pacientes con glioblastoma.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de Glioblastoma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad para entender y firmar el documento de consentimiento informado.
2. Edad mayor o igual 18 años.
3. Pacientes con glioblastoma según clasificación WHO (glioblastoma) que hayan recibido quimio-radioterapia y quimioterapia basada en temozolomida (esquema de Stupp) y hayan completado 6 ciclos de temozolomida adyuvante (con o sin bevacizumab) en el contexto del tratamiento estándar sin haber presentado progresión de enfermedad.
4. Disponibilidad de tejido tumoral de la primera cirugía para realizar la revisión histológica centralizada, para la determinación del estudio de MGMT si no ha realizado en el centro de origen. (En caso de que se hubiera realizado en el centro de origen se aceptará el resultado del centro).
5. Dosis estables de Dexametasona en la inclusión nunca superiores a la dosis de corticides recibidas en el ciclo 6 de la adyuvancia.
6. Índice de karnofsky mayor o igual 60%
7. Todos los pacientes deben mostrar ausencia de progresión de enfermedad en una resonancia magnética del cerebro según la definición establecida en los Criterios RANO antes de la aleatorización.
8. RMN basal del estudio realizada un máximo de 6 semanas previas a la inclusión, en la que no se observe progresión y haya permitido administrar el 6º ciclo asistencial. (La RMN realizada tras el 6 ciclo de la adyuvancia,también es aceptable siempre y cuando no se observe progresión)
9. Adecuada reserva medular: hematocrito ? 29%, leucocitos > 3000 / mcl, RAN ? 1.500 células / ul, plaquetas ? 100.000 células / ul.
10. Creatinina < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
11. Bilirrubina sérica < 1,5/ULN SGOT, SGPT < 2,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN.
12. Método anticonceptivo eficaz en los pacientes y sus parejas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa. Se aceptan carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular cutáneo.
2. Tratamiento concomitante con otros agentes de investigación (excepto bevacizumab concomitante).
3. Presencia de cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa, que pueda afectar la toma, el tránsito o la absorción del fármaco en estudio, tales como la incapacidad de tomar medicación en comprimidos por vía oral.
4. Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo que limite la comprensión o la firma del consentimiento informado y/o poner en peligro el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
5. Enfermedad concurrente que impida la prosecución del tratamiento con temozolomia.
6. Cualquier tratamiento con cirugía o irradiación posterior al del diagnóstico inicial desde que inició el tratamiento con radioterapia y temozolomida y adyuvancia..
7. Tratamiento con BCNU intratumoral en la cirugía de la recidiva tumoral (segunda cirugía). NOTA: Los pacientes tratados con BCNU intratumoral (o lo que es lo mismo carmustina intratumoral o Gliadel®), en la primera intervención pueden participar en el estudio.
8. Presencia de diseminación leptomeníngea.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. Pacientes HIV positivo en tratamiento antirretroviral combinado.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de estudio para determinar las diferencias entre los dos grupos de tratamiento será la supervivencia libre de progresión a los 6 meses. Dicha variable se valorará en pacientes con glioblastoma que han recibido ya 6 ciclos de temodal (adyuvancia) sin progresar y que se aleatorizan a continuar con 6 ciclos adicionales de temodal o detener el tratamiento. desde la fecha de randomización hasta la fecha de la progresión, definida según los criterios RANO.

VARIABLES SECUNDARIAS Perfil de Seguridad/toxicidad
Actividad Tumora.
Supervivencia Global
Cambios en el uso de corticoides
Cambios en el estado neurológico
Metilación de MGMT.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es detectar diferencias en la probabilidad en supervivencia libre de progresión a los 6 meses entre los pacientes con MGMT metilados o no metilados, al recibir 6 ciclos adicionales de temozolomida y estratificando por enfermedad residual o no.

OBJETIVO SECUNDARIO Safety Profile / toxicity
Tumoral activity
Global survival
Changes in the use of corticosteroids
Changes in neurological status
MGMT methylation.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Supervivencia libre de progresión a los 6 meses tras finalizar el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta exitus del paciente.

JUSTIFICACION El tratamiento estándar del glioblastoma es la intervención quirúrgica y radioterapia concurrente con temozolomida (TMZ) y posteriormente TMZ mensual hasta un período estándar de 6 meses, según la evidencia científica actual. Sin embargo, es frecuente en la práctica clínica (nacional como internacional) extender el tratamiento con TMZ adyuvante (tratamiento post-cirugía), mas allá de los 6 meses. La pregunta científica que intenta responder este estudio es si prolongar el tratamiento (6 ciclos adicionales de TMZ) mejora la SLP y la SG o no.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 06/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2014. FECHA INICIO REAL 22/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GEINO. DOMICILIO PROMOTOR C/ Velázquez 08001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Marketing Farmacéutico Investigación Clínica - MFAR S.L. TELÉFONO 0034 93 4344412. FAX 0034 93 2531168. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 16/12/2014.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2014.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2014.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 09/12/2014.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2014.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 16/12/2014.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2014.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2014.

CENTRO 12: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2014.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2015.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2017.

CENTRO 15: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2014.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 24/11/2014.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2014.

CENTRO 18: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2014.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 02/03/2015.

CENTRO 20: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica. FECHA ACTIVACIÓN 10/12/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/12/2014.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 6 month (cycles of 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.