Estudio en fase 2 de LY2606368 en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005069-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 2 de LY2606368 en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Presentar diagnóstico histológico o citológico de CPM-EA y haber recibido un tratamiento anterior basado en platino. Cohorte 1: haber alcanzado una respuesta objetiva con un tratamiento anterior basado en platino y posteriormente haber experimentado progresión de la enfermedad, ? 90 días después de la última dosis de platino.
Cohorte 2: no haber alcanzado una respuesta objetiva con un tratamiento anterior basado en platino o haber experimentado progresión de la enfermedad < 90 días después de la última dosis de platino
-Presentar una categoría funcional de 0 o 1 en la Escala ECOG.
-Presentar al menos 1 lesión mensurable, de acuerdo con las técnicas habituales y los Criterios RECIST 1.1.
-Tener una función orgánica aceptable, de acuerdo con los siguientes parámetros:
Hematologicos: Recuento absoluto neutrófilos >= 1,5 × 10^9/l; Plaquetas >= 100 × 10^9/l; Hemoglobina >= 8 g/dl o >= 5 mmol.
Hepaticos: Bilirrubina directa <=1,5 × LSN; ALT y AST <= 2,5 × LSN o <= 5 × LSN si el hígado presenta afectación tumoral.
Renal: Creatinina sérica O Aclaramiento de creatinina medido O Aclaramiento de creatinina calculado (utilizando la ecuación CKP-EPI < 1,5 × LSN O >= 50 ml/min/1,73 m2.
-Los varones deben ser estériles o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz o muy eficaz, tanto durante el estudio como al menos durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de LY2606368.
-Las mujeres deben presentar una prueba de embarazo negativa en suero en la visita basal, un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en los 7 días anteriores a la primera dosis de LY2606368, y estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de LY2606368. Además no deben estar en período de lactancia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Haber recibido más de 2 tratamientos anteriores para el CPM-EA (incluidos inmunoterapia, tratamientos dirigidos o quimioterapia).
-Presencia de neoplasias malignas o metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes asintomáticos con metástasis tratadas en el SNC deben permanecer estables mediante evaluación clínica durante al menos 14 días, y los pacientes no deben haber recibido corticosteroides para tratar las metástasis en el SNC en los 14 días previos a la primera dosis con el fármaco del estudio.
-Presentar una segunda neoplasia maligna primaria que, de acuerdo con el criterio del investigador y de Lilly, pueda interferir en la interpretación de los resultados.
-Haber completado o haber sido retirado de este o de cualquier otro estudio en el que se investigue LY2606368 o cualquier otro inhibidor de la CHK1 o haber mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de LY2606368.
-Tener trastornos graves preexistentes, a criterio del investigador.
-Padecer una cardiopatía grave.
-Intervalo QTc > 470 ms, en más de un electrocardiograma (ECG) realizado durante la selección.
-Antecedentes familiares de síndrome del QT largo.
-Presentar infección sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activada/reactivada y sintomática por el virus de la hepatitis A, B o C (no se requieren pruebas de cribado). Si la historia médica, síntomas y/o valores de laboratorio sugieren que el paciente tenga VIH o hepatitis A, B o C, se deberá llevar a cabo la evaluación apropiada para determinar si el paciente debería ser excluido.

VARIABLES PRINCIPALES Mejor respuesta global, de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS -AAs y medidas de laboratorio
-Perfil FC de LY 2606368: Cmax y Tmax
-Tasa de control de la enfermedad
-Duración de la respuesta
-Supervivencia libre de progresión
-Supervivencia global
-Sintomas de Cancer de pulmón y calidad de vida global.

OBJETIVO PRINCIPAL Cohorte 1: Estimar la TGR cuando se administra una dosis de 105 mg/m2 de LY2606368 cada 14 días a pacientes con CPM-EA que presenten enfermedad sensible al platino.
Cohorte 2: Estimar la TGR cuando se administra una dosis de 105 mg/m2 de LY2606368 cada 14 días a pacientes con CPM-EA que presenten resistencia primaria o secundaria al platino.

OBJETIVO SECUNDARIO -Caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad de LY2606368.
-Caracterizar la FC de LY2606368
-Calcular los criterios secundarios de valoración de la eficacia, entre otros, la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG)
-Evaluar la relación entre la mejor respuesta tumoral y la variación respecto al período basal de los síntomas específicos del cáncer de pulmón, las molestias sintomáticas, el grado de actividad, la calidad de vida global, la puntuación total en la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS) y en el índice de la carga sintomática media (ASBI) en pacientes con CPM sensible al platino o que presente resistencia primara/secundaria al platino.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluacion de la enfermedad a las 6 semanas y continuando cada 6 semanas hasta progression de la enfermedad o discontinuación del participante (estimado 14 semanas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Semanalmente durante tratamiento y 30 dias despues (estimado 18 semanas)
-Cmax y Tmax: post-dosis y/o predosis de LY2606368 (estimado 14 semanas)
-Mejor respuesta global: Evaluacion radiológica a 6 semanas y continuando cada 6 semanas hasta progression o discontinuación del participante (estimado 14 semanas)
-Tiempo desde evaluación de respuesta objetiva hasta progresión o fallecimiento por cualquier causa en ausencia de progresión (estimado 14 semanas)
-Tiempo desde inclusion hasta primera documentación radiográfica de progresion o fallecimiento por cualquier causa en ausencia de progresión (estimado 18 semanas)
-Tiempo desde inclusión hasta fallecimiento por cualquier causa (estimado a los 15 meses)
-Sintomas cáncer pulmón, LCSS total y ASBI (estimado 42 semanas).

JUSTIFICACION El estudio I4D-MC-JTJH (JTJH) es un ensayo de fase 2, multicéntrico, no aleatorizado con un único grupo de tratamiento, con cohortes paralelas, con el fármaco LY2606368 en el que se evalúa la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón microcítico que presentan enfermedad sensible al platino o resistente/refractaria a platino (el número de pacientes será de 116 aproximadamente, 58 pacientes sensibles a platino y 58 pacientes resitentes/refractarios a platino). Este estudio también evaluará el perfil de seguridad y toxicidad del LY2606368.

En la actualidad no se cuenta con un tratamiento de referencia uniforme para pacientes con enfermedad que presente resistencia primaria/secundaria y se recomienda la realización de ensayos clínicos. Un estudio abierto, no aleatorizado, con un único grupo de tratamiento y sin grupos comparativos se considera adecuado para pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado que vayan a recibir una segunda línea de tratamiento o una línea posterior.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 116.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2016. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 29/04/2016. FECHA INICIO REAL 15/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Elena Tsiamparlis. TELÉFONO 34 91 6231551. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY2606368. CÓDIGO LY2606368. DETALLE Patients will receive 3 cycles of LY2606368, unless any of the criteria for discontinuation are met. Patients experiencing clinical benefit may receive additional cycles as long as none of the criteria for discontinuation are met. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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