Estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar el uso de Eryaspase en combinación con quimioterapia, comparada con quimioterapia sola como tratamiento de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000572-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes con adenocarcinoma pancreático para valorar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación (Eryaspase) cuando se combina con la quimioterapia estándar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar el uso de Eryaspase en combinación con quimioterapia, comparada con quimioterapia sola como tratamiento de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático.

INDICACIÓN PÚBLICA Adenocarcinoma Pancreático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma Pancreático.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
Podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Edad mínima de 18 años.
2. Adenocarcinoma canalicular de páncreas confirmado histológicamente.
3. Enfermedad en estadio III o IV (véase el apéndice 11.1).
4. Recepción previa de tan solo una línea de quimioterapia sistémica con o sin fármacos dirigidos, inmunoterapia o radioterapia como tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado.
5. Signos radiológicos de progresión de la enfermedad después del tratamiento previo más reciente, definido como la aparición de cualquier lesión nueva o un aumento > 20% de una o más lesiones existentes.
6. Presencia de lesiones mensurables conforme a los criterios RECIST, versión 1.1, en la TC con contraste (o RM, si el paciente es alérgico a los medios de contraste para TC).
o La enfermedad mensurable puede encontrarse en el campo de irradiación previa; sin embargo, deberá haber transcurrido un mínimo de cuatro semanas entre la finalización de la radioterapia y el estudio de imagen basal que documente el estado de la enfermedad.
o La enfermedad ósea solo se considera mensurable desde el punto de vista radiológico si existe un componente lítico del 50%, como mínimo.
NOTA: La enfermedad ósea consistente exclusivamente en lesiones blásticas no se considera mensurable.
7. Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o reciente para evaluar biomarcadores pertinentes. Se prefiere un bloque fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) o un mínimo de 10 extensiones FFIP sin teñir de un bloque archivado. NOTA: Las muestras de citología procedentes de aspirados con aguja fina o de biopsias por cepillado no son suficientes.
8. Estado funcional adecuado (véase el apéndice 11.2):
o Puntuación de estado funcional (EF) del ECOG de 0, o
o Puntuación de estado funcional del ECOG de 1 y puntuación ¿ 80 en la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS).
9. Esperanza de vida superior a 12 semanas según el criterio clínico del investigador.
10. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en la fase de selección y otra antes de recibir la primera dosis. Los varones y las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. Parámetros analíticos adecuados en el momento basal (obtenidos < 14 días antes de la aleatorización):
a. Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1,5 x 109/l
b. Hemoglobina ¿ 9 g/dl.
c. Recuento de plaquetas ¿ 100.000/mm3 (100 x 109/l).
d. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (¿ 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas).
e. Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el LSN del centro.
f. Creatinina sérica dentro de los límites normales o aclaramiento calculado > 60 ml/min/1,73 m2 en pacientes con cifras de creatinina sérica por encima o por debajo del intervalo normal del centro. Se utilizará el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (por ejemplo, con la fórmula de Cockcroft-Gault). En los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 deberá utilizarse en su lugar el peso corporal magro.
g. Parámetros de coagulación aceptables: antitrombina III en plasma > 70%, fibrinógeno ¿ 1,5 g/dl, índice normalizado internacional (INR) < 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) ¿ LSN del centro.
h. Albúmina sérica ¿ 3,0 g/dl.
12. En los pacientes que requieran la colocación de una endoprótesis biliar, esta deberá colocarse más de 7 días antes de la selección y deberán mostrar una normalización de la concentración de bilirrubina tras la implantación de la endoprótesis.
13. No estar recibiendo tratamiento en un estudio clínico concurrente y comprometerse a no participar en ningún otro estudio clínico intervencionista durante la participación en este ensayo mientras se reciba el tratamiento del estudio. En este estudio podrán participar pacientes que estén participando en encuestas o estudios observacionales.
14. Capacidad de comprender y cumplir las condiciones del protocolo, así como haber leído y comprendido el documento de consentimiento y otorgado el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Adenocarcinoma pancreático resecable o con resecabilidad limítrofe.
2. Histología distinta de un adenocarcinoma canalicular de páncreas (por ejemplo: neuroendocrino, adenoepidermoide, etc.).
3. Más de una línea de tratamiento previo en el contexto avanzado o metastásico.
4. El paciente ha experimentado un deterioro agudo y médicamente significativo de su estado clínico, lo que comprende:
a. Deterioro del EF del ECOG a > 1 (o KPS < 70) entre la visita basal y las 72 horas previas a la aleatorización.
b. Pérdida de peso ¿ 10% durante la selección.
5. Presencia de metástasis activas o sintomáticas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC).
NOTA: Podrán participar pacientes con metástasis asintomáticas o estables en el SNC, siempre que las metástasis se encuentren radiológica y clínicamente estables y que el paciente no haya recibido esteroides durante al menos un mes antes de la aleatorización.
6. Radioterapia previa sobre el único área de enfermedad mensurable, a menos que exista progresión documentada de la enfermedad, definida como un aumento en al menos 1 cm del diámetro mayor en comparación con el estudio de imagen nadir.
NOTA: Los pacientes deberán haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos relacionados con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis de Eryaspase o quimioterapia.
7. Hueso como único foco de enfermedad metastásica del cáncer de páncreas (enfermedad exclusivamente ósea).
8. Antecedentes de pancreatitis clínica reciente, según los criterios de Atlanta revisados, en los 3 meses previos a la aleatorización.
NOTA: La clasificación de Atlanta revisada [1] exige que se cumplan dos o más de los criterios siguientes para el diagnóstico de pancreatitis aguda: (a) dolor abdominal indicativo de pancreatitis, (b) concentración sérica de amilasa o lipasa ¿ 3 veces el LSN o (c) signos de imagen característicos mediante TC o RM.
9. Neuropatía neurosensorial de grado > 1 en el momento basal.
10. Embarazo o lactancia.
11. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
12. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la quimioterapia o a asparraginasa.
NOTA: En los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que sean asignados a una pauta con irinotecán deberá reducirse la dosis inicial de irinotecán. En los pacientes cuyo estado relativo a UGT1A1 sea desconocido, pero en los que se considere la administración de quimioterapia basada en irinotecán, deberá efectuarse un análisis del alelo UGT1A1*28 antes de su inclusión en el ensayo y deberá reducirse la dosis inicial de irinotecán si se demuestra que son homocigotos para dicho alelo.
13. No podrán participar pacientes tratados con warfarina. La warfarina deberá sustituirse por una heparina de bajo peso molecular.
14. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel distinto del melanoma debidamente tratado, cáncer in situ de cuello uterino tratado con intención curativa u otros tumores sólidos tratados con intención curativa mediante cirugía sola o cirugía más radioterapia sin signos de enfermedad durante más de cinco años.
15. Cualquier otra enfermedad aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo de la participación en el estudio, por ejemplo:
a. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, úlcera péptica o absceso intraabdominal en los seis meses previos a la aleatorización.
b. Presencia o antecedentes en los seis meses previos a la aleatorización de una enfermedad cardiovascular médicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en clase > II de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca clínicamente significativa.
c. Enfermedad psiquiátrica, situaciones sociales o cualquier otro trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, pueda limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar si la adición de Eryaspase a la quimioterapia mejora la supervivencia global (SG) en el tratamiento de segunda línea del adenocarcinoma pancreático en comparación con la quimioterapia sola.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los dos grupos de tratamiento.
¿ Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DR) entre los dos grupos de tratamiento.
¿ Comparar la tasa de control de la enfermedad (TCE) entre los dos grupos de tratamiento.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Eryaspase en combinación con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola.
¿ Evaluar el efecto de Eryaspase sobre la calidad de vida mediante el cuestionario QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida-módulo básico de 30 apartados) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
¿ Determinar la farmacocinética de Eryaspase.
¿ Evaluar la inmunogenicidad de Eryaspase en cuanto a la inducción de anticuerpos antiasparraginasa y anticuerpos neutralizantes.
¿ Evaluar la relación de la evolución clínica con biomarcadores pertinentes y cambios genéticos presentes en tejidos tumorales y en muestras de sangre o suero.
¿ Investigar la relación predictiva entre la variación de la secuencia del ácido desoxirribonucleico (ADN) del paciente, por ejemplo, genotipificación exploratoria de polimorfismos mononucleotídicos (SNP) en determinados genes candidatos y su respuesta al tratamiento combinado en cuanto a seguridad y tolerabilidad (farmacogenética [FG]).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es detmerninar si la adición de Eryaspase a la quimioterapai mejora la tasa general de supervivencia en tratamientos de segunda linea de adenocarcioma pancreático comoparad con quimioterapai sola.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar supervivencia libre de progresión (SLP). Comparar tasa respuestas objetivas (TRO) y duración de respuesta (DR) . Comparar tasa control de enfermedad (TCE). Evaluar seguridad y tolerabilidad de eriaspasa combinada con quimioterapia, comparada con quimioterapia sola. Evaluar el efecto de eriaspasa sobre calidad de vida mediante cuestionario QLQ-C30 (Cuestionario calidad de vida 30 apartados (EORTC).Determinar la farmacocinética de Eryaspase. Evaluar inmunogenicidad de eryaspase en la inducción de anticuerpos antiasparraginasa y anticuerpos neutralizantes. Evaluar relación de la evolución clínica con biomarcadores y cambios genéticos en tejidos tumorales y muestras de sangre o suero.Investigar relación predictiva entre variación de secuencia del ácido desoxirribonucleico (ADN), p. ej., genotipificación exploratoria de polimorfismos mononucleotídicos (SNP) en determinados genes y su respuesta al tratamiento combinado en cuanto a seguridad y tolerabilidad (farmacogenética [FG]).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se medirá desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes de los que se desconozca si han muerto, se censarán en la fecha del ultimo contacto y esta fecha se utilizará como fecha de corte para cualquier análisis particular.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La supervivencia libre de progresión (SLP) se comparará entre los dos grupos de tratamiento con el mismo método de análisis que en el caso de la SG.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es averiguar si la administración de Eryaspase con la quimioterapia funciona mejor que la quimioterapia por sí sola. Los pacientes que participen recibirán el fármaco experimental, el Eryaspase, más quimioterapia o solo la quimioterapia. Los pacientes que participen en este estudio ya habrán recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas avanzado, y su cáncer ha seguido creciendo o ha empeorado. El Eryaspase se compone de glóbulos rojos que se han modificado y en los que se ha introducido una enzima concreta, asparaginase. Esta enzima elimina un nutriente esencial (proteína/aminoácido) del torrente sanguíneo del que las células cancerosas dependen para su vida y crecimiento. En consecuencia, las células cancerosas se ven privadas de nutrientes y mueren. El Eryaspase se ha evaluado con anterioridad en cerca de 307 pacientes. Aproximadamente 104 de estos pacientes recibieron tratamiento para el cáncer de páncreas en dos ensayos clínicos. Los resultados de estos dos pequeños ensayos clínicos fueron positivos, pero deben realizarse pruebas adicionales. Se espera incluir en este estudio 500 pacientes aproximadamente de EEUU y Europa en unos 150 centros médicos durante un período aproximado de 18 meses.
En este estudio habrá dos grupos de pacientes. Se aleatorizará o asignará a los pacientes, como a cara o cruz, a uno de los grupos siguientes:
Grupo A: Eryaspase más quimioterapia convencional (gemcitabina Abraxane o cóctel de quimioterapia que incluye irinotecán).
Grupo B: Quimioterapia convencional (gemcitabina Abraxane o cóctel de quimioterapia que incluye irinotecán).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 602.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/07/2018. FECHA DICTAMEN 13/07/2018. FECHA INICIO REAL 10/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ERYTECH Pharma. DOMICILIO PROMOTOR 60 avenue Rockefeller 69008 Lyon. PERSONA DE CONTACTO ERYTECH Pharma - Iman El-Hariry. TELÉFONO 34 900834223. FAX 33 4 78755629. FINANCIADOR ERYTECH Pharma. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/0018.

CENTRO 2: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL 9 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/0018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/0018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/0018.

CENTRO 5: CLÍNICA NUESTRA SRA. DE LA PAZ

NOMBRE CENTRO CLÍNICA NUESTRA SRA. DE LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/12/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/05/2019.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Breast Cancer Clinical Research Unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/0018.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/04/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/0018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2019.

CENTRO 15: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/12/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2019.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Eryaspase. DETALLE The first dose of chemotherapy will be administered within 3 days after randomization. Treatment will continue until objective disease progression, unacceptable toxicity, or the patient¿s withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS L-asparaginase encapsulated in red blood cells. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.