Ensayo clínico en niños de 2 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 10 mg diarios de bilastina.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003506-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en niños de 2 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 10 mg diarios de bilastina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 10 mg de Bilastina administrada una vez al día en niños de 2 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Rinoconjuntivitis alérgica y urticaria crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinoconjuntivitis alérgica y urticaria crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Niños y niñas entre 2 y 11 años, inclusive, en el momento de la inclusión.
(2) Historia documentada de rinoconjuntivitis alérgica (RA) o urticaria crónica (UC) con síntomas clínicos a la entrada del estudio.
(3) Para pacientes con RA, deberán realizar una prueba de reacción cutánea/RAST positiva al menos a un alérgeno.
(4) Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección que esté dentro de los límites aceptables, además de ausencia de efectos de medicamentos o enfermedades, los valores del intervalo QTc (mseg) después de la corrección de Fridericia deben ser normales (no prolongados). Se considerarán valores normales los que estén < 440 mseg.
(5) Niños que hayan consentido por escrito por parte de sus padres/tutores a participar en el estudio. Los niños deben ser informados del estudio de acuerdo a sus capacidades (siempre que sea posible se obtendrá el formulario de conformidad).

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Rinitis no alérgica o urticaria aguda.
(2) Ingesta de medicamentos con componentes antialergénicos o propiedades sedativas.
(3) Alergia conocida/hipersensibilidad a la medicación del estudio (Bilastina) o a sus ingredientes inactivos.
(4) Pacientes que estén tomando o hayan tomado cualquiera de las siguientes medicaciones antes de su aleatorización en el estudio y que no hayan cumplido con el periodo específico de lavado de 7 días, a no ser que se exprese lo contrario:
Corticosteroides orales
- Antihistamínicos: Loratadina / desloratadina (10 días), otros antihistamínicos sistémicos (3 días)
- Antileucotrienos.
- Corticosteroides de acción retardada (3 meses)
- Ketotifen (2 semanas)
- Antibióticos macrólidos y fungicidas imidiazólicos (sistémicos)
- Anticolinérgicos
- Medicación en investigación o anticuerpos
- Se mantendrá la inmunoterapia programada de manera regular durante el estudio pero no estará permitida desde las 24 horas previas hasta las 24 horas posteriores después de la primera dosis de la medicación del estudio.
(5) Parámetros anormales de laboratorio de relevancia clínica que indiquen enfermedad física (incluyendo anormalidades clínicamente significativas en el ECG a criterio del investigador; p. ej. Síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome QT prolongado), o pacientes cuya salud pueda verse dañada, a criterio del investigador, por su participación en el estudio.
(6) Hipersensibilidad a antihistamínicos H1 o benzimidazoles.
(7) Cualquier condición clínica o historia relevante de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, hematológica, endocrina o neurológica que en opinión del investigador pueda hacer que el sujeto no sea idóneo para el estudio o pueda interferir en el objetivo del mismo.
(8) Niños o padres incapaces de cumplir con los requerimientos del estudio (asistencia a las visitas), incapaces de tomar el tratamiento del estudio, o niños que tengan que viajar a otra área geográfica durante el estudio.
(9) Niñas que estén embarazadas o dando el pecho.
(10) Niños que tengan una historia reciente (dentro de los previos 12 meses) de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
(11) Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la ingesta de la primera dosis de la medicación del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de niños sin Acontecimientos Adversos Emergentes (AAEs) a lo largo del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de niños con AAEs relacionados a lo largo del estudio.
- Incidencia de AAEs por sistema orgánico (SOC) y término preferente (PT) usando el diccionario MedDRA.
- Análisis de sangre (hematología y bioquímica) realizados en la visita basal y al final del tratamiento.
- Evaluación de la seguridad cardiaca por medio de los ECGs realizados en cada visita.
- Evaluación de la somnolencia o sedación, usando el Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ) en cada visita.
- Evaluación de la Calidad de Vida en niños (QoL) por medio del Paediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ), y el Children?s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) que se suministrarán a los niños de acuerdo con su enfermedad. Las escalas QoL se administrarán en la visita basal y al final del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos del estudio serán evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg de Bilastine administrada una vez al día en niños de 2 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica. El objetivo principal será la evaluación de la seguridad (AAEs, Acontecimientos Adversos Emergentes).

OBJETIVO SECUNDARIO La evaluación de:
-La seguridad y tolerabilidad de Bilastina en términos de exploración física, signos vitales, ECG, análisis de sangre, somnolencia/sedación.
-Calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

JUSTIFICACION Bilastina 20 mg está aprobado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para el tratamiento sintomático de la Rinoconjuntivitis Alérgica (estacional y perenne) y la Urticaria en diferentes países de Europa, Centro y Sudamérica y Africa.
Este estudio pertenece al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de bilastina (aprobado por la EMA, el Paediatric Committee [PDCO] en julio de 2012), por lo que este estudio es el cuarto y último ensayo clínico que se realizará.
Siguiendo las directrices actuales, la eficacia de un antihistamínico, como es Bilastina, se puede extrapolar a partir de estudios en adolescentes y adultos, una vez que la dosis pediátrica adecuada se haya definido en estudios farmacocinéticos. Por ello, este estudio de seguridad, esta dirigido a proporcionar una adecuada exposición al fármaco en niños y asi evaluar la seguridad y tolerabilidad de bilastina en población pediátrica.
Por lo tanto, de acuerdo con el plan de desarrollo pediátrico para bilastina este ensayo clínico se ha diseñado como un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en dos grupos paralelos con el objeto de evaluar la seguridad y tolerabilidad de la bilastina 10 mg una vez al día en el tratamiento sintomático de Rinoconjuntivitis alérgica o Urticaria crónica en niños de 2 a 11 años de edad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 504.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA INICIO REAL 04/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 09/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FAES FARMA, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Autonomía, 10 48940 Leioa (Vizcaya). PERSONA DE CONTACTO Nuvisan - Clinical Monitoring. TELÉFONO +34 91 372 60 00. FAX +34 91 372 60 60. FINANCIADOR FAES FARMA, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Inmunoalergia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría, Sección de Alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN - Bilaxten (para España, Portugal, Polonia y Perú)
- Lendin (para Hungría)
- Nixar (para Croacia)
- Bilastina FAES (para Argentina). DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Bilastina. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.