Ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado, en niños de 12 a 35 meses, de la vacuna contra la gripe estacional para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001186-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en niños de 12 a 35 meses de la vacuna contra la gripe para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado, en niños de 12 a 35 meses, de la vacuna contra la gripe estacional para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias.

INDICACIÓN PÚBLICA Gripe e infecciones respiratorias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gripe e infecciones respiratorias agudas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos de ambos sexos que tengan entre 12 a 35 meses de edad (ambos inclusive) con antecedentes de IRA recurrente o grave definida como:
a. tres o más IRA diagnosticadas en AP (rinitis, OMA, faringitis, bronquitis, bronquiolitis o neumonía) en los 6 meses previos o cuatro o más en los últimos 12 meses; o
b. una derivación de IRA recurrente a urgencias o al especialista en otorrinolaringología en los últimos 12 meses; o
c. una hospitalización por IRA en los últimos 12 meses.
2. Consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legales del sujeto.
3. Sujeto y progenitor u otro representante legalmente autorizado, pueden y están dispuestos a asistir a las visitas programadas y aceptar todos los procedimientos del ensayo.
4. Disposición a utilizar la aplicación móvil de seguimiento mientras dure la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Niño en acogida, sin tutor legal.
2. Administración planificada de cualquier vacuna antigripal (que no sea la vacuna del estudio) durante todo el período de estudio, según el calendario oficial de vacunación.
3. Anafilaxia conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica de la vacuna de la gripe o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidad de traza, tales como huevo (ovoalbúmina, etc.).
4. Anafilaxia conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica de la vacuna de la hepatitis A.
5. Cualquier trastorno inmunológico o condición médica que a criterio del pediatra contraindique la vacunación contra la gripe o la hepatitis A.
6. Cualquier tratamiento con inmunosupresores crónico (definido como más de 14 días) u otro tratamiento inmunológico en los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o durante el estudio. El uso tópico de corticosteroides (por ejemplo, crema, gotas o aerosoles), dentro de la dosis indicada en la etiqueta del producto, está permitido.
7. Administración de inmunoglobulinas y/o de cualquier producto sanguíneo (transfusión) dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o la administración planificada durante el período de estudio.
8. Haber recibido alguna vacuna antigripal o que hayan sido diagnosticados de gripe en la misma temporada (confirmado por pruebas de diagnóstico de laboratorio o de influenza rápida).
9. Haber sido vacunados previamente frente a la hepatitis A.
10. Tener fiebre y /o una enfermedad o infección aguda el día de la vacunación, definiendo fiebre como una temperatura axilar ¿38,0°C.
11. Cirugía planificada que requiera un anestésico general o cirugía planificada que requiera hospitalización durante al menos 24 horas durante todo el período de estudio.
12. Haber participado en el primer año de este estudio.
13. No autorizar que los resultados de laboratorio sean registrados en la historia clínica.

VARIABLES PRINCIPALES Estimar la eficacia de la vacuna contra la influenza contra el número de episodios de infección respiratoria aguda, su gravedad y sus complicaciones en niños en riesgo. Estos se eligen como medidas de los efectos netos para la salud y para analizar si la vacuna causa interferencia viral.

VARIABLES SECUNDARIAS Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA, su gravedad y sus complicaciones en niños con riesgo por sexo.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número gripes confirmadas por laboratorio.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA con aislamiento de virus no gripe.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA con detección de virus respiratorios (gripe y no gripe).
Analizar el consumo de recursos por cuadros de IRA en niños vacunados y no vacunados.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA, su gravedad y sus complicaciones en niños con riesgo.

Comparar la comprensión del CI tradicional frente a un CI elaborado siguiendo las guías iConsent, así como su calidad como documento de información.

OBJETIVO SECUNDARIO Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA, su gravedad y sus complicaciones en niños con riesgo por sexo.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número gripes confirmadas por laboratorio.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA con aislamiento de virus no gripe.
Estimar la eficacia de la VIG frente al número de episodios de IRA con detección de virus respiratorios (gripe y no gripe).
Analizar el consumo de recursos por cuadros de IRA en niños vacunados y no vacunados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de cada temporada gripal (2020 y 2021), durante dos temporadas consecutivas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Septiembre de 2021.

JUSTIFICACION La gripe es una causa importante de morbilidad; la OMS estima que "las epidemias anuales de gripe provocan entre tres y cinco millones de casos de enfermedad grave, y entre 250.000-500.000 muertes en la población mundial en general". Los niños presentan la mayor tasa de ataque durante la epidemia anual de gripe. Esta se presenta con síntomas inespecíficos, como fiebre, tos y rinorrea. En niños se complica frecuentemente con otitis media aguda, bronquiolitis y exacerbaciones de asma o sibilancias recurrentes. El riesgo de complicaciones u hospitalización por gripe es de 1,5 y 3,4 veces mayor cuando existen enfermedades crónicas.
La prevención de la morbilidad relacionada con gripe, en particular entre los niños con enfermedades crónicas, es una prioridad en Salud Pública. Las infecciones respiratorias agudas (IRA) con síntomas gripales las producen infecciones por otros virus, como virus respiratorio sincitial (VRS) o rinovirus, entre otros. El mecanismo de interferencia viral podría provocar que el riesgo de infección por otros virus respiratorios, distintos a la gripe, aumente después de la inmunización. Si esto se comprueba, el beneficio neto en salud de la inmunización puede verse sustancialmente disminuido o incluso ausente, aunque la VIG prevenga contra la gripe.
El conocimiento sobre el impacto global de la inmunización de la VIG en los episodios de IRA y cómo la inmunización de la gripe media la infección tanto de los virus de la gripe como de los no gripales es por lo tanto muy relevante para los responsables de las políticas vacunales. Además, entender los mecanismos de interferencia viral es igualmente importante para futuras políticas de vacunación contra otros virus respiratorios como el VRS. El ensayo clínico aleatorizado y controlado ofrece una oportunidad única de generar este conocimiento y determinar los efectos netos para la salud de la vacuna antigripal en los grupos de niños de riesgo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/09/2019. FECHA DICTAMEN 25/09/2019. FECHA INICIO REAL 07/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 12/04/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Javier Díez-Domingo. DOMICILIO PROMOTOR Av. Cataluña, 21 46020 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Javier García-Rubio. TELÉFONO +34 961926312. FAX +34 961925938. FINANCIADOR Fondo de Investigación en Salud - Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: VALENCIA MALVARROSA

CENTRO 2: VALENCIA SERRERIA 2

CENTRO 3: ROCAFORT

CENTRO 4: VALENCIA - NAZARET

CENTRO 5: L'ELIANA

CENTRO 6: VALENCIA TRAFALGAR

CENTRO 7: QUART DE POBLET

CENTRO 8: VALENCIA - PLAZA SEGOVIA

CENTRO 9: C.S.I. PAIPORTA

CENTRO 10: BURRIANA II

CENTRO 11: CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES

CENTRO 12: VALENCIA FISABIO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) , B/COLORADO/06/2017-LIKE STRAIN (B/VICTORIA/2/87 LINEAGE) (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A) , A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) , A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluarix tetra. NOMBRE CIENTÍFICO Fluarix Tetra. DETALLE it will be administered one or two doses, and symptoms will be monitored until the end of each flu season. PRINCIPIOS ACTIVOS B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) , B/COLORADO/06/2017-LIKE STRAIN (B/VICTORIA/2/87 LINEAGE) (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A) , A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) , A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180). FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC J07BB02 - INFLUENZA, ANTIGENO PURIFICADO.

MEDICAMENTO 2: HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (INACTIVATED)

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Havrix 720. DETALLE It will be administered one or two doses, and symptoms will be monitored until the end of each flu season. PRINCIPIOS ACTIVOS HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (INACTIVATED). FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC J07BC02 - HEPATITIS A, VIRUS ENTERO INACTIVADO.

Fuente de datos: REEC.