Ensayo clínico en fase III para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de una combinación de Paracetamol + Ibuprofeno en pacientes con dismenorrea primaria.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000138-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en fase III para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de una combinación de Paracetamol + Ibuprofeno en pacientes con dolor menstrual.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase III para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de una combinación de Paracetamol + Ibuprofeno en pacientes con dismenorrea primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA DOLOR MENSTRUAL.

INDICACIÓN CIENTÍFICA DYSMENORRHOEA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Mujeres capaces de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio, tras haber recibido información verbal y por escrito a propósito de los objetivos, diseño y riesgos potenciales derivados de su participación en el estudio, así como que conozcan que puedan modificar su decisión en cualquier momento durante su participación en el estudio.
2) Mujeres de edad ¿ 18 años.
3) Dismenorrea primaria con dolor de moderado a intenso alcanzando una puntuación mayor o igual de 50 mm en la Escala Analógica Visual (EVA ¿50 mm)
4) Al menos 4 ciclos menstruales dolorosos en los 6 meses anteriores, que hayan requerido medicación analgésica.
5) Ciclos menstruales regulares (28 ± 7 días).
6) Historia Clínica, exploración física y resultados de los análisis de laboratorio sin alteraciones clínicas relevantes.
7) Comprometerse a utilizar, en opinión del investigador, un método de anticoncepción fiable y estar en disposición de continuar con ese método anticonceptivo durante todo el estudio.
8) Que acepten no tomar analgésicos a excepción de los que el protocolo define como medicación de rescate durante el período de tratamiento (hasta pasadas 72 horas tras la administración de la primera dosis de la medicación del estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio, la medicación de rescate o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a alguno de sus excipientes.
2) Antecedentes de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema
angioneurótico.
3) Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias activas.
4) Insuficiencia renal, hepática o cardiaca de moderada a grave.
5) Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
6) Epilepsia no controlada.
7) Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
8) Historial de dependencia de drogas de abuso o alcohol. A efectos del estudio, la dependencia de alcohol se define de la siguiente manera: consumo semanal promedio >21 unidades (hombres) y >14 unidades (mujeres), o consu o diario promedio de >3 unidades (hombres) y >2 unidades (mujeres) (Una unidad corresponde a aprox. 125 ml de vino, 200 ml de cerveza, 25 ml de licores).
9) Pacientes incapaces de abstenerse de alcohol, drogas psicotrópicas o sedantes (es decir,
benzodiazepinas) u otros medicamentos prohibidos (ver a continuación) al menos 48 horas o cinco semividas de eliminación antes o 24 horas después de la administración del estudio de fármacos. Los fármacos prohibidos son los AINE distintos de los del estudio, anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes plaquetarios, corticoides, inhibidores de la MAO, antipsicóticos, antiepilépticos, ISRS, antidepresivos tricíclicos, sulfamidas, metotrexato y litio.
10) Pacientes que hayan recibido algún analgésico, antiinflamatorio, antiespasmódico u otro tratamiento para la dismenorrea en las 6 horas previas a tomar la medicación de estudio
11) Que hayan recibido un fármaco experimental o usado un dispositivo médico experimental en el plazo de los 30 días previos a la selección.
12) Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13) Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, a criterio del investigador, pudiera constituir un riesgo para la paciente o alterar los resultados del estudio.
14) Que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deben participar.

VARIABLES PRINCIPALES Variable Principal de eficacia: la variable principal del estudio será la disminución del dolor a las 6 h de inicio del tratamiento, medida
en términos de diferencia de intensidad del dolor (PID) según la puntuación de la EVA (0¿100mm).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de eficacia secundarias:
¿ Alivio total del dolor (TOTPAR) en TOTPAR0¿6h, TOTPAR0¿12h, TOTPAR0¿24h y la suma de las diferencias de la intensidad del dolor en, SPID0¿6h, SPID0¿12h, SPID0¿24h
¿. Alivio del dolor a todos los tiempos de evaluación del dolor (horas) comprendidos entre 0 y 6 horas
¿. Frecuencia de la utilización de la medicación de rescate.
¿. Tiempo hasta conseguir alivio significativo del dolor.
¿. Tasa de pacientes respondedores al tratamiento.
¿. Evaluación global del tratamiento por el paciente.

Variables de seguridad:
Las evaluaciones de seguridad incluirán una exploración física general, constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corpora) y la tasa de acontecimientos adversos. La visita de seguimiento de seguridad incluirá además las pruebas analíticas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia analgésica de la combinación a dosis fija de ibuprofeno 200 mg y paracetamol 500 mg, en administración oral, frente a ibuprofeno 200 mg y paracetamol 500 mg por separado y placebo, en pacientes con dismenorrea con dolor de moderado a intenso.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivo secundario se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la formulación Ibuprofeno¿Paracetamol y los monocomponentes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 h, 24h, 1 mes, 1 mes + 1 semana.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2018. FECHA DICTAMEN 08/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 08/04/2019. FECHA FIN ESPAÑA 06/02/2019. FECHA FIN GLOBAL 06/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Farmalíder S.A. DOMICILIO PROMOTOR calle la Granja 1 3C 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Miriam Bellido. TELÉFONO 0034 916 612 335. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Unidad de ensayos Clinicos

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PARACETAMOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gelocatil 500. NOMBRE CIENTÍFICO Gelocatil 500. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PARACETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Codramol 200 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Codramol 200 mg. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMATICOS NO ESTEROIDEOS.

MEDICAMENTO 3: Paracetamol , IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofen/paracetamol 200/500 mg granules. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Paracetamol , IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.