Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina al tratamiento de sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal leve que tienen un control insuficiente de la glucemia con metformina.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005525-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina al tratamiento de sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal leve que tienen un control insuficiente de la glucemia con metformina con o sin una sulfonilurea.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina al tratamiento de sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal leve que tienen un control insuficiente de la glucemia con metformina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder participar en este ensayo, los sujetos deberán: (1) Presentar DMT2 y ser > o = a 25 años de edad el día de la firma del CI. (2) Tener una FGe > o = a 60 ml/min/1,73 m2 y <90 ml/min/1,73 m2. (3) Estar recibiendo tratamiento con metformina en monoterapia > o = a 1500 mg/día durante ?8 semanas con una A1C en la visita 1/selección > o = a 7,0% y < o = a 9,0% (> o = a 53 mmol/mol y < o = a 75 mmol/mol) (4) Tener un cumplimiento > o = a 80% de la medicación de preinclusión con placebo (según lo establecido por el recuento de la medicación realizado por el centro).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá de participar en el ensayo a todos los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: (1) Presenta antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o de cetoacidosis. (2) Presenta antecedentes de causas secundarias de diabetes (3) Tiene una hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier inhibidor de DPP-4 o inhibidor de SGLT2. (4) Ha recibido tratamiento con alguno de los agentes prohibidos en el protocolo en las 12 semanas previas a la visita 1/selección (5) El sujeto no presenta un peso estable (6) En opinión del investigador, presenta un alto riesgo de hipovolemia, hipotensión y/o desequilibrios electrolíticos. (7) Está recibiendo tratamiento, o es probable que lo necesite, durante > o = a 7 días consecutivos con antiinflamatorios no esteroideos (8) Está embarazada o lactando (9) Tiene valores de laboratorio que excluyen de la participación en el ensayo según protocolo. (10) Ha participado en otros estudios con fármacos en investigación (fase I-IV) en los 30 días anteriores a la visita 1/selección o durante el periodo previo a la aleatorización. (11) Tiene un valor de GA constantemente >260 mg/dl (14,4 mmol/l).

VARIABLES PRINCIPALES A1C - variación desde el momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS (1)Variación de la FGPP a las 2 horas desde el momento basal
(2)Variación de la GPP a las 2 horas desde el momento basal y la semana 24
(3)Variación del AUC del glucagón, AUC de la insulina, cociente entre el AUC de la insulina y el cociente AUC del glucagón desde el momento basal
(4)Porcentaje de sujetos con A1C < 7,0% (<53 mmol/mol)
(5)Variación de la GA desde la visita basal y la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Después de 24 semanas, evaluar el efecto sobre la A1C de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina y evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de sitagliptina en comparación con las de dapagliflozina.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina sobre la variación respecto al momento basal de la fluctuación incremental de la glucemia posprandial a las 2 horas y variación respecto al momento basal de la glucemia posprandial (GPP) a las 2 horas.Evaluar, en un subgrupo de sujetos, el efecto de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina sobre la variación respecto al momento basal del AUC de la insulina, el AUC del glucagón y la relación entre la AUC de la insulina y la AUC del glucagón postprandiales.Evaluar el efecto de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina sobre el porcentaje de sujetos que cumplen el objetivo de A1C de <7,0%.Describir el efecto de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina sobre la variación de la glucemia en ayunas (GA) con respecto al momento basal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 24.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 556.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA DICTAMEN 19/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/11/2015. FECHA INICIO REAL 01/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 18/09/2017. FECHA FIN GLOBAL 10/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/11/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, NJ. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 2: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 4: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sitagliptin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN JANUVIA. NOMBRE CIENTÍFICO Januvia. CÓDIGO MK-0431. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sitagliptin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dapagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga (5 mg). NOMBRE CIENTÍFICO Forxiga (5mg). DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Dapagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga (10 mg). NOMBRE CIENTÍFICO Forxiga (10 mg). DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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