Ensayo Clínico en Fase II para evaluar la seguridad y eficacia inmune de V114 en lactantes sanos.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001117-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico en Fase II para evaluar la seguridad y eficacia inmune de V114 en lactantes sanos.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevenar 13¿ en lactantes sanos.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía neumocócica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la enfermedad neumocócica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser lactantes sanos (a tenor de sus antecedentes médicos y la exploración física) de uno u otro sexo y de aproximadamente dos meses de edad (de 42 a 90 días, ambos inclusive).
2. Tener un progenitor o tutor que comprenda los procedimientos del ensayo, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que entraña el ensayo.
3. Tener un progenitor o tutor que sepa leer, comprenda y sea capaz de cumplimentar la TV y que acepte voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
4. Tener un progenitor o tutor que también se comprometa a:
a. Acudir a todas las visitas programadas.
b. Cumplir los procedimientos del ensayo,
c. Tener acceso a un teléfono.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1Cuando un sujeto cumpla los criterios marcados con un asterisco (*), la visita del día 1 podrá reprogramarse para un momento en el que no se cumplan dichos criterios.
1. Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica.
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
3. *Enfermedad febril (temperatura rectal ¿ 38,1 ºC o axilar ¿ 37,8 ºC) reciente, en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del ensayo.
4. Sospecha o certeza de deterioro de la función inmunológica.
5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, esplenomegalia).
6. Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) del sujeto o su madre.
7. Análisis positivo documentado de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en el sujeto o su madre.
8. Presencia o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
9. Antecedentes de retraso del crecimiento.
10. Presencia o antecedentes de un trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
11. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, como lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolipídico, enfermedad de Behçet, tiroidopatía autoinmunitaria, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus de tipo 1 y otros trastornos autoinmunitarios.
12. Presencia de un trastorno neurológico o cognitivo-conductual, como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y otros trastornos relacionados.
13. *Cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios de exclusión relacionados con el uso de corticoides sistémicos:
¿ Recepción de corticoides sistémicos (equivalente a una dosis diaria total ¿ 2 mg/kg de prednisona o ¿ 20 mg/día en sujetos que pesen > 10 kg) durante 14 días consecutivos o más, sin que se haya completado este ciclo de tratamiento al menos 30 días antes de la aleatorización en el ensayo.
¿ Recepción de corticoides sistémicos en los 14 días previos a la primera dosis de la vacuna en el momento de aleatorización.
¿ Previsión de la necesidad de corticoides sistémicos en los 30 días siguientes a cada vacunación durante la realización del ensayo.
14. *Recepción de otras vacunas inactivadas autorizadas en los 14 días previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del ensayo.
15. *Recepción de una vacuna de virus vivos autorizada en los 30 días previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del ensayo.
16. Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas.
17. Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación antes del comienzo de este ensayo clínico o en cualquier momento durante su transcurso. Podrán participar sujetos reclutados en estudios observacionales; se examinará cada caso con el fin de obtener la aprobación del promotor.
18. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (hemocultivo positivo, cultivo positivo de líquido cefalorraquídeo u otro sitio estéril) o de cualquier otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
19. Imposibilidad de un seguimiento adecuado en cuanto a seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
20. Escasas probabilidades de que el progenitor o tutor del sujeto cumpla los procedimientos del ensayo o acuda a las citas o tiene previsto mudarse durante el ensayo
21. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación exigida por el ensayo.
22. El sujeto o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, padre/madre o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La proporción de sujetos con IgG específica del serotipo ¿0,35 ¿g/ml para los 13 serotipos compartidos con Prevnar 13¿ determinada mediante el análisis de EQL Pn un mes después de la dosis 3.
2. Las MGC de IgG para los 15 serotipos incluidos en V114 determinado mediante el análisis de EQL Pn un mes después de la dosis 3.

VARIABLES SECUNDARIAS La MGC de IgG específico de serotipo para los 15 serotipos incluidos en V114 determinada mediante el análisis de EQL Pn antes de la dosis 4 y un mes después de la dosis 4.

OBJETIVO PRINCIPAL En lactantes sanos que reciban uno de los dos lotes de V114 o Prevenar 13¿ aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad:
1. Describir los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dos lotes diferentes de V114 [Lote 1 (V114-1), Lote 2 (V114-2)], después de cada dosis.
2. Demostrar que V114 (V114-1 o V114-2) no es inferior a Prevenar 13¿ en relación con los 13 serotipos compartidos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), a tenor de la proporción de sujetos que alcancen el valor umbral de inmunoglobulina G (IgG) con especificidad serotípica ¿ 0,35 ¿g/ml un mes después de la tercera dosis.
3. Evaluar la media geométrica de la concentración (MGC) de IgG con especificidad serotípica de V114-1, V114-2 y Prevenar 13¿ y los cocientes de MGC de IgG entre cada uno de los dos lotes de V114 y Prevenar 13 ¿ en relación con los 15 serotipos incluidos en V114 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) un mes después de la tercera dosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la MGC de IgG con especificidad serotípica de V114-1, V114-2 y Prevenar 13¿ y los cocientes de MGC de IgG entre cada uno de los dos lotes de V114 y Prevenar 13 ¿ en relación con los 15 serotipos incluidos en V114 antes y un mes después de la cuarta dosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 1 mes después de la dosis 3. Para fines de análisis e informes, el ensayo general finaliza cuando el Promotor reciba los últimos resultados serológicos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Pre-dosis 4, y aproximadamente 1 mes después de la dosis 4.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2017. FECHA DICTAMEN 10/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2017. FECHA INICIO REAL 24/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive PO Box 100 08889-0100 Whitehouse Station. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España SA - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Unidad Estudios e Investigacion IHP

NOMBRE CENTRO Unidad Estudios e Investigacion IHP. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UCI Pediatrica. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prevenar 13. DETALLE Each subject will receive 4 doses of the trial vaccine given at approximately 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. PRINCIPIOS ACTIVOS PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine adsorbed on Aluminum Phosphate. CÓDIGO V114 Lot1 (WL00067190). DETALLE Each subject will receive 4 doses of the trial vaccine given at approximately 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. PRINCIPIOS ACTIVOS CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine adsorbed on Aluminum Phosphate. CÓDIGO V114 Lot2 (WL00067191). DETALLE Each subject will receive 4 doses of the trial vaccine given at approximately 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. PRINCIPIOS ACTIVOS CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.