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Ensayo clínico en fase 1 de utilización de células mesenquimales de médula ósea autólogas sembradas sobre matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en pacientes con osteonecrosis.

Fecha: 2014-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005813-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO EN FASE I DE UTILIZACIÓN DE CÉLULAS
MESENQUIMALES DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS SEMBRADAS SOBRE MATRIZ POROSA DE FOSFATO TRICÁLCICO Y MATRIZ OSEA DESMINERALIZADA EN PACIENTES CON OSTEONECROSIS MANDIBULAR.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase 1 de utilización de células mesenquimales de médula ósea autólogas sembradas sobre matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en pacientes con osteonecrosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Osteonecrosis mandibular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Osteonecrosis mandibular.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico definido de osteonecrosis mandibular mediante exploración clínica y radiológica de cualquier etiología.
-Defecto óseo de dimensión anteroposterior inferior o igual a 4 cm en la mandíbula o de 2,5 en el maxilar, y/o con lecho óseo suficiente que garantice la integridad del constructo durante la cirugía.
-Ausencia de respuesta a tratamiento conservador.
-Edad comprendida entre los 18 años y los 85 años.
-Ofrecer garantías suficientes de adhesión al protocolo.
-Otorgar el consentimiento por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Enfermedad psiquiátrica concomitante.
-Enfermedad sistémica concomitante no controlada.
-Enfermedad infecciosa activa del foco de osteonecrosis mandibular.
-Enfermedad neoplásica en remisión completa menos de 2 años.
-Pacientes embarazadas.
-Pacientes en lactancia activa.
-Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando un método anticonceptivo fiable (véase Anexo IV). Dicho método anticonceptivo puede ser:

?Abstinencia completa de coito sexual
?Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas)
?Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía)
?Anticonceptivos hormonales implantados o inyectables, orales*

* Debido a que los anticonceptivos hormonales presentan un riesgo de trombosis, deberían considerarse otros métodos anticonceptivos eficaces.
Dichos métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante su participación en el estudio.

-Pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática, sistémica, inmune que pueda influir en la supervivencia del paciente durante el ensayo.
-Inclusión en otros ensayos clínicos en tratamiento activo.
-Incapacidad de comprender el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de Acontecimientos adversos graves con relación posible, probable o definida con el procedimiento.
Tasa de Acontecimientos adversos no graves con relación posible, probable o definida con el procedimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Duración del acto quirúrgico en minutos (desde la primera incisión hasta la última sutura)
Morbilidad:
Dolor local valorado mediante escala analógica visual entre 0 y 10, siendo 0 no dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Analgesia requerida clasificada en 3 estratos, según el escalonamiento analgésico de la OMS.
Longitud máxima de la lesión lítica predominante/sintomática (mm)
Longitud máxima de la perpendicular a la longitud máxima de la lesión lítica predominante/sintomática (mm).
Formación ósea (Sí /No). Cuantificar (mm)
Complicaciones (Sí/No):
Valoración de la calidad de vida: EuroQol-5D.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de la aplicación de células mesenquimales de médula ósea autólogas sembradas sobre matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en el tratamiento de la Osteonecrosis mandibular.

-Ausencia de Acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento.
-Tasa de acontecimientos adversos no graves.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la capacidad de las células mesenquimales de médula ósea autólogas sembradas sobre matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada de generar hueso, regenerar el foco de Osteonecrosis mandibular y mejorar el estado clínico del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dias +1,+2,+7,+30,+60,+90,+120,+180,+270,+360,+450,+540,+630,+720.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación clínica realizada por el especialista en Cirugía Maxilofacial:Días -37 a -30, +1,+2,+90,+180,+270,+360,+720.
Dolor y Analgesia.Días -37 a -30,+7,+90,+180,+270,+360,+70
Radiología TC/OPG días -37 to -30,+2,+180,+360,+720
Euro-QoL-5D días -37 to -30,+90,+360,+720.

JUSTIFICACION Actualmente no existe ningún tratamiento efectivo. En esta situación la única opción terapéutica supone la realización de técnicas quirúrgicas muy costosas para el sistema de salud, y muy complejas. Requiere la implantación de materiales de osteosíntesis asociada al empleo de injertos libres microvascularizados, etc. Estas técnicas requieren ingresos hospitalarios de larga duración y en ocasiones, frecuentes. Además, y considerando la edad y el estado basal de los pacientes, tienen una baja tasa de éxitos debido a la complejidad de la técnica.

Para evitar esta evolución tan tórpida, utilizamos los autoinjertos óseos tras la realización del legrado del foco osteonecrótico. Esta técnica no está exenta de morbilidades que podrían evitarse con la utilización del constructo MSC Matriz de fostato tricálcico Matriz ósea desmineralizada. Concretamente, evitaríamos la cirugía de obtención del injerto óseo libre microvascularizado. Este hecho se traduciría en un menor tiempo quirúrgico, en una menor necesidad de personal facultativo para la misma, en una menor estancia de los pacientes en el hospital y de la necesidad de cuidados postoperatorios, así como una disminución de la frecuencia de revisiones hospitalarias una vez dada de alta. También supondría un aumento de la calidad de vida de los pacientes, así como una mejora del dolor y de la alimentación y por tanto, una menor extensión de su periodo de convalecencia y de su incapacidad laboral.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2014. FECHA DICTAMEN 28/12/2015. FECHA INICIO REAL 18/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 26/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/09/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 26/10/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El promotor decide el fin anticipado del estudio debido al bajo reclutamiento, no se encuentran ni se preveen pacientes candidatos al estudio que puedan cumplir los criterios de inclusión.
Ver documento adjunto de Notificación de fin de ensayo, los pacientes reclutados continuarán con el calendario de seguimientos establecido por protocolo.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la formación e investigación sanitarias de la Región de Murcia FFIS. DOMICILIO PROMOTOR LUIS FONTES PAGAN 9 1 PLANTA 30003 MURCIA. PERSONA DE CONTACTO FFIS - LOLA SERNA GUIRAO. TELÉFONO +34 968 359763. FAX +34 968 359777. FINANCIADOR Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Maxilofacial. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 26/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas sembradas en fosfato tri. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Human mesenchimal stem cells. FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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