Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002740-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico en fase de exploración que administra Filanesib (Arry-520) en combinación con Pomalidomida y Dexametasona en pacientes que tengan mieloma múltiple en recaída o sean resistentes al tratamiento anterior.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de Fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con mieloma múltiple en recaída en recaída/refractario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con mieloma múltiple en recaída en recaída/refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ? 18 años.
2.Categoría funcional (ECOG) ? 2.
3.Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir los requisitos del protocolo.
4.Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado de forma voluntaria, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención sanitaria habitual. Se hará saber al paciente que podrá retirar dicho consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la atención médica que pueda recibir en el futuro.
5.Pacientes a los que se hubiera diagnosticado previamente MM, de acuerdo con los criterios del IMWG (Blood, 2011), y que después de haber recibido uno o más de un tratamiento previo, requieran recibir tratamiento debido a la recaída o progresión de la enfermedad.
6.En relación con los antecedentes de la enfermedad, el paciente deberá:
a. Haber recibido 2 líneas de tratamiento previas, que incluyan bortezomib y lenalidomida.
b. Presentar refractariedad o intolerancia al tratamiento con lenalidomida.
c. Presentar refractariedad a la última línea de tratamiento.
Por «refractariedad» a cualquier tratamiento se entiende bien no haber alcanzado una respuesta mínima al mismo o la progresión de la enfermedad (DP) mientras el paciente esté recibiendo tratamiento o en el transcurso de los 60 días posteriores a la finalización del mismo.
El paciente deberá haber recibido al menos dos ciclos de tratamiento, a menos que la progresión de la enfermedad se haya documentado anteriormente.
7.Únicamente en relación con la fase II, los pacientes deberán presentar enfermedad mensurable, que se define por la presencia de alguno de los siguientes parámetros:
a. Componente monoclonal sérico ? 500 mg/dl.
b. Excreción de cadenas ligeras en orina ? 200 mg/24 horas.
c. Ratio anormal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) junto con un valor de la FLC implicada ? 10 mg/dl.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Haber recibido tratamiento previo con Filanesib o pomalidomida.
2.Parámetros hematológicos o bioquímicos inadecuados, según se muestra a continuación:
a.Concentración de hemoglobina < 8,0 g/dl.
b.Recuento plaquetario < 75 x109/l, sin haber recibido trasfusiones de plaquetas en los últimos 7 días. En caso de que el paciente presente infiltración medular grave (> 50 %), el recuento plaquetario debe ser ? 50 x109/l.
c.Neutrófilos (ANC) < 1,5 × 109/l, sin la administración de factores de crecimiento (es decir, no deberán haberse administrado factores de crecimiento al menos durante los 14 días previos a la observación). En caso de que la médula ósea contenga ? 50 % de células plasmáticas, se permite que el recuento de neutrófilos sea ? 1,0 × 109/l.
d. Aspartato transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
e. Alanina transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
f. Bilirrubina total: > 2 veces el límite superior de la normalidad.
g. Aclaramiento de creatinina: < 45 ml/min (medido o calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault).
3.No haberse recuperado de cualquier toxicidad no hematológica significativa derivada de tratamientos previos. Se permite la presencia de alopecia y neuropatía periférica sintomática de grado < 2, de acuerdo con los CTC del NCI.
4.Haber recibido tratamientos concomitantes para el mieloma, incluidos corticosteroides a una dosis superior a 10 mg/d de prednisona o dosis equivalente, en el transcurso de los 14 días previos al día 1 del ciclo 1.
5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia; varones que no se comprometan a practicar la abstinencia absoluta o a utilizar preservativos durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la suspensión del tratamiento, incluso si se ha sometido a vasectomía efectiva, y mujeres con capacidad de gestación que no estén utilizando DOS métodos anticonceptivos eficaces. Estos deben incluir UN método anticonceptivo altamente eficaz (DIU, DIU liberador de hormonas, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja con eficacia comprobada clínicamente), y UN método eficaz adicional de barrera (preservativo masculino, diafragma, capuchón cervical).
6.Antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos cinco años (excepto los carcinomas de células basales, los epiteliomas cutáneos o los carcinomas in situ en cualquier localización).
7.Haber recibido un alotrasplante de médula ósea en los seis meses previos o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa en el mes previo al día 1 del ciclo 1.
8.Presentar otras enfermedades o un cuadro clínico adverso relevantes:
a. Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio en el transcurso de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
b. Hipertensión arterial o arritmias cardiacas no controladas (es decir, que hayan requerido una modificación en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso de los 3 últimos meses? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los últimos 6 meses).
c. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
d. Presencia de infección activa.
e. Presencia de enfermedad hepática no neoplásica (por ejemplo, cirrosis, hepatitis crónica activa).
f. Enfermedades endocrinas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) (es decir, que requieran modificaciones relevantes en las medicaciones que el paciente esté recibiendo ?en el transcurso del último mes? o el ingreso hospitalario en el transcurso de los 3 últimos meses).
9.Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C.
10.Presentar limitaciones para cumplir el tratamiento o seguir el protocolo de seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES ?Grado y frecuencia de las toxicidades clínicas y de las toxicidades relacionadas con los parámetros de laboratorio (AE/SAE), DLT, e interrupciones del tratamiento, tras la administración de Filanesib, en combinación con pomalidomida + dexametasona.
?MTD (máxima dosis tolerada) de la combinación Filanesib + pomalidomida + dexametasona.

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Evaluar la seguridad y determinar la MTD de Filanesib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) R/R.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ? Durante el tratamiento
? Durante el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2015. FECHA DICTAMEN 12/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pethema. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Clinico San Carlos, Servicio Hematorologia C/ Profesor Martín Lagos s/n. 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pethema - Fundación Pethema. TELÉFONO +34 91 3303312. FAX +34 91 3303311. FINANCIADOR Fundación Pethema. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Secretaría de Hematología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de ensayos Clínicos del Servicio de Hematología.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Edificio Maternal 6ª planta despacho UIC 1.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología Traslacional Residencia General.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Median treatment duration is estimated as 12 months. After finishing
treatment patients that have not progressed at the time of treatment discontinuation
will continue a follow-up period of 12 additional months. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: POMALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imnovid 4 mg cápsulas duras. NOMBRE CIENTÍFICO Imnovid 4 mg cápsulas duras. DETALLE Median treatment duration is estimated as 12 months). After finishing treatment patients that have not progressed at the time of treatment discontinuation will continue a follow-up period of 12 additional months. PRINCIPIOS ACTIVOS POMALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: filanesib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filanesib. CÓDIGO 885060-09-3. DETALLE Median treatment duration is estimated as 12 months. After finishing treatment patients that have not progressed at the time of treatment discontinuation will continue a follow-up period of 12 additional months. PRINCIPIOS ACTIVOS filanesib. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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