ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO CON INMUNOTERAPIA SUBCUTÁNEA EN PRESENTACION DEPOT EN PACIENTES CON RINOCONJUNTIVITIS ALÉRGICAS ENSIBILIZADOS A PARIETARIA JUDAICA.

Fecha: 2015-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001459-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO EN FASE DE EXPLORACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD , DE LA INMUNOTERAPIA SUBCUTÁNEA, EN PACIENTES CON RINOCONJUNTIVITIS ALERGICA SENSIBILIZADOS A PARIETARIA JUDAICA, CON EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 18 Y 60 AÑOS.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, MULTICÉNTRICO CON INMUNOTERAPIA SUBCUTÁNEA EN PRESENTACION DEPOT EN PACIENTES CON RINOCONJUNTIVITIS ALÉRGICAS ENSIBILIZADOS A PARIETARIA JUDAICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con alergia sensibilizados a Parietaria judaica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con rinoconjuntivitis sensibilizados a Parietaria judaica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes que firmen el consentimiento informado.
2.Pacientes entre 18 y 60 años de edad.
3.Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional producida por Parietaria judaica durante al menos 2 años antes de participar en el estudio. Pese a que la patología en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica, se permite la inclusión de pacientes con patología asmática leve concomitante.
4.Pacientes que han presentado un resultado de prick test > 3 mm de diámetro para Parietaria judaica. El control positivo y negativo del test deben dar resultados consistentes.
5.Pacientes con un valor de IgE específica de ? clase 2 (CAP/PHADIA) para Parietaria judaica.
6.Pacientes sensibilizados a Parietaria judaica con síntomas clínicamente relevantes a su exposición, en los que a juicio del investigador clínico esté indicado el tratamiento con una vacuna de Parietaria judaica 100%.
7.Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en el momento de su incorporación al estudio.
8.Además, las mujeres en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años precedentes para el alérgeno testado o un alérgeno con reactividad cruzada o estén actualmente recibiendo inmunoterapia con cualquier alérgeno.
2.Pacientes con asma severo o FEV1< 70% o con asma tal que precisen tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos en el momento de entrada en el estudio o en las 8 semanas previas al inicio del tratamiento.
3.Pacientes con enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o de otro tipo que a juicio del investigador tengan relevancia suficiente como para interferir con el estudio.
4.Pacientes con historia previa de anafilaxias.
5.Pacientes con urticaria crónica.
6.Pacientes con dermatitis atópica moderada-severa
7.Pacientes con malformaciones del tracto respiratorio superior con clínica relevante.
8.Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico 3 meses antes.
9.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10.Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, beta-bloqueantes, e inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECAs).
11.Paciente que no pueda acudir a las visitas.
12.Falta de colaboración o negativa a participar por parte del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Número, porcentaje y severidad de las reacciones adversas con
referencia al número de pacientes y número de administraciones
recibidas por cada uno de ellos en el estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS diferencia obtenida en los niveles de
inmunoglobulinas: IgE específica, IgG total e IgG4 entre V0 y VF
intragrupo.
-Diferencia en los niveles de inmunoglobulinas: IgE específica, IgG total
e IgG4 obtenidos en la VF entre el grupo de tratamiento y el grupo
control.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia subcutánea en presentación depot y pauta rápida en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma leve sensibilizados a Parietaria judaica, de edades comprendidas entre 18 y 60 años a través de la identificación y clasificación de reacciones adversas a lo largo de la duración del ensayo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia indirecta de la inmunoterapia a través de la medida de los cambios en los niveles de IgE específica, IgG total e IgG4 y la realización del prick test dosis respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Durante la vigencia del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al finalizar el ensayo clínico.

JUSTIFICACION Los efectos beneficiosos de la inmunoterapia específica en rinoconjuntivitis y asma han sido aprobados por la Organización Mundial de la salud, en colaboración con los principales científicos alergia e Inmunología U.S., Europa y Japón. Actualmente existen varias directrices reconocidas con recomendaciones sobre los aspectos terapéuticos basados en la evidencia, incluyendo ensayos clínicos que demuestran los efectos beneficiosos de la inmunoterapia en el tratamiento de la rinitis y asma. La inmunoterapia ha demostrado ser capaz de alterar el curso normal de la enfermedad en el sentido de reducir la aparición de polisensibilizaciones y prevención de la progresión de la rinitis asmática alérgica.

La eficacia de la inmunoterapia subcutánea ha sido históricamente asociada con la dosis administrada, por lo que las dosis más altas se relacionan con mayor eficacia. Sin embargo, últimos estudios disponibles con Parietaria Judaica muestran baja tolerancia en comparación con otros extractos alergénicos. Esta es la razón principal por la cual la dosis máxima tolerada es algo inferior a la utilizada para el tratamiento de otros alérgenos como el césped y los ácaros. Además la mayoría de los estudios disponibles hasta la fecha con inmunoterapia específica contra Parietaria judaica convencionales utilizan un modelo de escala de unas 13 semanas, o modificadas químicamente con extractos de glutaraldehído. El actual protocolo del ensayo clínico ha sido diseñado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia indirecta de inmunoterapia subcutánea en presentación depot y usando un modelo de escalado rápido.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2015. FECHA DICTAMEN 09/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 19/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 11/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roxal Medicina España S.A. DOMICILIO PROMOTOR Parque Tecnológico de Vizcaya. Edificio 401 48170 Zamudio. PERSONA DE CONTACTO Clinical Project Manager. TELÉFONO +34 94 443 80 00. FAX +34 94 443 80 16. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Allergy.

CENTRO 2: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Allergy.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Allergy.

CENTRO 4: Hospital Comarcal Vega Baja

NOMBRE CENTRO Hospital Comarcal Vega Baja. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Allergy.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Allergovac depot. NOMBRE CIENTÍFICO Allergovac depot. DETALLE 22 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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