Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales alogénicas en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo debido a COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002193-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales alogénicas en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo debido a COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales alogénicas en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo debido a COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Sindrome de Distrés Respiratorio Agudo por COVID.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sindrome de Distrés Respiratorio Agudo por COVID.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio (se aceptará el consentimiento oral para evitar el manejo del papel). Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes siempre que sea posible.
2. Pacientes adultos ¿18 años de edad en el momento de la inclusión.
3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, en muestra naso u orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante obtenida durante el curso de la enfermedad.
4. SDRA moderado a grave (ratio PaO2 / FiO2 igual o inferior a 200 mmHg) durante al menos 72 horas en el momento de la aleatorización.
5. Los pacientes que requieren ventilación invasiva son elegibles dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
6. Candidato para la admisión en UCI, según el equipo investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Progresión inminente e inevitable a la muerte dentro de las siguientes 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos (en opinión del equipo clínico).
2. Orden de "No reanimación".
3. Cualquier enfermedad o alteración en fase terminal, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para el tratamiento.
4. Antecedentes de un trastorno pulmonar moderado / grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria.
5. Paciente que requiere ECMO, hemodiálisis o hemofiltración al momento de la administración del tratamiento.
6. Diagnóstico actual de embolia pulmonar.
7. Neoplasia activa, excepto carcinoma in situ o basalioma.
8. Alergia conocida a los productos involucrados en el proceso de producción de CME alogénicas.
9. Embarazo o lactancia actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la inclusión en el estudio).
10. Participación actual en un ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19 (el uso de cualquier medicamento no indicado en la etiqueta de acuerdo con los protocolos de tratamiento locales no es un criterio de exclusión).
11. Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio en la ratio PaO2 / FiO2* desde la medida basal hasta el día 7 desde la administración del tratamiento, o hasta la última ratio PaO2 / FiO2 disponible. si la muerte ocurre antes del día 7.

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad por todas las causas los días 7, 14 y 28 después del tratamiento.
- Ratio PaO2 / FiO2 al inicio del estudio y los días 2, 4, 7, 14 y 28 después del tratamiento.
- Saturación de oxígeno (según medición estandarizada) al inicio del estudio, diariamente hasta el día 14 y el día 28 después del tratamiento.
- Tiempo hasta una ratio PaO2 / FiO2 mayor de 200 mmHg.
- Estado clínico de los pacientes en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS al inicio del estudio, diariamente hasta el día 14 y el día 28 después del tratamiento.
- Tiempo hasta una mejora de una categoría desde la admisión en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS.
- Porcentaje de pacientes que empeoran al menos una categoría en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS.
- Porcentaje de pacientes que mejoran al menos una categoría (mantenida 48 h) en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS.
- Escala SOFA al inicio y los días 2, 4, 7, 14 y 28 después del tratamiento.
- Duración de la hospitalización (días).
- Duración de la estancia en la UCI (días).
- Días libres de oxigenoterapia en los primeros 28 días después del tratamiento.
- Duración del oxígeno suplementario
- Incidencia y duración de la ventilación mecánica no invasiva e invasiva en los primeros 28 días después del tratamiento.
- Días sin ventilación mecánica en los primeros 28 días después del tratamiento.
- Parámetros de ventilación mecánica
- Incidencia de nueva aparición de fibrosis pulmonar a los 3 y 12 meses después del tratamiento, según TAC y/o pruebas de función pulmonar.
- Supervivencia a los 3 y 12 meses después del tratamiento.
- Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de Grado 3 y 4 (AEs).
- Incidencia acumulada de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en el grupo de tratamiento experimental.
- Niveles de marcadores analíticos (PCR, recuentos de neutrófilos y linfocitos, subpoblaciones de linfocitos, LDH, ferritina, dímero D, pruebas de coagulación y citocinas ...) al inicio del estudio y en los días 2, 4, 7, 14 y 28 después del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales (CME) frente al grupo control, como se describe en la variable principal.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar los efectos de las CME en las variables secundarias de eficacia secundarios.
- Evaluar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las CME alogénicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El día 7, tras la administración del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los días 2, 4, 7, 14 y 28; mes 3 y 12 después del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 03/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cristina Avendano-Sola. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario Puerta de Hierro. C/ Joaquin Rodrigo, 2. Planta Baja. 28222 Majadahonda. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Puerta de Hierro - Concepcion Payares-Herrera. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Hospital Universitario Puerta de Hierro. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cultured Mesenchymal Stem Cells from Bone Marrow Isolation. CÓDIGO MSC. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN MESENCHYMAL STEM CELLS. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.