Ensayo Clínico del Extracto de membrana amniótica como tratamiento del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-006287-50.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico del Extracto de membrana amniótica como tratamiento del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico fase III del Extracto de membrana amniótica como tratamiento sintomático del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mdiante colirio de suero autólogo.

INDICACIÓN PÚBLICA Ojo seco severo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ojo seco severo.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
-El/la paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
-El paciente deberá tener entre 18 y 65 años de edad.
-Diagnóstico clínico de ojo seco severo o muy severo de la clasificación de DEWS.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
-Serología positiva para VIH, Hepatitis B y C.
-Tratamiento de otros medicamentos por vía tópica que utilicen conservantes: glaucoma, blefaritis, etc.
-Cirugías oculares previas que afecten la superficie ocular (cirugía refractiva, cirugía palpebral, cirugía corneal).
-Uso de medicación sistémica que puede producir alteraciones en la lágrima.
-Utilización de lentes de contacto.
-Patología palpebral asociada (lagoftalmos, exoftalmos, ectropión, etc.)
-Pacientes con trabajo diario al aire libre o que utilicen productos irritantes oculares (agrícola, ganadería, construcción, forestación, etc...).
-Pacientes fumadores.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Determinación del volumen y aclaramiento lagrimal mediante test Schirmer y del FCT (Fluorescein Clearance Test) según técnica descrita por Tseng (10, 20 y 30 minutos).
2. Determinación de estabilidad lagrimal mediante Tiempo de Rotura Lagrimal.

3. Análisis mediante citología de impresión de la superficie ocular:
3.1. Número de células goblet.
3.2. Expresión de HLA-DR.
3.3. Expresión de MUC1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Osmolaridad lagrimal.
2. Valoración subjetiva de sintomatología de los pacientes mediante cuestionario de OSDI (OSDI Score).
3. Valoración subjetiva de la tolerancia del producto (escala visual analógica (EVA)).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia del tratamiento sintomático del ojo seco severo mediante extracto de membrana amniótica administrado por vía tópica.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la tolerancia del producto.
Valorar el cambio de osmolaridad lagrimal.
Valorar la respuesta inhibidora de la inflamación en la superficie ocular.
Comparar los resultados con el colirio de suero autólogo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1,3 y 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,3 y 6 meses.

JUSTIFICACION El síndrome de ojo seco es una enfermedad multifactorial de la lágrima y de la superficie ocular que afecta en torno al 5-34% de la población según diversos estudios. Los casos más severos son incapacitantes y de difícil control. Los tratamientos actuales consisten en hidratar la superficie ocular mediante compuestos lubricantes y/o tratar la inflamación de la superificie ocular mediante fármacos antiinflamatorios y/o inmunomoduladores tópicos y sistémicos. En casos de ojo seco severo, el tratamiento lubricante mediante lágrimas artificiales convencionales suele ser insuficiente, por lo que en estos casos se tiende a emplear un colirio de suero autólogo. Existen evidencias experimentales que sugieren que la utilización de un extracto obtenido a partir de la membrana amniótica podría contribuir a mejorar la sintomatología de los pacientes con síndrome de ojo seco severo actuando como agente lubricante y antiinflamatorio.
Objetivo: Determinar la eficacia del tratamiento sintomático del ojo seco severo mediante extracto de membrana amniótica administrado por vía tópica en comparación con el colirio de suero autólogo.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo comparativo aleatorizado con dos ramas de pacientes (n=50, 25 por cada rama) diagnosticados de ojo seco severo y muy severo según la clasificación de Dry Eye WorkShop (2007): grupos 3 y 4. Los grupos de tratamiento serán Grupo I: Colirio de suero autólogo Grupo II: Colirio de extracto de membrana amniótica. El tratamiento de los pacientes será de 12 semanas, realizándose valoración clínica mediante pruebas diagnósticas específicas a las 4, 8, 12 y 16 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2012. FECHA INICIO REAL 17/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clínica Universidad de Navarra - UCICEC. TELÉFONO 34 948 255 400 2725. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad y Política Social. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: suero autologo

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Suero autologo. CÓDIGO Suero autologo. DETALLE 6 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS suero autologo. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: membrana amniotica

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto de membrana amniótica. CÓDIGO Extracto de membrana amniótica. DETALLE 6 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS membrana amniotica. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.