Ensayo clínico en fase III abierto y aleatorizado de REGN2810 en comparación con el tratamiento de quimioterapia a elección del investigador para el carcinoma cervicouterino resistente a platino recurrente o metastásico.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000350-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico de REGN2810 en adultos con cancer cervicouterino.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase III abierto y aleatorizado de REGN2810 en comparación con el tratamiento de quimioterapia a elección del investigador para el carcinoma cervicouterino resistente a platino recurrente o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA carcinoma cervicouterino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinoma cervicouterino resistente a platino recurrente o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los criterios listados a continuación no pretenden contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación del paciente en este ensayo clínico.
1. Cáncer de cuello de útero recurrente, persistente y/o metastásico para el que no existe una opción con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia). Las histologías aceptables son carcinoma epidermoide, adenocarcinoma y carcinoma adeno-epidermoide. Los sarcomas y los carcinomas neuroendocrinos no son histologías aptas.
2. Progresión o recurrencia tumoral en los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento con platino que se empleó para tratar el cáncer de cuello de útero metastásico, persistente o recurrente.
3. La paciente debe presentar enfermedad medible de acuerdo con los criterios.
4. Estado general ¿1 conforme a la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
5. ¿18 años de edad.
6. Función de la médula ósea adecuada.
7. Haber recibido anteriormente un tratamiento que contuviera bevacizumab o haber existido razones clínicas documentadas por las que no se administró.
8. Haber recibido anteriormente un tratamiento que contuviera paclitaxel o haber existido razones clínicas documentadas por las que no se administró.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Indicios actuales o recientes (en el plazo de 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con inmunosupresores sistémicos.
2.Tratamiento previo con un agente que bloquea la vía PD-1/PD-L1.
3. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores (diferentes a agentes anti PD-1/PD-L1) administrados en los 28 dias antes de la fecha de inscripción(90 dias si hubo algún acontecimiento adverso relacionado con el sistema inmunitario).
4. Metástasis cerebrales activas o sin tratamiento.
5.Dosis inmunosupresoras de corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de REGN2810.
6.Infección activa que requiera terapia sistémica.
7. Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años.
8. Reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad agudas documentadas que se atribuyan a tratamientos con anticuerpos.
09. Alergia conocida a la doxiciclina u otros antibióticos del grupo tetraciclina.
10. Antecedentes de neoplasia maligna diferente del cáncer de cuello de útero en los 3 años anteriores a la fecha de la primera dosis planificada de REGN2810, excepto para tumores con riesgo insignificante de metástasis.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. A las pacientes que no fallezcan, se les censurará en la última fecha de contacto que se conozca.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) del REGN2810 en comparación con el tratamiento de quimioterapia a elección del investigador
¿Comparar la tasa de respuesta global (TRG) (respuesta parcial + respuesta completa [RC]) de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1.
¿ Comparar la duración de la respuesta (DR) de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador.
¿ Comparar los perfiles de seguridad de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador mediante la descripción de los acontecimientos adversos (AA).
¿ Comparar la calidad de vida (CdV) de las pacientes tratadas con REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador mediante el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia general (SG) de las pacientes con cáncer cervicouterino resistente a platino recurrente o metastásico tratado con REGN2810 o la quimioterapia a elección del investigador.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador.
¿ Comparar la tasa de respuesta global (TRG) (respuesta parcial + respuesta completa [RC]) de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1.
¿ Comparar la duración de la respuesta (DR) de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador.
¿ Comparar los perfiles de seguridad de REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador mediante la descripción de los acontecimientos adversos (AA).
¿ Comparar la calidad de vida (CdV) de las pacientes tratadas con REGN2810 en comparación con la quimioterapia a elección del investigador mediante el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de valoración principal es la SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La supervivencia sin progresión se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada empleando los criterios RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 436.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/11/2017. FECHA DICTAMEN 15/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 09/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road NY 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Matthew Fury. TELÉFONO 914 847 3741. FAX 914 847 7735. FINANCIADOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medical Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 04/01/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/12/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2018.

CENTRO 5: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. CÓDIGO REGN2810. DETALLE Planned treatment is for up to 96 weeks (16 cycles, each 6 weeks). Also the re-treatment period 48 weeks is possible for patients who complete 16 cycles and then experience PD in post-treatment follow up. Maximum duration 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEMETREXED DISODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 500 mg/m2 IV every 21 days, for up to 96 weeks of 96 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED DISODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VINORELBINE TARTRATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE 30 mg/m2 IV on days 1 and 8 and every 21 days, for up to 96 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE TARTRATE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: gemcitabine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE 1000 mg/m2 IV on days 1 and 8 and every 21 days, for up to 96 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS gemcitabine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Irinotecan hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 100 mg/m2 IV weekly x 4, followed by 2 weeks rest, for up to 96 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Irinotecan hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 1 mg/m2 daily IV for 5 days, every 21 days for up to 96 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS TOPOTECAN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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