Ensayo clínico de quimio-hipertermia (QH) con Mitomicina-C previo a la resección transuretral de vejiga frente a Mitomicina post resección en normotermia. Relación con la tasa de recurrencia precoz en el Cáncer de vejiga no músculo invasivo.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005151-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico de quimio-hipertermia (QH) con Mitomicina-C previo a la resección transuretral de vejiga frente a Mitomicina post resección en normotermia. Relación con la tasa de recurrencia precoz en el Cáncer de vejiga no músculo invasivo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar la tasa de recurrencia precoz en el Cáncer de vejiga no músculo invasivo entre el uso de quimio-hipertermia (QH) con Mitomicina-C previo a la resección transuretral de vejiga en un programa de Cirugía mayor ambulatoria y el tratamiento con mitomicina C en normotermia post resección.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes diagnosticados de neoplasia vesical no músculo invasivo candidatos a resección ambulatoria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes diagnosticados de neoplasia vesical no músculo invasivo (aspecto macroscópico por cistoscopia y ecográfico) candidatos a RTU-vesical en CMA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad: Mayores de 18 años
- Neoplasia vesical única < 3cm
- Neoplasia vesical múltiple < 8 en total y < de 3 cm
- ASA menor o igual a III
- Riesgo bajo o Riesgo intermedio:.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hipersensibilidad conocida a la MMC o al excipiente.
- Embarazadas / Lactancia
- Antecedentes de RTU-V reciente (< 2 años)
- Sospecha de carcinoma vesical in situ (Cis).
- Tumor vesical > 3 cm
- Tener > de 8 tumores
- Cardiopatía severa
Insuficiencia renal crónica
Trombocitopenia ( <100.000 plaquetas) , alteraciones de coagulación y mayor tendencia al sangrado debido a otras causas,.

VARIABLES PRINCIPALES recurrencia tumoral después de la resección uretral (RTU).

VARIABLES SECUNDARIAS eventos adversos, factores predictores de ingreso o de respuesta al tratamiento, calidad de vida y salud sexual.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la tasa de recurrencia precoz a 12, 18 y 24 meses del cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo bajo e intermedio tras la instilación de MMC empleando sistemas de hipertermia previo a la RTU-Vesical (en comparación con el tratamiento estándar).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerancia y seguridad de los pacientes a las instilaciones con QH con MMC de los pacientes previo a la RTU-V.
Evaluar tolerancia de la instilación precoz tras RTU-V con MMC (estándar de tratamiento)
Estudiar posibles factores predictores de respuesta (en términos de recurrencia y progresión de la enfermedad) al tratamiento con QH con MMC de los pacientes previo a la RTU-V ambulatoria.
Analizar la eficiencia del tratamiento con QH y MMC de los pacientes previo a la RTU-V en régimen ambulatorio.
Analizar el grado de satisfacción de los pacientes tras la realización del procedimiento en régimen ambulatorio.
Comparar la calidad de vida de los pacientes pre y post tratamiento y su posible repercusión en la vida sexual.
Estudiar posibles factores predictores de ingreso tras QH previo a RTU-vejiga en régimen ambulatorio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al año, año y medio y a los dos años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a los 12, 18 y 24 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA DICTAMEN 28/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 07/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitario de Canarias. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario de Canarias 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario de canarias - UCICEC. TELÉFONO 34 922 678117. FAX 34 922 677284. FINANCIADOR Fundación Canaria de Investigacion Sanitaria. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable. DETALLE administración única. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable. DETALLE administración única. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.