Ensayo clínico aleatorio de fase 3/4 de Andexanet Alfa [Andexanet Alfa inyectable] en hemorragia intracraneal aguda en pacientes que reciben un inhibidor del factor Xa oral.

Fecha: 2019-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002620-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico de fase 3/4 para estudiar el efecto de andexanet alfa comparado con la asistencia convencional para detener el sangrado grave / potencialmente mortal en pacientes con sangrado dentro del cráneo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorio de fase 3/4 de Andexanet Alfa [Andexanet Alfa inyectable] en hemorragia intracraneal aguda en pacientes que reciben un inhibidor del factor Xa oral.

INDICACIÓN PÚBLICA Complicaciones hemorrágicas graves dentro del cráneo de pacientes que han tomado un medicamento anticoagulante, conocido como inhibidor del factor Xa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con hemorragia intracraneal aguda tratados con inhibidores del FXa orales.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado escrito. Tanto el paciente como su representante médico (o persona designada legalmente admisible) han sido informados adecuadamente sobre la naturaleza y los riesgos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
2. Tener 18 años o más al momento del consentimiento.
3. Un episodio de sangrado intracraneal agudo, definido como cualquier cantidad de sangre observada de manera aguda radiográficamente dentro del cráneo. Los pacientes además podrán tener sangrado extracerebral (p. Ej., gastrointestinal, intraespinal), pero la hemorragia intracraneal deberá ser considerada la hemorragia principal.
4. Realización de una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética que demuestre el sangrado intracraneal dentro de las 2 horas antes de la aleatorización (se podrá repetir la exploración inicial para cumplir con este criterio).
5. Tratamiento con un inhibidor oral del FXa (Apixaban, Rivaroxaban o Edoxaban) dentro de las 15 horas antes de la aleatorización. De desconocerse el momento de la última dosis, el paciente no será elegible para el estudio. Si se documenta que un paciente tiene un nivel de actividad anti-fXa > 100 ng/ml dentro de las 2 horas previas al consentimiento, podrá inscribirse independientemente del tiempo transcurrido desde la última dosis (siempre que se sepa).
6. El tiempo desde el inicio de los síntomas hemorrágicos es de <12 horas antes de las imágenes de exploración de referencia. El tiempo desde el trauma (si corresponde) o el último tiempo normal observado se podrán utilizar como sustitutos del tiempo
de inicio de los síntomas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cirugía programada, incluyendo agujeros de trepanación para el drenaje de hematomas, dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización. Se permiten procedimientos/cirugías mínimamente invasivas que no estén directamente relacionadas con el tratamiento del sangrado intracraneal (p. Ej., agujeros de trepanación para el control de la presión intracraneal, endoscopia, broncoscopia, vías centrales; consulte la Sección 7.3 y el Anexo F).
2. Puntaje en la escala de coma de Glasgow de <7 en el momento del consentimiento. Si un paciente está intubado y/o sedado al momento del consentimiento, podrá inscribirse si puede documentarse que fue intubado/sedado por razones no neurológicas dentro de las 2 horas anteriores al consentimiento.
3. Volumen de hematoma intracraneal estimado en > 60 ml según evaluación de la TC basal o la RM.
4. Cualquier sangrado en el espacio epidural (intracraneal).
5. Saber que las exploraciones cerebrales de referencia y de control no podrán utilizar las mismas modalidades de imagen (es decir, los pacientes con una tomografía computarizada de referencia deben someterse a una tomografía computarizada en el control; lo mismo sucederá con la RM).
6. Expectativa de supervivencia de menos de 1 mes.
7. Historial reciente (dentro de 2 semanas) de un Evento Trombótico (TE, por sus siglas en inglés) diagnosticado o síntomas clínicamente relevantes de lo siguiente: Tromboembolia (TEV: p. Ej., Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa cerebral), infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada (DIC, por sus siglas en inglés), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, síndrome coronario agudo o embolia sistémica arterial dentro de las 2 semanas previas a la selección (consulte el Anexo G para conocer el algoritmo de puntuación de la DIC).
8. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada o choque cardiogénico en el momento de la aleatorización (consulte el Anexo H para conocer la definición de choque cardiogénico).
9. Sepsis severa o choque séptico en el momento de la aleatorización (consulte el Anexo H para conocer la definición de sepsis).
10. Embarazada o lactando.
11. Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos o productos sanguíneos dentro de los 7 días anteriores al consentimiento:
a. Antagonista de la vitamina K (VKA) (por ejemplo, Warfarina).
b. Dabigatrán.
c. Productos concentrados de complejo de protrombina (PCC, por ejemplo, Kcentra®) o factor recombinante VIIa (rfVIIa) (por ejemplo, NovoSeven®), o complejo coagulante antiinhibidor (por ejemplo, FEIBA®).
12. Uso pasado o previsto de Andexanet.
13. Tratamiento con un fármaco en investigación <30 días antes del consentimiento.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Hemostasia efectiva determinada por el EAC cegado.
La hemostasia efectiva se define como un aumento no mayor al 35% desde el inicio en el volumen/grosor del hematoma a las 12 horas posteriores a la aleatorización, y menos de un aumento de 7 puntos con respecto al puntaje inicial del NIHSS a las 12 horas posteriores a la aleatorización (consulte la Sección 11.4.2).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Máxima reducción en la actividad anti-fXa.
¿ Valor mínimo de la actividad anti-fXa posterior a la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar el efecto de Andexanet versus la asistencia convencional en la tasa de hemostasia efectiva.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto de Andexanet versus la asistencia convencional en la actividad anti-fXa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 horas después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 días hasta 120 días para pacientes con respuesta positiva de anticuerpos anti-andexanet.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico se está llevando a cabo para investigar un nuevo medicamento que contiene Andexanet alfa. En la actualidad, a pesar de que los estudios iniciales con Andexanet alfa han sido prometedores, no se conoce al cien por cien si es más seguro o más beneficioso que el estándar habitual de tratamiento en pacientes que experimentan una hemorragia intracraneal que amenaza la vida mientras toman anticoagulantes.

El propósito de este estudio es:
• Determinar qué tan bien actúa Andexanet alfa respecto a la atención habitual para revertir el efecto de los medicamentos anticoagulantes en pacientes con hemorragia que hayan tomado uno de estos medicamentos anticoagulantes: apixaban, rivaroxaban o edoxaban.
• Determinar qué tan bien Andexanet alfa ayuda a detener la hemorragia en comparación con la atención habitual.
• Conocer más sobre la seguridad de Andexanet alfa y la atención habitual en pacientes que sufren hemorragia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 440.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 13/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 27/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Portola Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 270 East Grand Avenue CA 94080 South San Francisco. PERSONA DE CONTACTO Portola Pharmaceuticals, Inc - Clinical Development. TELÉFONO 001 650 2467039. FAX . FINANCIADOR Portola Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO andexanet alfa 200 mg vial. CÓDIGO PRT064445. DETALLE 1 day (IV bolus over about 15¿30 minutes, followed immediately by a continuous infusion administered over about 120 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS ANDEXANET ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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