Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la combinación de profilaxis de duración reducida seguida de profilaxis inmunoguiada en receptores de trasplante pulmonar.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003300-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la combinación de profilaxis de duración reducida seguida de profilaxis inmunoguiada en pacientes transplantados de pulmón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la combinación de profilaxis de duración reducida seguida de profilaxis inmunoguiada en receptores de trasplante pulmonar.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por virus en pacientes trasplantados de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados de pulmón.

CRITERIOS INCLUSIÓN Trasplantados pulmonares con serología citomegalovirus positiva pretrasplante.
Mayores de 18 años.
Que el tiempo previsto de profilaxis con valganciclovir sea de 6 meses posttrasplante.
Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes infectados por VIH.
Embarazadas y/o mujeres en período de lactancia.
Intolerancia hacia el Valganciclovir/Ganciclovir.
Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo de seguimiento.
Pacientes con trasplante multivisceral.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de enfermedad por citomegalovirus a los 18 meses del trasplante pulmonar.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de eficacia:
- Incidencia de replicación por citomegalovirus.
Variables explicativas:
- Demográficas: edad, sexo y enfermedad de base.
- Tipo de trasplante: unipulmonar o bipulmonar.
- Serología citomegalovirus pretrasplante.
- Tipaje HLA donante y receptor.
- Tratamiento Inmunosupresor de inducción: dosis y duración.
- Tratamiento Inmunosupresor de mantenimiento: dosis y duración.
- Tratamiento antiviral frente a citomegalovirus: dosis y duración.
- Otras infecciones oportunistas no asociadas a citomegalovirus: bacterianas, víricas y fúngicas.
- Rechazo agudo o crónico del injerto: tiempo trascurrido desde el trasplante, número de episodios y tratamiento.
- Efectos adversos atribuibles al tratamiento antiviral frente a citomegalovirus.
Variables de Seguridad:
- Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la profilaxis de duración reducida seguida de la profilaxis inmunoguiada para evitar la enfermedad por citomegalovirus.

OBJETIVO SECUNDARIO En aquellos pacientes del brazo experimental en los que, utilizando la profilaxis inmunoguiada basada en QF-reactivo (cut-off 0.2 UI/mL), el paciente desarrolle enfermedad por citomegalovirus, un objetivo secundario será valorar si un punto de corte diferente podría predecir con mayor fiabilidad protección frente a la enfermedad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 18 meses del trasplante pulmonar.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita del estudio
Visita 1: dentro de los 30 días posteriores al trasplante pulmonar.
Visita 2: 30 después del trasplante pulmonar.
Visita 3: 60 después del trasplante pulmonar.
Visita 4: 90 después del trasplante pulmonar.
Visita 5: 120 después del trasplante pulmonar.
Visita 6: 150 después del trasplante pulmonar.
Visita 7: 180 después del trasplante pulmonar.
Visita 8: 210 después del trasplante pulmonar.
Visita 9: 240 después del trasplante pulmonar.
Visita 10: 270 después del trasplante pulmonar.
Visita 11: 300 después del trasplante pulmonar.
Visita 12: 330 después del trasplante pulmonar.
Visita 13: 360 después del trasplante pulmonar.
Visita 14: 450 después del trasplante pulmonar.
Visita 15: 540 después del trasplante pulmonar.

JUSTIFICACION La infección por citomegalovirus (CMV) es frecuente en pacientes trasplantados de órganos sólidos (TOS), siendo causa significativa de morbilidad/mortalidad ocasional. En el caso de trasplante pulmonar, se recomienda profilaxis universal en todos los trasplantes pulmonares de donante CMV-positivo, siendo la serología del receptor la que determina la duración de la profilaxis: 12 meses en receptores CMV-negativo y 6 meses en receptores CMV-positivos.

La profilaxis universal tiene riesgos por los efectos secundarios del uso prolongado de antivirales. Para evitarlos/reducirlos, en los últimos años se buscan biomarcadores inmunológicos para identificar pacientes TOS con bajo riesgo de replicación de CMV en los que la profilaxis se podría reducir/suspender. La presencia de inmunidad celular frente a CMV en pre o postrasplante se asocia con menor riesgo de replicación y/o enfermedad por CMV. Estudios previos con TOS muestran que aquellos con respuesta celular frente a CMV en pretrasplante tenían menor riesgo de replicación de CMV postrasplante.

Nuestra hipótesis: los pacientes TOS de pulmón QF-CMV Reactivo podrían beneficiarse de reducir la duración de la profilaxis (tienen inmunidad específica para controlar al CMV). Combinando la estrategia de profilaxis de duración reducida etapa posterior de monitorización inmunológica de la respuesta específica frente a CMV se controlaría la replicación del CMV en estos de igual modo que con la estrategia actual, reduciendo los efectos secundarios de los antivirales (menor duración de la profilaxis).

De validarse la hipótesis se:
Podría individualizar el manejo de la infección por CMV en los pacientes trasplantados de pulmón
Disminuiría la toxicidad asociada al uso prolongado de antivirales
Ahorrarían costes económicos al disminuir el tratamiento antiviral y costes en monitorización virológica
Ahorrarían la morbilidad y los costes asociados a la enfermedad tardía tras la suspensión inadecuada de la profilaxis en estos pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2018. FECHA DICTAMEN 02/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2019. FECHA INICIO REAL 05/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Menéndez Pidal S/N 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba - Antonio Miguel Luque Pineda. TELÉFONO 0034 957 011040. FAX 0034 957 736571. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO UGC de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. Unidad de Trasplante Pulmonar. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VALCYTE. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: GANCICLOVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CYMEVENE. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS GANCICLOVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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