Ensayo Clínico de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica tras tratamiento con imatinib.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004259-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica tras tratamiento con imatinib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia Mieloide Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 Pacientes adultos de > o = 18 años
2 Diagnóstico de Leucemia Mieloide Crónica Ph+ en primera Fase Crónica
3 Tratados con Imatinib 400 mg al día ó 600 mg al día durante al menos 18 meses.Se requiere un periodo de lavado de 7 días para el tratamiento previo con imatinib antes de iniciar el tratamiento con dasatinib
4 Pacientes que cumplan criterios de respuesta subóptima tardía (respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor) o que hayan perdido la respuesta molecular mayor
5 Capacidad para entender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
6 Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Asimismo, los varones sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
7 Las mujeres no deben estar en periodo de lactancia materna.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes tratados con Imatinib a una dosis diferente a 400/600 mg al día

2. Pacientes tratados con otro inhibidor de tirosina kinasa distinto a imatinib

3. Pérdida de respuesta citogenética en el momento de la entrada en el estudio

4. ECOG ? 3

5. Reserva medular inadecuada: RAN <1.5 x 109/L y/o Plaquetas< 100 x 109/L

6. Función hepática inadecuada (Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 X límite superior de la normalidad (LSN)). Bilirrubina Total > 1.5 X LSN (excepto si diagnóstico previo de sd. Gilbert)

7. Función renal inadecuada (Crs >3 UNL o ClCr <45 ml/min)

8. Pacientes en tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación o tratamientos anti-cancer o fármacos de categoría I de riesgo de producir Torsades de Pointes (ver sección 3.4.1.2)

9. Pacientes con enfermedades concurrentes no controladas:
a) derrame pleural conocido en el momento basal
b) historia previa conocida de hipertensión pulmonar arterial
b) enfermedad o cirugía gastrointestinal clínicamente significativa que pudiera comprometer la absorción del fármaco del estudio (ej., náuseas no controladas o sd. de malabsorción)
c) alteración conocida de la coagulación o función plaquetaria clínicamente significativa (no relacionadas con trombopenia), ej, enfermedad de von Willebrand
d) otra enfermedad activa maligna que requiera intervención concomitante
e) enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de lo siguiente:
- Infarto de Miocardio dentro de los últimos 6 meses antes de la entrada en el estudio
- angina no controlada o Insuficiencia Cardiaca Congestiva dentro de los 3 meses previos a la entrada en el estudio
- fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) < 40%
-anomalía significativa de la conducción cardiaca, incluyendo historia de arritmia ventricular clínicamente relevante (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes), historia de bloqueo cardiaco de tercer grado o diagnóstico de sd. QT congénito, y/o intervalo QTc/f prolongado > 450 mseg respecto al ECG basal

10. Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades médicas graves que no permitieran manejar al paciente de acuerdo con el protocolo

11. Pacientes que no desean dar su consentimiento informado por escrito a la entrada en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario de eficacia es la tasa de Respuesta Molecular Mayor tras 6 meses de tratamiento con dasatinib.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios de eficacia incluyen la tasa de Respuesta Molecular Mayor a 12 meses, la tasa de Respuesta Molecular Completa a 6 y 12 meses, la incidencia de linfocitosis, las tasas de Respuesta Molecular Mayor y Completa en pacientes con y sin linfocitosis y la SLP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular mayor a 6 meses en pacientes con LMC-FC que han alcanzado una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor tras al menos 18 meses de tratamiento con Imatinib 400/600.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de profundidad y cinética de respuesta molecular.
? Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos. grandes granulares y evaluar la relación de LGL con la eficacia y toxicidad
? SLP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 6 meses de tratamiento con dasatinib.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras 6 y 12 meses de tratamiento con dasatinib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA INICIO REAL 22/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 09/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación PETHEMA. DOMICILIO PROMOTOR c/ Azcona, 31 28028 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Liana de Plasencia. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*. LOCALIDAD CENTRO LOGROÑO. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL POVISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL POVISA. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dasatinib Monohydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Dasatinib Monohydrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dasatinib monohydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Dasatinib monohydrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.